TCC digital para insônia e depressão

Embora existam tratamentos comportamentais eficazes, como a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) e para depressão (CBT-D), para distúrbios de insônia e depressão, seu impacto nos sintomas concomitantes pode ser modesto e os sintomas residuais geralmente permanecem. Além disso, são necessárias versões escaláveis ​​dessas intervenções (como versões acessíveis por computador ou aplicativos de telefone) para veteranos militares dos EUA que não têm acesso a intervenções de primeira linha devido a ambientes rurais ou outros com recursos limitados. Finalmente, pouco se sabe sobre a heterogeneidade dos efeitos do tratamento; ou seja, variação em quais intervenções são melhores para quais indivíduos. Este estudo de eficácia comparativa foi desenvolvido para desenvolver uma regra de intervenção individualizada para combinar a intervenção digital certa para a pessoa certa com insônia e depressão concomitantes.

O estudo usará versões digitais de CBT-I e CBT-D consideradas eficazes para o alvo pretendido. Um total de 1.500 participantes que são veteranos com insônia e depressão serão randomizados com alocação igual para cinco braços do estudo: duas intervenções únicas (CBT-I ou CBT-D); duas intervenções sequenciadas (CBT-I+D ou CBT-D+I); e uma condição de monitoramento do humor que servirá como grupo de controle. As avaliações ocorrem no início do tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento, nos acompanhamentos de 3 meses e 6 meses. O endpoint primário será a remissão da depressão e da insônia em 3 meses após o período de intervenção de 12 semanas. Todas as atividades do estudo serão conduzidas remotamente, incluindo recrutamento, tratamento e avaliações, para que os participantes possam ser recrutados em todo o país.

O estudo estimará os efeitos médios do tratamento na remissão da insônia e da depressão 3 meses após o tratamento (desfecho primário) e manutenção da remissão em 6 meses, bem como a resposta ao tratamento. São esperadas taxas de remissão e resposta significativamente mais altas para intervenções sequenciadas em vez de intervenções únicas e mais baixas para a condição de controle de monitoramento do humor. Devido à variação em quais intervenções são melhores para quais indivíduos são esperados, os investigadores do estudo desenvolverão e avaliarão uma regra de intervenção individualizada para determinar uma abordagem ideal para cada participante na promoção da remissão de 3 meses de ambos os distúrbios. Um método de aprendizado de máquina conjunto de ponta será usado para fazer isso. Em um estudo subsequente subsequente com uma nova coorte de 800 participantes, os investigadores avaliarão se atribuir aos participantes uma condição de tratamento por meio da regra de intervenção individualizada é superior à randomização simples que não considera fatores individuais na decisão do tratamento. Este ensaio subsequente será registrado como um ensaio clínico separado, mas fará referência a este ensaio atual.