Cyfrowa CBT na bezsenność i depresję

Chociaż skuteczne metody leczenia behawioralnego, takie jak terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) i depresji (CBT-D), istnieją w przypadku bezsenności i zaburzeń depresyjnych, ich wpływ na współwystępujące objawy może być niewielki, a objawy szczątkowe często pozostają. Ponadto potrzebne są skalowalne wersje tych interwencji (takie jak wersje dostępne dla komputera lub aplikacje na telefon) dla amerykańskich weteranów wojskowych, którzy nie mają dostępu do interwencji pierwszej linii z powodu środowisk wiejskich lub innych ograniczonych zasobów. Wreszcie, niewiele wiadomo na temat heterogeniczności efektów leczenia; to znaczy zmienność, w której interwencje są najlepsze dla jakich osób. Ta porównawcza próba skuteczności ma na celu opracowanie zindywidualizowanej reguły interwencji, aby dopasować właściwą interwencję cyfrową do właściwej osoby ze współwystępującą bezsennością i depresją.

W badaniu zostaną wykorzystane cyfrowe wersje CBT-I i CBT-D, które okazały się skuteczne w zamierzonym celu. Łącznie 1500 uczestników, którzy są weteranami cierpiącymi zarówno na bezsenność, jak i depresję, zostanie losowo przydzielonych z równym przydziałem do pięciu ramion badania: dwie pojedyncze interwencje (CBT-I lub CBT-D); dwie sekwencjonowane interwencje (CBT-I+D lub CBT-D+I); oraz warunek monitorowania nastroju, który posłuży jako grupa kontrolna. Oceny przeprowadza się na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu, podczas 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie remisja zarówno depresji, jak i bezsenności po 3 miesiącach od 12-tygodniowego okresu interwencji. Wszystkie działania związane z badaniem będą prowadzone zdalnie, w tym rekrutacja, leczenie i oceny, tak aby uczestnicy mogli być rekrutowani w całym kraju.

W badaniu zostanie oszacowany średni wpływ leczenia na remisję bezsenności i depresji po 3 miesiącach od leczenia (główny wynik) i utrzymanie remisji przez 6 miesięcy, a także odpowiedź na leczenie. Oczekuje się znacznie wyższych wskaźników remisji i odpowiedzi dla interwencji sekwencjonowanych, a nie pojedynczych, a najniższych dla warunku kontrolnego monitorowania nastroju. Ze względu na zróżnicowanie, które interwencje są najlepsze dla poszczególnych osób, badacze opracują i ocenią zindywidualizowaną zasadę interwencji, aby określić optymalne podejście dla każdego uczestnika w promowaniu 3-miesięcznej remisji obu zaburzeń. W tym celu wykorzystana zostanie najnowocześniejsza metoda zespołowego uczenia maszynowego. W towarzyszącej, kolejnej próbie z nową kohortą 800 uczestników, badacze ocenią, czy przypisanie uczestników do stanu leczenia za pomocą zindywidualizowanej reguły interwencji jest lepsze od prostej randomizacji, która nie uwzględnia indywidualnych czynników w decyzji o leczeniu. To kolejne badanie zostanie zarejestrowane jako oddzielne badanie kliniczne, ale będzie odnosić się do obecnego badania.