Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Valsalva Maneuver: A Realist Evaluation

29. august 2023 oppdatert av: Pieter Jan Van Asbroeck, Ziekenhuis Oost-Limburg

Forbedre pleiebanen for pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi i akuttmottaket ved å implementere den modifiserte Valsalva-manøveren: en realistisk evaluering

Hjertearytmi, spesielt paroksysmal supraventrikulær takykardi (SVT), står for en betydelig andel av ressursutnyttelsen av akuttmedisinske tjenester. Å gjenopprette en normal sinusrytme (rekonvertering) bør gjøres raskt og effektivt. Rekonversjon krever å øke den atrioventrikulære nodens refraktoritet, noe som kan oppnås ved vagale manøvrer, farmakologiske midler eller elektrisk kardioversjon.

Valsalva Maneuver (VM) er en vanlig ikke-invasiv rekonversjonsmetode. Det øker myokardial refraktæritet ved å øke intrathoraxtrykket i en kort periode, og stimulerer dermed baroreseptoraktiviteten i aortabuen og carotislegemene, noe som resulterer i økt parasympatisk (vagusnerve) tonus. Effektiviteten til konvensjonelle vagale manøvrer for å avslutte SVT, når den er riktig utført, viser en betydelig variasjon fra 19,4 % til 54,3 %. For å forbedre effektiviteten til Valsalva-manøveren ble den modifiserte Valsalva-manøveren (MVM) introdusert. Mens standard VM utføres når pasienten er i sittende stilling (45°-90°), innebærer den modifiserte VM at pasienten sitter oppreist og utfører en tvungen ekspirasjon i ca. 15 sekunder, hvoretter pasienten bringes inn i en ryggleie med bena hevet (45°) i ytterligere 15 sekunder. Denne modifikasjonen bør øke avslapning, fasevenøs retur og vagal stimulering. En fersk metaanalyse viste en signifikant høyere suksessrate for rekonvertering til sinusrytme ved bruk av MVM sammenlignet med standard VM hos pasienter med SVT (Odds Ratio = 4,36; 95 prosent c.i. 3,30 til 5,76; P < 0,001). Flere bivirkninger ble rapportert i MVM-gruppen, selv om denne forskjellen ikke er signifikant (Risk Ratio = 1,48; 95 prosent c.i. 0,91 til 2,42; P = 0,11). Tilgjengelig bevis tyder på at medisinbruken var lavere i MVM-gruppen enn i standard VM-gruppen. Medisinbruk kunne imidlertid ikke generaliseres på tvers av de forskjellige studiene. Ingen av de inkluderte studiene i denne oversikten viste signifikant forskjell i liggetid i akuttmottaket (ED). Derfor er gevinsten ved å implementere MVM en høyere suksessgrad med ikke-invasive rekonverteringsmetoder. Selv om tilgjengelig bevis tyder sterkt på å støtte bruken av MVM sammenlignet med standard VM i behandlingen av voksne pasienter med SVT, virker implementering vanskelig.

Gjeldende evalueringer, som "gullstandard"-designet for randomisert kontrollert studie (RCT), adresserer sjelden tilstrekkelig eller til og med eksplisitt de kontekstspesifikke driverne bak implementeringsresultater og deres forhold til den underliggende programteorien, noe som gjør det vanskelig å tolke funnene deres i lys av andre programmer i forskjellige innstillinger. Som et resultat er få evalueringsstrategier allment akseptert som passende. Nettogevinsten av intervensjoner og forståelsen av hvordan variable utfall oppnås er fortsatt empirisk usikker. Derfor er det viktig å utvikle omfattende, strenge og praktiske metoder for å evaluere menneskesentrerte kvalitetsforbedringsprogrammer, informere utvalget av effektive og effektive intervensjoner og legge til rette for forbedring og oppskalering. Ved evaluering av slike komplekse intervensjoner argumenterer Medical Research Council (MRC) for viktigheten av prosessevaluering i forbindelse med resultatevaluering for å ta hensyn til variasjon i implementering. MRCs rammeverk for prosessevaluering veileder evaluatorer til å forstå implementeringsprosessene (hva som implementeres og hvordan), intervensjonsmekanismer (hvordan leveringen av intervensjonen produserer endring) og kontekstuelle faktorer som påvirker implementering og resultater.

Forskningsspørsmål Denne studien hadde som mål å evaluere et kvalitetsforbedringsprogram for å forbedre den ikke-invasive behandlingen for pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
          • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Genk, Belgia, 3600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ine Bollen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter Jan Van Asbroeck, MD
        • Underetterforsker:
          • Hanne Gworek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som møter til akuttmottaket
  • Kun ekte SVT vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • EKG tyder mer på atrieflimmer eller atrieflutter
  • Alder < 18 år eller > 70 år
  • Bred QRS, inkludert kjent aberrasjon
  • Kjent aneurisme (aorta, intrakraniell eller andre steder)
  • Kjent aortastenose
  • Kjent glaukom
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever umiddelbar elektrisk kardioversjon.
  • Pasienter som opplever en SVT på sykehuset, men som aldri blir innlagt på akuttmottaket (f.eks. pasienter i hjerteavdelingen), da MVM-protokollen kun vil bli implementert i prehospital setting og ED.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implementering av Modifisert Valsalva

Modifisert Valsalva-manøver:

  • Pasienten er knyttet til 12-avlednings EKG-overvåking
  • Pasienten sitter i oppreist stilling og utfører tvungen ekspirasjon i 15 sekunder ved å blåse på en 10 ml sprøyte
  • Pasientens ben er hevet (45°) i 15 sekunder
  • Etterpå legges pasienten tilbake i oppreist stilling
  • Hvis den ikke er effektiv, kan denne manøveren gjentas opptil to ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ble modifisert Valsalva-manøver brukt på denne pasienten?
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Ja Nei. Ble pasientens supraventrikulære takykardi behandlet med Modifisert Valsalva eller brukte de en annen behandling?
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Var det behov for bruk av medisiner eller var Modified Valsalva-manøveren tilstrekkelig?
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Lengde på oppholdet på ED
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Hvor lenge ble pasienten på akuttmottaket?
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Hvor det er noen uønskede hendelser korrelert til behandlingen som brukes?
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Var det behov for å legge inn pasienten på sykehus?
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Pasienterfaring
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.

Er det første gang du opplevde denne rytmeforstyrrelsen? Så vidt du vet, behandlet de deg med medisiner, eller fikk de deg til å gjøre en spesiell manøver?

Hvis de har fått deg til å gjøre en spesiell manøver:

  • Kan du beskrive hvilken manøver de fikk deg til å gjøre?
  • Hvor mange ganger gjorde du denne manøveren?
  • Var det vellykket?
  • Hvordan opplevde du denne behandlingen?

Hvis de brukte medisiner for rytmeforstyrrelsen din:

  • Hvor mange ganger ga de deg denne medisinen?
  • Hvordan opplevde du denne behandlingen? Hvis du ble behandlet både med en manøver og medisiner, hvordan opplevde du det ene mot det andre?
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Personalets erfaring
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.

Kjenner du til den nylig implementerte protokollen for modifisert Valsalva-manøver i behandlingen av en SVT? Brukte du en ikke-farmakologisk manøver for å avslutte SVT?

  • Ja Nei
  • Hvis du ikke brukte en ikke-farmakologisk manøver, forklar hvorfor.
  • Hvis du brukte en ikke-farmakologisk manøver:

    • Hvilken manøver brukte du?
    • Kan du beskrive det steg for steg? Hvor mange ganger brukte du denne manøveren før den var vellykket eller før du sluttet å prøve den?
  • Var det vellykket?
  • Hvis det ikke var vellykket, hva var neste steg? Brukte du medisiner for SVT?
  • Ja Nei
  • Hvilken medisin brukte du?
  • Hvor mange ganger måtte du gi denne medisinen?
  • Var det vellykket? I følge din erfaring, hvordan vurderer du trengselen av ED på en Likert-skala fra 0-10?
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Effektivitet
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
Ble supraventrikulær takykardi avsluttet etter den brukte behandlingen (modifisert valsalva, valsalva, medisiner)?
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere