- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05466227
Modifisert Valsalva Maneuver: A Realist Evaluation
Forbedre pleiebanen for pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi i akuttmottaket ved å implementere den modifiserte Valsalva-manøveren: en realistisk evaluering
Hjertearytmi, spesielt paroksysmal supraventrikulær takykardi (SVT), står for en betydelig andel av ressursutnyttelsen av akuttmedisinske tjenester. Å gjenopprette en normal sinusrytme (rekonvertering) bør gjøres raskt og effektivt. Rekonversjon krever å øke den atrioventrikulære nodens refraktoritet, noe som kan oppnås ved vagale manøvrer, farmakologiske midler eller elektrisk kardioversjon.
Valsalva Maneuver (VM) er en vanlig ikke-invasiv rekonversjonsmetode. Det øker myokardial refraktæritet ved å øke intrathoraxtrykket i en kort periode, og stimulerer dermed baroreseptoraktiviteten i aortabuen og carotislegemene, noe som resulterer i økt parasympatisk (vagusnerve) tonus. Effektiviteten til konvensjonelle vagale manøvrer for å avslutte SVT, når den er riktig utført, viser en betydelig variasjon fra 19,4 % til 54,3 %. For å forbedre effektiviteten til Valsalva-manøveren ble den modifiserte Valsalva-manøveren (MVM) introdusert. Mens standard VM utføres når pasienten er i sittende stilling (45°-90°), innebærer den modifiserte VM at pasienten sitter oppreist og utfører en tvungen ekspirasjon i ca. 15 sekunder, hvoretter pasienten bringes inn i en ryggleie med bena hevet (45°) i ytterligere 15 sekunder. Denne modifikasjonen bør øke avslapning, fasevenøs retur og vagal stimulering. En fersk metaanalyse viste en signifikant høyere suksessrate for rekonvertering til sinusrytme ved bruk av MVM sammenlignet med standard VM hos pasienter med SVT (Odds Ratio = 4,36; 95 prosent c.i. 3,30 til 5,76; P < 0,001). Flere bivirkninger ble rapportert i MVM-gruppen, selv om denne forskjellen ikke er signifikant (Risk Ratio = 1,48; 95 prosent c.i. 0,91 til 2,42; P = 0,11). Tilgjengelig bevis tyder på at medisinbruken var lavere i MVM-gruppen enn i standard VM-gruppen. Medisinbruk kunne imidlertid ikke generaliseres på tvers av de forskjellige studiene. Ingen av de inkluderte studiene i denne oversikten viste signifikant forskjell i liggetid i akuttmottaket (ED). Derfor er gevinsten ved å implementere MVM en høyere suksessgrad med ikke-invasive rekonverteringsmetoder. Selv om tilgjengelig bevis tyder sterkt på å støtte bruken av MVM sammenlignet med standard VM i behandlingen av voksne pasienter med SVT, virker implementering vanskelig.
Gjeldende evalueringer, som "gullstandard"-designet for randomisert kontrollert studie (RCT), adresserer sjelden tilstrekkelig eller til og med eksplisitt de kontekstspesifikke driverne bak implementeringsresultater og deres forhold til den underliggende programteorien, noe som gjør det vanskelig å tolke funnene deres i lys av andre programmer i forskjellige innstillinger. Som et resultat er få evalueringsstrategier allment akseptert som passende. Nettogevinsten av intervensjoner og forståelsen av hvordan variable utfall oppnås er fortsatt empirisk usikker. Derfor er det viktig å utvikle omfattende, strenge og praktiske metoder for å evaluere menneskesentrerte kvalitetsforbedringsprogrammer, informere utvalget av effektive og effektive intervensjoner og legge til rette for forbedring og oppskalering. Ved evaluering av slike komplekse intervensjoner argumenterer Medical Research Council (MRC) for viktigheten av prosessevaluering i forbindelse med resultatevaluering for å ta hensyn til variasjon i implementering. MRCs rammeverk for prosessevaluering veileder evaluatorer til å forstå implementeringsprosessene (hva som implementeres og hvordan), intervensjonsmekanismer (hvordan leveringen av intervensjonen produserer endring) og kontekstuelle faktorer som påvirker implementering og resultater.
Forskningsspørsmål Denne studien hadde som mål å evaluere et kvalitetsforbedringsprogram for å forbedre den ikke-invasive behandlingen for pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanne Gworek, MD
- Telefonnummer: +32474521990
- E-post: hanne.gw@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Belgia, 3600
- Har ikke rekruttert ennå
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Hanne Gworek, MD
- Telefonnummer: +32474521990
- E-post: hanne.gw@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
- Telefonnummer: +32497139013
- E-post: pjvanasbroeck@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ine Bollen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
-
Underetterforsker:
- Hanne Gworek, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som møter til akuttmottaket
- Kun ekte SVT vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- EKG tyder mer på atrieflimmer eller atrieflutter
- Alder < 18 år eller > 70 år
- Bred QRS, inkludert kjent aberrasjon
- Kjent aneurisme (aorta, intrakraniell eller andre steder)
- Kjent aortastenose
- Kjent glaukom
- Hemodynamisk ustabilitet som krever umiddelbar elektrisk kardioversjon.
- Pasienter som opplever en SVT på sykehuset, men som aldri blir innlagt på akuttmottaket (f.eks. pasienter i hjerteavdelingen), da MVM-protokollen kun vil bli implementert i prehospital setting og ED.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementering av Modifisert Valsalva
|
Modifisert Valsalva-manøver:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ble modifisert Valsalva-manøver brukt på denne pasienten?
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
Ja Nei.
Ble pasientens supraventrikulære takykardi behandlet med Modifisert Valsalva eller brukte de en annen behandling?
|
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Var det behov for bruk av medisiner eller var Modified Valsalva-manøveren tilstrekkelig?
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
|
|
Lengde på oppholdet på ED
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
Hvor lenge ble pasienten på akuttmottaket?
|
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
Hvor det er noen uønskede hendelser korrelert til behandlingen som brukes?
|
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
Var det behov for å legge inn pasienten på sykehus?
|
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
Er det første gang du opplevde denne rytmeforstyrrelsen? Så vidt du vet, behandlet de deg med medisiner, eller fikk de deg til å gjøre en spesiell manøver? Hvis de har fått deg til å gjøre en spesiell manøver:
Hvis de brukte medisiner for rytmeforstyrrelsen din:
|
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
|
Personalets erfaring
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
Kjenner du til den nylig implementerte protokollen for modifisert Valsalva-manøver i behandlingen av en SVT? Brukte du en ikke-farmakologisk manøver for å avslutte SVT?
|
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
Ble supraventrikulær takykardi avsluttet etter den brukte behandlingen (modifisert valsalva, valsalva, medisiner)?
|
Behandlingsmoment, ingen oppfølging. Inntil 1 år siden studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2022052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .