- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05466227
Модифицированный маневр Вальсальвы: реалистичная оценка
Улучшение траектории лечения пациентов с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией в отделении неотложной помощи путем внедрения модифицированного маневра Вальсальвы: реалистичная оценка
Сердечная аритмия, особенно пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия (СВТ), составляет значительную долю использования ресурсов скорой медицинской помощи. Восстановление нормального синусового ритма (реконверсия) должно осуществляться быстро и эффективно. Реконверсия требует повышения рефрактерности атриовентрикулярного узла, что может быть достигнуто с помощью вагусных маневров, фармакологических средств или электрической кардиоверсии.
Маневр Вальсальвы (VM) является широко используемым неинвазивным методом реконверсии. Он увеличивает рефрактерность миокарда за счет повышения внутригрудного давления на короткий период, таким образом, стимулируя активность барорецепторов в дуге аорты и телах сонных артерий, что приводит к повышению парасимпатического тонуса (блуждающего нерва). Эффективность обычных вагусных маневров в прекращении СВТ при правильном выполнении показывает значительный разброс в пределах от 19,4% до 54,3%. Для повышения эффективности маневра Вальсальвы был введен модифицированный маневр Вальсальвы (МВМ). В то время как стандартная ВМ выполняется, когда пациент находится в положении сидя (45°-90°), модифицированная ВМ предполагает, что пациент сидит прямо и выполняет форсированный выдох в течение примерно 15 секунд, после чего пациента приводят в положение на спине с поднятыми ногами (45°) еще на 15 секунд. Эта модификация должна увеличить релаксацию, фазовый венозный возврат и стимуляцию блуждающего нерва. Недавний метаанализ продемонстрировал значительно более высокий уровень успеха реконверсии синусового ритма при использовании МВМ по сравнению со стандартной ВМ у пациентов с СВТ (отношение шансов = 4,36; 95% ДИ от 3,30 до 5,76; P < 0,001). В группе MVM было зарегистрировано больше нежелательных явлений, хотя эта разница незначительна (коэффициент риска = 1,48; 95-процентный доверительный интервал от 0,91 до 2,42; P = 0,11). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что использование лекарств было ниже в группе MVM, чем в стандартной группе VM. Тем не менее, использование лекарств не может быть обобщено для различных исследований. Ни одно из исследований, включенных в этот обзор, не показало существенной разницы в продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи. Следовательно, выигрыш от внедрения MVM заключается в более высоком уровне успеха с неинвазивными методами реконверсии. Хотя имеющиеся данные убедительно свидетельствуют в пользу использования МВМ по сравнению со стандартной ВМ при лечении взрослых пациентов с СВТ, ее внедрение кажется трудным.
Текущие оценки, такие как дизайн «золотого стандарта» рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), редко адекватно или даже явно учитывают контекстно-зависимые факторы, стоящие за результатами внедрения, и их связь с базовой теорией программы, что затрудняет интерпретацию их результатов в свет других программ в разных настройках. В результате немногие стратегии оценки получили широкое признание. Чистая польза от вмешательств и понимание того, как достигаются переменные результаты, остаются эмпирически неопределенными. Поэтому важно разработать комплексные, строгие и практичные методы оценки ориентированных на людей программ повышения качества, информирования для выбора эффективных и действенных вмешательств, а также содействия совершенствованию и расширению масштабов. При оценке таких сложных вмешательств Совет по медицинским исследованиям (MRC) утверждает важность оценки процесса в сочетании с оценкой результатов для учета вариабельности реализации. Структура оценки процесса MRC помогает оценщикам понять процессы реализации (что и как внедряется), механизмы вмешательства (как реализация вмешательства приводит к изменениям) и контекстуальные факторы, влияющие на реализацию и результаты.
Вопрос исследования Это исследование было направлено на оценку программы улучшения качества неинвазивной помощи пациентам с пароксизмальной суправентрикулярной тахикардией в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanne Gworek, MD
- Номер телефона: +32474521990
- Электронная почта: hanne.gw@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Бельгия, 3600
- Еще не набирают
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Hanne Gworek, MD
- Номер телефона: +32474521990
- Электронная почта: hanne.gw@hotmail.com
-
Контакт:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
- Номер телефона: +32497139013
- Электронная почта: pjvanasbroeck@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ine Bollen, MD
-
Главный следователь:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
-
Младший исследователь:
- Hanne Gworek, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи
- Будет включен только настоящий SVT.
Критерий исключения:
- ЭКГ больше напоминает мерцательную аритмию или трепетание предсердий
- Возраст < 18 лет или > 70 лет
- Широкий комплекс QRS, включая известную аберрацию
- Известная аневризма (аортальная, внутричерепная или где-либо еще)
- Известный аортальный стеноз
- Известная глаукома
- Гемодинамическая нестабильность, требующая немедленной электрической кардиоверсии.
- Пациенты, перенесшие СВТ в больнице, но никогда не госпитализированные в отделение неотложной помощи (например, пациенты в кардиологическом отделении), поскольку протокол МВМ будет применяться только на догоспитальном этапе и в отделениях неотложной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внедрение модифицированной Вальсальвы
|
Модифицированный маневр Вальсальвы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использовался ли у этого пациента модифицированный маневр Вальсальвы?
Временное ограничение: Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
Да нет.
Лечили ли суправентрикулярную тахикардию пациента модифицированным препаратом Вальсальвы или использовали другое лечение?
|
Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Была ли необходимость в использовании медикаментов или было достаточно модифицированного маневра Вальсальвы?
Временное ограничение: Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
|
|
Продолжительность пребывания в ЭД
Временное ограничение: Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
Сколько времени пациент находился в отделении неотложной помощи?
|
Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
Были ли какие-либо нежелательные явления, связанные с используемым лечением?
|
Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
Была ли необходимость госпитализировать больного?
|
Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
Вы впервые столкнулись с таким нарушением ритма? Насколько вам известно, вас лечили лекарствами или заставляли делать какие-то специальные маневры? Если они заставили вас сделать особый маневр:
Если они использовали лекарства для вашего нарушения ритма:
|
Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
|
Опыт персонала
Временное ограничение: Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
Знаете ли вы недавно внедренный протокол модифицированного маневра Вальсальвы при лечении СВТ? Использовали ли вы немедикаментозный прием для прекращения СВТ?
|
Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
Прекратилась ли суправентрикулярная тахикардия после проведенного лечения (модифицированная вальсальва, вальсальва, медикаментозное лечение)?
|
Момент лечения, без последующего наблюдения. До 1 года с начала обучения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2022052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .