- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466227
Gewijzigde Valsalva-manoeuvre: een realistische evaluatie
Verbetering van het zorgtraject voor patiënten met paroxismale supraventriculaire tachycardie op de afdeling spoedeisende hulp door de aangepaste Valsalva-manoeuvre te implementeren: een realistische evaluatie
Hartritmestoornissen, met name paroxismale supraventriculaire tachycardie (SVT), zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van het gebruik van medische hulpdiensten. Het herstellen van een normaal sinusritme (reconversie) moet snel en effectief gebeuren. Reconversie vereist het vergroten van de ongevoeligheid van de atrioventriculaire knoop, wat kan worden bereikt door vagale manoeuvres, farmacologische middelen of elektrische cardioversie.
De Valsalva-manoeuvre (VM) is een veelgebruikte niet-invasieve reconversiemethode. Het verhoogt de ongevoeligheid van het myocard door gedurende een korte periode de intrathoracale druk te verhogen, waardoor de baroreceptoractiviteit in de aortaboog en halsslagaders wordt gestimuleerd, wat resulteert in een verhoogde parasympathische tonus (nervus vagus). De effectiviteit van conventionele vagale manoeuvres bij het beëindigen van SVT, indien correct uitgevoerd, vertoont een aanzienlijke variatie variërend van 19,4% tot 54,3%. Om de effectiviteit van de Valsalva-manoeuvre te verbeteren, werd de Modified Valsalva-manoeuvre (MVM) geïntroduceerd. Terwijl de standaard VM wordt uitgevoerd wanneer de patiënt zit (45°-90°), houdt de aangepaste VM in dat de patiënt rechtop zit en een geforceerde uitademing uitvoert gedurende ongeveer 15 seconden, waarna de patiënt in een rugligging met de benen omhoog (45°) gedurende nog eens 15 seconden. Deze aanpassing zou de ontspanning, fase veneuze terugkeer en vagale stimulatie moeten verhogen. Een recente meta-analyse toonde een significant hoger slagingspercentage aan voor reconversie naar sinusritme bij gebruik van de MVM in vergelijking met de standaard VM bij patiënten met een SVT (Odds Ratio = 4,36; 95 procent c.i. 3,30 tot 5,76; P < 0,001). Er werden meer bijwerkingen gemeld in de MVM-groep, hoewel dit verschil niet significant is (Risk Ratio = 1,48; 95 procent ci 0,91 tot 2,42; P = 0,11). Het beschikbare bewijs suggereert dat het medicatiegebruik lager was in de MVM-groep dan in de standaard VM-groep. Medicatiegebruik kon echter niet gegeneraliseerd worden over de verschillende studies. Geen van de in deze review opgenomen onderzoeken toonde een significant verschil in verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Daarom is de winst van het implementeren van MVM een hoger succespercentage met niet-invasieve reconversiemethoden. Hoewel het beschikbare bewijs zeer suggestief is om het gebruik van de MVM te ondersteunen in vergelijking met de standaard VM bij de behandeling van volwassen patiënten met SVT, lijkt implementatie moeilijk.
Huidige evaluaties, zoals de 'gouden standaard' gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) opzet, gaan zelden adequaat of zelfs maar expliciet in op de contextspecifieke drijfveren achter implementatieresultaten en hun relatie met de onderliggende programmatheorie, waardoor het moeilijk is om hun bevindingen in licht van andere programma's in verschillende instellingen. Als gevolg hiervan worden weinig evaluatiestrategieën algemeen aanvaard als geschikt. Het netto voordeel van interventies en inzicht in hoe variabele resultaten worden bereikt, blijft empirisch onzeker. Daarom is het essentieel om alomvattende, rigoureuze en praktische methoden te ontwikkelen om mensgerichte kwaliteitsverbeteringsprogramma's te evalueren, de selectie van effectieve en efficiënte interventies te onderbouwen en verbetering en opschaling te vergemakkelijken. Bij het evalueren van dergelijke complexe interventies pleit de Medical Research Council (MRC) voor het belang van procesevaluatie in combinatie met uitkomstevaluatie om rekening te houden met variabiliteit in implementatie. Het kader voor procesevaluatie van het MRC helpt beoordelaars inzicht te krijgen in de implementatieprocessen (wat wordt geïmplementeerd en hoe), interventiemechanismen (hoe de levering van de interventie verandering teweegbrengt) en contextuele factoren die de implementatie en resultaten beïnvloeden.
Onderzoeksvraag Het doel van dit onderzoek was het evalueren van een kwaliteitsverbeteringsprogramma ter verbetering van de niet-invasieve zorg voor patiënten met paroxismale supraventriculaire tachycardie op de spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanne Gworek, MD
- Telefoonnummer: +32474521990
- E-mail: hanne.gw@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, België, 3600
- Nog niet aan het werven
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Hanne Gworek, MD
- Telefoonnummer: +32474521990
- E-mail: hanne.gw@hotmail.com
-
Contact:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
- Telefoonnummer: +32497139013
- E-mail: pjvanasbroeck@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ine Bollen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hanne Gworek, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp
- Alleen echte SVT wordt opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- ECG meer suggestief voor atriale fibrillatie of atriale flutter
- Leeftijd < 18 jaar of > 70 jaar
- Brede QRS, inclusief bekende afwijking
- Bekend aneurysma (aorta, intracraniaal of elders)
- Bekende aortastenose
- Bekend glaucoom
- Hemodynamische instabiliteit die onmiddellijke elektrische cardioversie vereist.
- Patiënten die een SVT ervaren in het ziekenhuis maar nooit worden opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp (bijv. patiënten op de cardiale zorgafdeling), aangezien het MVM-protocol alleen wordt geïmplementeerd in de preklinische omgeving en op de SEH.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gewijzigde Valsalva implementeren
|
Gewijzigde Valsalva-manoeuvre:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Is bij deze patiënt een gewijzigde Valsalva-manoeuvre toegepast?
Tijdsspanne: Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Ja nee.
Werd de supraventriculaire tachycardie van de patiënt behandeld met Modified Valsalva of gebruikten ze een andere behandeling?
|
Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Was er behoefte aan medicatie of was de Modified Valsalva-manoeuvre voldoende?
Tijdsspanne: Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
|
Duur van het verblijf in de SEH
Tijdsspanne: Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Hoe lang verbleef de patiënt op de spoedeisende hulp?
|
Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Waar zijn er bijwerkingen die verband houden met de gebruikte behandeling?
|
Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Was het nodig om de patiënt op te nemen in het ziekenhuis?
|
Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Is het de eerste keer dat u deze ritmestoornis ervaart? Hebben ze je, voor zover je weet, behandeld met medicijnen, of hebben ze je een speciale manoeuvre laten uitvoeren? Als ze je een speciale manoeuvre hebben laten uitvoeren:
Als ze medicijnen gebruikten voor uw ritmestoornis:
|
Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Ervaring van het personeel
Tijdsspanne: Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Kent u het onlangs geïmplementeerde protocol van gewijzigde Valsalva-manoeuvre bij de behandeling van een SVT? Heeft u een niet-medicamenteuze manoeuvre gebruikt om de SVT te beëindigen?
|
Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Efficiëntie
Tijdsspanne: Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Is de supraventriculaire tachycardie beëindigd na de gebruikte behandeling (aangepaste valsalva, valsalva, medicatie)?
|
Moment van behandeling, geen follow-up. Tot 1 jaar na aanvang van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-2022052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .