- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05466227
Muokattu Valsalva Maneuver: Realistinen arviointi
Paroksysmaalista supraventrikulaarista takykardiaa sairastavien potilaiden hoitopolun parantaminen päivystysosastolla ottamalla käyttöön muunneltu Valsalva-liike: realistinen arviointi
Sydämen rytmihäiriöt, erityisesti paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia (SVT), muodostavat huomattavan osan ensiapupalvelujen resurssien käytöstä. Normaalin sinusrytmin palauttaminen (reconversion) tulee tehdä nopeasti ja tehokkaasti. Rekonversio vaatii eteiskammiosolmukkeen refraktorikyvyn lisäämistä, mikä voidaan saavuttaa vagaalisilla liikkeillä, farmakologisilla aineilla tai sähköisellä kardioversiolla.
Valsalva Maneuver (VM) on yleisesti käytetty ei-invasiivinen rekonversiomenetelmä. Se lisää sydänlihaksen refraktiorisuutta lisäämällä rintakehän sisäistä painetta lyhyeksi ajaksi, mikä stimuloi baroreseptorien toimintaa aortan kaaressa ja kaulavaltimon kappaleissa, mikä johtaa lisääntyneeseen parasympaattiseen (emätinhermon) sävyyn. Perinteisten vagaalisten liikkeiden tehokkuus SVT:n lopettamisessa, kun se suoritetaan oikein, vaihtelee huomattavasti 19,4 %:sta 54,3 %:iin. Valsalva Maneuverin tehokkuuden parantamiseksi otettiin käyttöön Modified Valsalva Maneuver (MVM). Kun tavallinen VM suoritetaan, kun potilas on istuma-asennossa (45°-90°), muokattu VM tarkoittaa, että potilas istuu suorassa ja suorittaa pakkohengityksen noin 15 sekunnin ajan, minkä jälkeen potilas tuodaan makuuasennossa jalat ylhäällä (45°) vielä 15 sekuntia. Tämän muutoksen pitäisi lisätä rentoutumista, vaihelaskimon paluuta ja emättimen stimulaatiota. Äskettäinen meta-analyysi osoitti merkittävästi korkeamman onnistumisprosentin sinusrytmiin palaamisessa käytettäessä MVM:ää verrattuna tavanomaiseen VM:ään potilailla, joilla on SVT (kertoimen suhde = 4,36; 95 prosenttia c.i. 3,30 - 5,76; P < 0,001). MVM-ryhmässä raportoitiin enemmän haittatapahtumia, vaikka tämä ero ei olekaan merkitsevä (riskisuhde = 1,48; 95 prosenttia c.i. 0,91 - 2,42; P = 0,11). Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että lääkkeiden käyttö oli vähäisempää MVM-ryhmässä kuin tavallisessa VM-ryhmässä. Lääkkeiden käyttöä ei kuitenkaan voitu yleistää eri tutkimuksissa. Mikään tässä katsauksessa mukana olevista tutkimuksista ei osoittanut merkittävää eroa ensiapuosastolla (ED) oleskelun kestoissa. Tästä syystä MVM:n käyttöönoton hyöty on suurempi onnistumisaste ei-invasiivisilla uudelleenmuuntamismenetelmillä. Vaikka saatavilla olevat todisteet viittaavat vahvasti MVM:n käytön tukemiseen SVT:tä sairastavien aikuispotilaiden hoidossa verrattuna tavanomaiseen VM:ään, täytäntöönpano näyttää vaikealta.
Nykyisissä arvioinneissa, kuten "kultastandardin" satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) suunnittelussa, käsitellään harvoin riittävästi tai jopa nimenomaisesti toteutustulosten taustalla olevia kontekstikohtaisia tekijöitä ja niiden suhdetta taustalla olevaan ohjelmateoriaan, mikä tekee niiden tulosten tulkinnasta vaikeaa. muiden ohjelmien valossa eri asetuksissa. Tämän seurauksena harvat arviointistrategiat hyväksytään laajalti sopiviksi. Interventioiden nettohyöty ja sen ymmärtäminen, kuinka vaihtelevia tuloksia saavutetaan, on empiirisesti epävarmaa. Siksi on välttämätöntä kehittää kokonaisvaltaisia, tiukkoja ja käytännöllisiä menetelmiä ihmiskeskeisten laadunparannusohjelmien arvioimiseksi, tehokkaiden ja tehokkaiden toimenpiteiden valinnassa sekä parantamisen ja laajentamisen helpottamiseksi. Arvioidessaan tällaisia monimutkaisia interventioita Medical Research Council (MRC) väittää prosessin arvioinnin tärkeyden yhdessä tulosten arvioinnin kanssa, jotta voidaan ottaa huomioon täytäntöönpanon vaihtelu. MRC:n prosessien arviointikehys opastaa arvioijia ymmärtämään toteutusprosesseja (mitä toteutetaan ja miten), interventiomekanismeja (miten toimenpiteen toteutus saa aikaan muutosta) ja kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat toteutukseen ja tuloksiin.
Tutkimuskysymys Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida laadunparannusohjelmaa, jolla parannetaan paroksysmaalista supraventrikulaarista takykardiaa sairastavien potilaiden non-invasiivista hoitoa ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanne Gworek, MD
- Puhelinnumero: +32474521990
- Sähköposti: hanne.gw@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Belgia, 3600
- Ei vielä rekrytointia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne Gworek, MD
- Puhelinnumero: +32474521990
- Sähköposti: hanne.gw@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
- Puhelinnumero: +32497139013
- Sähköposti: pjvanasbroeck@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ine Bollen, MD
-
Päätutkija:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
-
Alatutkija:
- Hanne Gworek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki päivystykseen saapuvat aikuiset potilaat
- Mukana tulee vain todellinen SVT.
Poissulkemiskriteerit:
- EKG viittaa enemmän eteisvärinään tai eteislepatukseen
- Ikä < 18 vuotta tai > 70 vuotta
- Laaja QRS, mukaan lukien tunnettu poikkeama
- Tunnettu aneurysma (aortta, kallonsisäinen tai muualla)
- Tunnettu aorttastenoosi
- Tunnettu glaukooma
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii välitöntä sähköistä kardioversiota.
- Potilaat, joilla on SVT sairaalassa, mutta joita ei koskaan päästetä päivystykseen (esim. sydänsairaanhoitoyksikön potilaat), koska MVM-protokolla otetaan käyttöön vain esisairaala- ja ED-tilassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toteutetaan Modified Valsalva
|
Muokattu Valsalva-liike:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytettiinkö tässä potilaassa Modified Valsalva -liikettä?
Aikaikkuna: Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Kyllä ei.
Hoidettiinko potilaan supraventrikulaarista takykardiaa Modified Valsalvalla vai käyttikö hän erilaista hoitoa?
|
Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oliko lääkkeiden käytölle tarvetta vai oliko Modified Valsalva -operaatio riittävä?
Aikaikkuna: Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Oleskelun kesto ED:ssä
Aikaikkuna: Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Kuinka kauan potilas oli päivystyspoliklinikalla?
|
Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Missä käytettyyn hoitoon liittyy haittavaikutuksia?
|
Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Oliko potilas tarpeen ottaa sairaalaan?
|
Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Onko tämä ensimmäinen kerta, kun koet tämän rytmihäiriön? Käsitelivätkö he sinua tietojesi mukaan lääkkeillä vai pyysivätkö sinua tekemään erityistoimenpiteen? Jos he ovat saaneet sinut tekemään erikoisliikkeen:
Jos he käyttivät lääkkeitä rytmihäiriöösi:
|
Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Henkilökunnan kokemus
Aikaikkuna: Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Tiedätkö äskettäin käyttöön otetun protokollan muunnetusta Valsalva-liikkeestä SVT:n hoidossa? Käytitkö ei-farmakologista toimenpidettä SVT:n lopettamiseen?
|
Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Loppuiko supraventrikulaarinen takykardia käytetyn hoidon (muunneltu valsalva, valsalva, lääkitys) jälkeen?
|
Hoitohetki, ei seurantaa. Enintään 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2022052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Modified Valsalva -operaation toteuttaminen
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSuun nielun syöpä | Huulen suuontelon ja nielun pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat