- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466227
Manobra de Valsalva Modificada: Uma Avaliação Realista
Melhorando a Trajetória de Cuidados para Pacientes com Taquicardia Paroxística Supraventricular no Departamento de Emergência com a Implementação da Manobra de Valsalva Modificada: Uma Avaliação Realista
A arritmia cardíaca, especificamente a taquicardia paroxística supraventricular (TVS), é responsável por uma proporção substancial da utilização dos recursos dos serviços médicos de emergência. A restauração de um ritmo sinusal normal (reconversão) deve ser feita de forma rápida e eficaz. A reconversão requer o aumento da refratariedade do nódulo atrioventricular, o que pode ser obtido por manobras vagais, agentes farmacológicos ou cardioversão elétrica.
A Manobra de Valsalva (MV) é um método de reconversão não invasivo comumente usado. Ele aumenta a refratariedade miocárdica por aumentar a pressão intratorácica por um breve período, estimulando assim a atividade dos barorreceptores no arco aórtico e nos corpos carotídeos, resultando em aumento do tônus parassimpático (nervo vago). A eficácia das manobras vagais convencionais na cessação da TVS, quando executadas corretamente, apresenta variação considerável, variando de 19,4% a 54,3%. Para melhorar a eficácia da manobra de Valsalva, foi introduzida a manobra de Valsalva modificada (MVM). Enquanto a VM padrão é realizada quando o paciente está sentado (45°-90°), a VM modificada envolve fazer o paciente sentar-se ereto e realizar uma expiração forçada por cerca de 15 segundos, após o que o paciente é colocado em um posição supina com as pernas levantadas (45°) por mais 15 segundos. Essa modificação deve aumentar o relaxamento, o retorno venoso de fase e a estimulação vagal. Uma meta-análise recente demonstrou uma taxa de sucesso significativamente maior para reconversão ao ritmo sinusal ao usar a MVM em comparação com a VM padrão em pacientes com SVT (Odds Ratio = 4,36; 95% c.i. 3,30 a 5,76; P < 0,001). Mais eventos adversos foram relatados no grupo MVM, embora essa diferença não seja significativa (Risk Ratio = 1,48; 95 por cento c.i. 0,91 a 2,42; P = 0,11). A evidência disponível sugere que o uso de medicamentos foi menor no grupo MVM do que no grupo VM padrão. No entanto, o uso de medicamentos não pode ser generalizado entre os diferentes estudos. Nenhum dos estudos incluídos nesta revisão mostrou uma diferença significativa no tempo de permanência no departamento de emergência (DE). Portanto, o ganho de implementar o MVM é uma maior taxa de sucesso com métodos de reconversão não invasivos. Embora as evidências disponíveis sejam altamente sugestivas de apoiar o uso da MVM em comparação com a VM padrão no tratamento de pacientes adultos com TVS, a implementação parece difícil.
As avaliações atuais, como o projeto de ensaio randomizado controlado (RCT) 'padrão-ouro', raramente abordam de forma adequada ou mesmo explícita os impulsionadores específicos do contexto por trás dos resultados da implementação e sua relação com a teoria do programa subjacente, dificultando a interpretação de suas descobertas em luz de outros programas em diferentes configurações. Como resultado, poucas estratégias de avaliação são amplamente aceitas como apropriadas. O benefício líquido das intervenções e a compreensão de como os resultados variáveis são alcançados permanecem empiricamente incertos. Portanto, é essencial desenvolver métodos abrangentes, rigorosos e práticos para avaliar os programas de melhoria da qualidade centrados nas pessoas, informar a seleção de intervenções eficazes e eficientes e facilitar a melhoria e a expansão. Ao avaliar tais intervenções complexas, o Conselho de Pesquisa Médica (MRC) defende a importância da avaliação do processo em conjunto com a avaliação do resultado para explicar a variabilidade na implementação. A estrutura de avaliação do processo do MRC orienta os avaliadores a entender os processos de implementação (o que é implementado e como), os mecanismos de intervenção (como a entrega da intervenção produz mudança) e os fatores contextuais que afetam a implementação e os resultados.
Questão de pesquisa Este estudo teve como objetivo avaliar um programa de melhoria de qualidade para melhorar o atendimento não invasivo para pacientes com taquicardia paroxística supraventricular no departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanne Gworek, MD
- Número de telefone: +32474521990
- E-mail: hanne.gw@hotmail.com
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ainda não está recrutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Hanne Gworek, MD
- Número de telefone: +32474521990
- E-mail: hanne.gw@hotmail.com
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Contato:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
- Número de telefone: +32497139013
- E-mail: pjvanasbroeck@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ine Bollen, MD
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Investigador principal:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
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Subinvestigador:
- Hanne Gworek, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que se apresentam ao departamento de emergência
- Apenas o verdadeiro SVT será incluído.
Critério de exclusão:
- ECG mais sugestivo de fibrilação atrial ou flutter atrial
- Idade < 18 anos ou > 70 anos
- QRS largo, incluindo aberração conhecida
- Aneurisma conhecido (aórtico, intracraniano ou em outro lugar)
- Estenose aórtica conhecida
- Glaucoma conhecido
- Instabilidade hemodinâmica exigindo cardioversão elétrica imediata.
- Pacientes que sofrem uma TVS no hospital, mas nunca são admitidos no departamento de emergência (por exemplo, pacientes na unidade de cuidados cardíacos), pois o protocolo MVM será implementado apenas no ambiente pré-hospitalar e no pronto-socorro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implementando Valsalva Modificado
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Manobra de Valsalva modificada:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A manobra de Valsalva modificada foi usada neste paciente?
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Sim não.
A taquicardia supraventricular do paciente foi tratada com Valsalva Modificada ou foi utilizado um tratamento diferente?
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Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Houve necessidade de uso de medicação ou a manobra de Valsalva Modificada foi suficiente?
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Tempo de permanência no ED
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Quanto tempo o paciente permaneceu no pronto-socorro?
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Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Eventos adversos
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Onde houve algum evento adverso relacionado ao tratamento utilizado?
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Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Admissão hospitalar
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Houve necessidade de internar o paciente no hospital?
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Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Experiência do paciente
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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É a primeira vez que sente esta perturbação do ritmo? Que você saiba, eles o trataram com medicamentos ou fizeram uma manobra especial? Se eles fizeram você fazer uma manobra especial:
Se eles usaram medicação para o seu distúrbio do ritmo:
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Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Experiência da equipe
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Você conhece o protocolo recentemente implementado de manobra de Valsalva modificada no tratamento de uma TVS? Você utilizou alguma manobra não farmacológica para término da TVS?
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Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Eficiência
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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A taquicardia supraventricular foi encerrada após o tratamento utilizado (valsalva modificado, valsalva, medicação)?
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Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2022052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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