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Manobra de Valsalva Modificada: Uma Avaliação Realista

29 de agosto de 2023 atualizado por: Pieter Jan Van Asbroeck, Ziekenhuis Oost-Limburg

Melhorando a Trajetória de Cuidados para Pacientes com Taquicardia Paroxística Supraventricular no Departamento de Emergência com a Implementação da Manobra de Valsalva Modificada: Uma Avaliação Realista

A arritmia cardíaca, especificamente a taquicardia paroxística supraventricular (TVS), é responsável por uma proporção substancial da utilização dos recursos dos serviços médicos de emergência. A restauração de um ritmo sinusal normal (reconversão) deve ser feita de forma rápida e eficaz. A reconversão requer o aumento da refratariedade do nódulo atrioventricular, o que pode ser obtido por manobras vagais, agentes farmacológicos ou cardioversão elétrica.

A Manobra de Valsalva (MV) é um método de reconversão não invasivo comumente usado. Ele aumenta a refratariedade miocárdica por aumentar a pressão intratorácica por um breve período, estimulando assim a atividade dos barorreceptores no arco aórtico e nos corpos carotídeos, resultando em aumento do tônus ​​parassimpático (nervo vago). A eficácia das manobras vagais convencionais na cessação da TVS, quando executadas corretamente, apresenta variação considerável, variando de 19,4% a 54,3%. Para melhorar a eficácia da manobra de Valsalva, foi introduzida a manobra de Valsalva modificada (MVM). Enquanto a VM padrão é realizada quando o paciente está sentado (45°-90°), a VM modificada envolve fazer o paciente sentar-se ereto e realizar uma expiração forçada por cerca de 15 segundos, após o que o paciente é colocado em um posição supina com as pernas levantadas (45°) por mais 15 segundos. Essa modificação deve aumentar o relaxamento, o retorno venoso de fase e a estimulação vagal. Uma meta-análise recente demonstrou uma taxa de sucesso significativamente maior para reconversão ao ritmo sinusal ao usar a MVM em comparação com a VM padrão em pacientes com SVT (Odds Ratio = 4,36; 95% c.i. 3,30 a 5,76; P < 0,001). Mais eventos adversos foram relatados no grupo MVM, embora essa diferença não seja significativa (Risk Ratio = 1,48; 95 por cento c.i. 0,91 a 2,42; P = 0,11). A evidência disponível sugere que o uso de medicamentos foi menor no grupo MVM do que no grupo VM padrão. No entanto, o uso de medicamentos não pode ser generalizado entre os diferentes estudos. Nenhum dos estudos incluídos nesta revisão mostrou uma diferença significativa no tempo de permanência no departamento de emergência (DE). Portanto, o ganho de implementar o MVM é uma maior taxa de sucesso com métodos de reconversão não invasivos. Embora as evidências disponíveis sejam altamente sugestivas de apoiar o uso da MVM em comparação com a VM padrão no tratamento de pacientes adultos com TVS, a implementação parece difícil.

As avaliações atuais, como o projeto de ensaio randomizado controlado (RCT) 'padrão-ouro', raramente abordam de forma adequada ou mesmo explícita os impulsionadores específicos do contexto por trás dos resultados da implementação e sua relação com a teoria do programa subjacente, dificultando a interpretação de suas descobertas em luz de outros programas em diferentes configurações. Como resultado, poucas estratégias de avaliação são amplamente aceitas como apropriadas. O benefício líquido das intervenções e a compreensão de como os resultados variáveis ​​são alcançados permanecem empiricamente incertos. Portanto, é essencial desenvolver métodos abrangentes, rigorosos e práticos para avaliar os programas de melhoria da qualidade centrados nas pessoas, informar a seleção de intervenções eficazes e eficientes e facilitar a melhoria e a expansão. Ao avaliar tais intervenções complexas, o Conselho de Pesquisa Médica (MRC) defende a importância da avaliação do processo em conjunto com a avaliação do resultado para explicar a variabilidade na implementação. A estrutura de avaliação do processo do MRC orienta os avaliadores a entender os processos de implementação (o que é implementado e como), os mecanismos de intervenção (como a entrega da intervenção produz mudança) e os fatores contextuais que afetam a implementação e os resultados.

Questão de pesquisa Este estudo teve como objetivo avaliar um programa de melhoria de qualidade para melhorar o atendimento não invasivo para pacientes com taquicardia paroxística supraventricular no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Genk, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
          • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ainda não está recrutando
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ine Bollen, MD
        • Investigador principal:
          • Pieter Jan Van Asbroeck, MD
        • Subinvestigador:
          • Hanne Gworek, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos que se apresentam ao departamento de emergência
  • Apenas o verdadeiro SVT será incluído.

Critério de exclusão:

  • ECG mais sugestivo de fibrilação atrial ou flutter atrial
  • Idade < 18 anos ou > 70 anos
  • QRS largo, incluindo aberração conhecida
  • Aneurisma conhecido (aórtico, intracraniano ou em outro lugar)
  • Estenose aórtica conhecida
  • Glaucoma conhecido
  • Instabilidade hemodinâmica exigindo cardioversão elétrica imediata.
  • Pacientes que sofrem uma TVS no hospital, mas nunca são admitidos no departamento de emergência (por exemplo, pacientes na unidade de cuidados cardíacos), pois o protocolo MVM será implementado apenas no ambiente pré-hospitalar e no pronto-socorro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implementando Valsalva Modificado

Manobra de Valsalva modificada:

  • O paciente está conectado ao monitoramento de ECG de 12 derivações
  • O paciente senta-se em posição ereta e realiza expiração forçada por 15 segundos soprando em uma seringa de 10 mL
  • As pernas do paciente são elevadas (45°) por 15 segundos
  • Depois, o paciente é colocado de volta em uma posição ereta
  • Se não for eficiente, esta manobra pode ser repetida até duas vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A manobra de Valsalva modificada foi usada neste paciente?
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
Sim não. A taquicardia supraventricular do paciente foi tratada com Valsalva Modificada ou foi utilizado um tratamento diferente?
Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Houve necessidade de uso de medicação ou a manobra de Valsalva Modificada foi suficiente?
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
Tempo de permanência no ED
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
Quanto tempo o paciente permaneceu no pronto-socorro?
Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
Eventos adversos
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
Onde houve algum evento adverso relacionado ao tratamento utilizado?
Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
Admissão hospitalar
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
Houve necessidade de internar o paciente no hospital?
Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
Experiência do paciente
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.

É a primeira vez que sente esta perturbação do ritmo? Que você saiba, eles o trataram com medicamentos ou fizeram uma manobra especial?

Se eles fizeram você fazer uma manobra especial:

  • Você pode descrever a manobra que eles fizeram você fazer?
  • Quantas vezes você fez essa manobra?
  • Foi bem-sucedido?
  • Como você experimentou esse tratamento?

Se eles usaram medicação para o seu distúrbio do ritmo:

  • Quantas vezes lhe deram este medicamento?
  • Como você experimentou esse tratamento? Se você foi tratado por uma manobra e pela medicação, como você experimentou um em relação ao outro?
Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
Experiência da equipe
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.

Você conhece o protocolo recentemente implementado de manobra de Valsalva modificada no tratamento de uma TVS? Você utilizou alguma manobra não farmacológica para término da TVS?

  • Sim não
  • Se você não usou uma manobra não farmacológica, explique o porquê.
  • Se você usou uma manobra não farmacológica:

    • Que manobra você usou?
    • Você pode descrevê-lo passo a passo? Quantas vezes você aplicou esta manobra antes de ter sucesso ou antes de parar de tentar?
  • Foi bem-sucedido?
  • Se não deu certo, qual foi o próximo passo? Você usou medicação para a TVS?
  • Sim não
  • Que medicamento você usou?
  • Quantas vezes você teve que dar este medicamento?
  • Foi bem-sucedido? De acordo com sua experiência, como você avalia a superlotação do SE em uma escala Likert de 0 a 10?
Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
Eficiência
Prazo: Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.
A taquicardia supraventricular foi encerrada após o tratamento utilizado (valsalva modificado, valsalva, medicação)?
Momento de tratamento, sem acompanhamento. Até 1 ano desde o início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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