Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Manovra di Valsalva modificata: una valutazione realista

29 agosto 2023 aggiornato da: Pieter Jan Van Asbroeck, Ziekenhuis Oost-Limburg

Migliorare la traiettoria di cura per i pazienti con tachicardia sopraventricolare parossistica nel pronto soccorso implementando la manovra di Valsalva modificata: una valutazione realistica

L'aritmia cardiaca, in particolare la tachicardia parossistica sopraventricolare (SVT), rappresenta una parte sostanziale dell'utilizzo delle risorse dei servizi medici di emergenza. Il ripristino di un normale ritmo sinusale (riconversione) deve essere effettuato in modo rapido ed efficace. La riconversione richiede l'aumento della refrattarietà del nodo atrioventricolare, che può essere ottenuto mediante manovre vagali, agenti farmacologici o cardioversione elettrica.

La manovra di Valsalva (VM) è un metodo di riconversione non invasivo comunemente utilizzato. Aumenta la refrattarietà del miocardio aumentando la pressione intratoracica per un breve periodo, stimolando così l'attività dei barocettori nell'arco aortico e nei corpi carotidei, con conseguente aumento del tono parasimpatico (nervo vago). L'efficacia delle manovre vagali convenzionali nel terminare la TVS, se correttamente eseguite, mostra una variazione considerevole che va dal 19,4% al 54,3%. Per migliorare l'efficacia della manovra di Valsalva, è stata introdotta la manovra di Valsalva modificata (MVM). Mentre la VM standard viene eseguita quando il paziente è in posizione seduta (45°-90°), la VM modificata prevede che il paziente si sieda dritto ed esegua un'espirazione forzata per circa 15 secondi, dopodiché il paziente viene portato in una posizione supina con le gambe sollevate (45°) per altri 15 secondi. Questa modifica dovrebbe aumentare il rilassamento, il ritorno venoso di fase e la stimolazione vagale. Una recente meta-analisi ha dimostrato un tasso di successo significativamente più elevato per la riconversione al ritmo sinusale quando si utilizza la MVM rispetto alla VM standard nei pazienti con SVT (Odds Ratio = 4,36; 95% ci 3,30-5,76; P < 0,001). Nel gruppo MVM sono stati segnalati più eventi avversi, sebbene questa differenza non sia significativa (rapporto di rischio = 1,48; 95 percento c.i. da 0,91 a 2,42; P = 0,11). Le prove disponibili suggeriscono che l'uso di farmaci era inferiore nel gruppo MVM rispetto al gruppo VM standard. Tuttavia, l'uso di farmaci non può essere generalizzato nei diversi studi. Nessuno degli studi inclusi in questa revisione ha mostrato una differenza significativa nella durata del soggiorno nel dipartimento di emergenza (DE). Pertanto, il vantaggio dell'implementazione di MVM è un tasso di successo più elevato con metodi di riconversione non invasivi. Sebbene le evidenze disponibili suggeriscano fortemente di supportare l'uso della MVM rispetto alla VM standard nel trattamento di pazienti adulti con SVT, l'implementazione sembra difficile.

Le attuali valutazioni, come il disegno dello studio controllato randomizzato (RCT) "gold standard", raramente affrontano in modo adeguato o addirittura esplicito i driver specifici del contesto alla base dei risultati dell'implementazione e la loro relazione con la teoria del programma sottostante, rendendo difficile l'interpretazione dei loro risultati in luce di altri programmi in impostazioni diverse. Di conseguenza, poche strategie di valutazione sono ampiamente accettate come appropriate. Il vantaggio netto degli interventi e la comprensione di come vengono raggiunti risultati variabili rimane empiricamente incerto. Pertanto, è essenziale sviluppare metodi completi, rigorosi e pratici per valutare i programmi di miglioramento della qualità incentrati sulle persone, orientare la selezione di interventi efficaci ed efficienti e facilitare il miglioramento e il potenziamento. Nel valutare interventi così complessi, il Medical Research Council (MRC) sostiene l'importanza della valutazione del processo insieme alla valutazione dei risultati per tenere conto della variabilità nell'implementazione. Il quadro di valutazione dei processi dell'MRC guida i valutatori a comprendere i processi di implementazione (cosa viene implementato e come), i meccanismi di intervento (come la consegna dell'intervento produce cambiamenti) e i fattori contestuali che influenzano l'implementazione e i risultati.

Domanda di ricerca Questo studio mirava a valutare un programma di miglioramento della qualità per migliorare la cura non invasiva per i pazienti con tachicardia parossistica sopraventricolare nel dipartimento di emergenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
          • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Genk, Belgio, 3600
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ine Bollen, MD
        • Investigatore principale:
          • Pieter Jan Van Asbroeck, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hanne Gworek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso
  • Verrà incluso solo il vero SVT.

Criteri di esclusione:

  • ECG più indicativo di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Età < 18 anni o > 70 anni
  • QRS ampio, inclusa l'aberrazione nota
  • Aneurisma noto (aortico, intracranico o altrove)
  • Stenosi aortica nota
  • Glaucoma noto
  • Instabilità emodinamica che richiede cardioversione elettrica immediata.
  • Pazienti che hanno subito una SVT in ospedale ma non sono mai ammessi al pronto soccorso (ad es. Pazienti nell'unità di cura cardiaca), poiché il protocollo MVM sarà implementato solo in ambito preospedaliero e PS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione del Valsalva modificato

Manovra di Valsalva modificata:

  • Il paziente è collegato al monitoraggio ECG a 12 derivazioni
  • Il paziente si siede in posizione eretta ed esegue l'espirazione forzata per 15 secondi soffiando su una siringa da 10 ml
  • Le gambe del paziente sono sollevate (45°) per 15 secondi
  • Successivamente, il paziente viene riportato in posizione eretta
  • Se non efficiente, questa manovra può essere ripetuta fino a due volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In questo paziente è stata utilizzata la manovra di Valsalva modificata?
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
Si No. La tachicardia sopraventricolare del paziente è stata trattata con Valsalva modificato o è stato utilizzato un trattamento diverso?
Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Era necessario l'uso di farmaci o era sufficiente la manovra di Valsalva modificata?
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
Durata della permanenza in PS
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
Quanto tempo è rimasto il paziente al pronto soccorso?
Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
Dove ci sono stati eventi avversi correlati al trattamento utilizzato?
Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
C'era bisogno di ricoverare il paziente in ospedale?
Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.

È la prima volta che avverti questo disturbo del ritmo? Che tu sappia, ti hanno curato con farmaci o ti hanno fatto fare una manovra speciale?

Se ti hanno fatto fare una manovra speciale:

  • Puoi descrivere quale manovra ti hanno fatto fare?
  • Quante volte hai fatto questa manovra?
  • Ha avuto successo?
  • Come hai vissuto questo trattamento?

Se hanno usato farmaci per il tuo disturbo del ritmo:

  • Quante volte ti hanno dato questo farmaco?
  • Come hai vissuto questo trattamento? Se sei stato trattato sia con una manovra che con il farmaco, come hai vissuto l'uno rispetto all'altro?
Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
Esperienza del personale
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.

Conosci il protocollo recentemente implementato della manovra di Valsalva modificata nel trattamento di una SVT? Hai usato una manovra non farmacologica per terminare la SVT?

  • Si No
  • Se non hai usato una manovra non farmacologica, spiega perché.
  • Se hai usato una manovra non farmacologica:

    • Che manovra hai usato?
    • Puoi descriverlo passo dopo passo? Quante volte hai applicato questa manovra prima che avesse successo o prima di smettere di provarla?
  • Ha avuto successo?
  • Se non ha avuto successo, qual è stato il tuo prossimo passo? Hai usato farmaci per l'SVT?
  • Si No
  • Che farmaco hai usato?
  • Quante volte hai dovuto dare questo farmaco?
  • Ha avuto successo? In base alla sua esperienza, come valuta l'affollamento del PS su una scala Likert da 0 a 10?
Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
Efficienza
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
La tachicardia sopraventricolare è stata interrotta dopo il trattamento utilizzato (valsalva modificato, valsalva, farmaci)?
Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi