- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466227
Manovra di Valsalva modificata: una valutazione realista
Migliorare la traiettoria di cura per i pazienti con tachicardia sopraventricolare parossistica nel pronto soccorso implementando la manovra di Valsalva modificata: una valutazione realistica
L'aritmia cardiaca, in particolare la tachicardia parossistica sopraventricolare (SVT), rappresenta una parte sostanziale dell'utilizzo delle risorse dei servizi medici di emergenza. Il ripristino di un normale ritmo sinusale (riconversione) deve essere effettuato in modo rapido ed efficace. La riconversione richiede l'aumento della refrattarietà del nodo atrioventricolare, che può essere ottenuto mediante manovre vagali, agenti farmacologici o cardioversione elettrica.
La manovra di Valsalva (VM) è un metodo di riconversione non invasivo comunemente utilizzato. Aumenta la refrattarietà del miocardio aumentando la pressione intratoracica per un breve periodo, stimolando così l'attività dei barocettori nell'arco aortico e nei corpi carotidei, con conseguente aumento del tono parasimpatico (nervo vago). L'efficacia delle manovre vagali convenzionali nel terminare la TVS, se correttamente eseguite, mostra una variazione considerevole che va dal 19,4% al 54,3%. Per migliorare l'efficacia della manovra di Valsalva, è stata introdotta la manovra di Valsalva modificata (MVM). Mentre la VM standard viene eseguita quando il paziente è in posizione seduta (45°-90°), la VM modificata prevede che il paziente si sieda dritto ed esegua un'espirazione forzata per circa 15 secondi, dopodiché il paziente viene portato in una posizione supina con le gambe sollevate (45°) per altri 15 secondi. Questa modifica dovrebbe aumentare il rilassamento, il ritorno venoso di fase e la stimolazione vagale. Una recente meta-analisi ha dimostrato un tasso di successo significativamente più elevato per la riconversione al ritmo sinusale quando si utilizza la MVM rispetto alla VM standard nei pazienti con SVT (Odds Ratio = 4,36; 95% ci 3,30-5,76; P < 0,001). Nel gruppo MVM sono stati segnalati più eventi avversi, sebbene questa differenza non sia significativa (rapporto di rischio = 1,48; 95 percento c.i. da 0,91 a 2,42; P = 0,11). Le prove disponibili suggeriscono che l'uso di farmaci era inferiore nel gruppo MVM rispetto al gruppo VM standard. Tuttavia, l'uso di farmaci non può essere generalizzato nei diversi studi. Nessuno degli studi inclusi in questa revisione ha mostrato una differenza significativa nella durata del soggiorno nel dipartimento di emergenza (DE). Pertanto, il vantaggio dell'implementazione di MVM è un tasso di successo più elevato con metodi di riconversione non invasivi. Sebbene le evidenze disponibili suggeriscano fortemente di supportare l'uso della MVM rispetto alla VM standard nel trattamento di pazienti adulti con SVT, l'implementazione sembra difficile.
Le attuali valutazioni, come il disegno dello studio controllato randomizzato (RCT) "gold standard", raramente affrontano in modo adeguato o addirittura esplicito i driver specifici del contesto alla base dei risultati dell'implementazione e la loro relazione con la teoria del programma sottostante, rendendo difficile l'interpretazione dei loro risultati in luce di altri programmi in impostazioni diverse. Di conseguenza, poche strategie di valutazione sono ampiamente accettate come appropriate. Il vantaggio netto degli interventi e la comprensione di come vengono raggiunti risultati variabili rimane empiricamente incerto. Pertanto, è essenziale sviluppare metodi completi, rigorosi e pratici per valutare i programmi di miglioramento della qualità incentrati sulle persone, orientare la selezione di interventi efficaci ed efficienti e facilitare il miglioramento e il potenziamento. Nel valutare interventi così complessi, il Medical Research Council (MRC) sostiene l'importanza della valutazione del processo insieme alla valutazione dei risultati per tenere conto della variabilità nell'implementazione. Il quadro di valutazione dei processi dell'MRC guida i valutatori a comprendere i processi di implementazione (cosa viene implementato e come), i meccanismi di intervento (come la consegna dell'intervento produce cambiamenti) e i fattori contestuali che influenzano l'implementazione e i risultati.
Domanda di ricerca Questo studio mirava a valutare un programma di miglioramento della qualità per migliorare la cura non invasiva per i pazienti con tachicardia parossistica sopraventricolare nel dipartimento di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanne Gworek, MD
- Numero di telefono: +32474521990
- Email: hanne.gw@hotmail.com
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contatto:
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Belgio, 3600
- Non ancora reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contatto:
- Hanne Gworek, MD
- Numero di telefono: +32474521990
- Email: hanne.gw@hotmail.com
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Contatto:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
- Numero di telefono: +32497139013
- Email: pjvanasbroeck@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Ine Bollen, MD
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Investigatore principale:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
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Sub-investigatore:
- Hanne Gworek, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso
- Verrà incluso solo il vero SVT.
Criteri di esclusione:
- ECG più indicativo di fibrillazione atriale o flutter atriale
- Età < 18 anni o > 70 anni
- QRS ampio, inclusa l'aberrazione nota
- Aneurisma noto (aortico, intracranico o altrove)
- Stenosi aortica nota
- Glaucoma noto
- Instabilità emodinamica che richiede cardioversione elettrica immediata.
- Pazienti che hanno subito una SVT in ospedale ma non sono mai ammessi al pronto soccorso (ad es. Pazienti nell'unità di cura cardiaca), poiché il protocollo MVM sarà implementato solo in ambito preospedaliero e PS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Implementazione del Valsalva modificato
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Manovra di Valsalva modificata:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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In questo paziente è stata utilizzata la manovra di Valsalva modificata?
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Si No.
La tachicardia sopraventricolare del paziente è stata trattata con Valsalva modificato o è stato utilizzato un trattamento diverso?
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Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Era necessario l'uso di farmaci o era sufficiente la manovra di Valsalva modificata?
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Durata della permanenza in PS
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Quanto tempo è rimasto il paziente al pronto soccorso?
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Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Dove ci sono stati eventi avversi correlati al trattamento utilizzato?
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Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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C'era bisogno di ricoverare il paziente in ospedale?
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Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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È la prima volta che avverti questo disturbo del ritmo? Che tu sappia, ti hanno curato con farmaci o ti hanno fatto fare una manovra speciale? Se ti hanno fatto fare una manovra speciale:
Se hanno usato farmaci per il tuo disturbo del ritmo:
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Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Esperienza del personale
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Conosci il protocollo recentemente implementato della manovra di Valsalva modificata nel trattamento di una SVT? Hai usato una manovra non farmacologica per terminare la SVT?
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Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Efficienza
Lasso di tempo: Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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La tachicardia sopraventricolare è stata interrotta dopo il trattamento utilizzato (valsalva modificato, valsalva, farmaci)?
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Momento del trattamento, nessun follow-up. Fino a 1 anno dall'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2022052
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