- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466227
Modifiziertes Valsalva-Manöver: Eine realistische Bewertung
Verbesserung des Versorgungsverlaufs für Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie in der Notaufnahme durch Implementierung des modifizierten Valsalva-Manövers: Eine realistische Bewertung
Herzrhythmusstörungen, insbesondere paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (SVT), machen einen erheblichen Teil der Ressourcennutzung von Rettungsdiensten aus. Die Wiederherstellung eines normalen Sinusrhythmus (Rekonversion) sollte schnell und effektiv erfolgen. Die Rekonversion erfordert eine Erhöhung der Refraktärität des atrioventrikulären Knotens, was durch Vagusmanöver, pharmakologische Mittel oder elektrische Kardioversion erreicht werden kann.
Das Valsalva-Manöver (VM) ist eine häufig verwendete nicht-invasive Rekonversionsmethode. Es erhöht die Refraktärität des Myokards, indem es den intrathorakalen Druck für einen kurzen Zeitraum erhöht, wodurch die Aktivität der Barorezeptoren im Aortenbogen und den Karotiskörpern stimuliert wird, was zu einem erhöhten Tonus des Parasympathikus (Vagusnerv) führt. Die Wirksamkeit herkömmlicher vagaler Manöver bei der Terminierung einer SVT weist bei korrekter Durchführung eine beträchtliche Schwankungsbreite von 19,4 % bis 54,3 % auf. Um die Wirksamkeit des Valsalva-Manövers zu verbessern, wurde das modifizierte Valsalva-Manöver (MVM) eingeführt. Während die Standard-VM durchgeführt wird, wenn sich der Patient in einer sitzenden Position (45°–90°) befindet, beinhaltet die modifizierte VM, dass der Patient aufrecht sitzt und eine forcierte Ausatmung für etwa 15 Sekunden durchführt, wonach der Patient in a gebracht wird Rückenlage mit angehobenen Beinen (45°) für weitere 15 Sekunden. Diese Modifikation sollte die Entspannung, den Phasenvenenrückfluss und die Vagusstimulation erhöhen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte eine signifikant höhere Erfolgsrate für die Rekonversion zum Sinusrhythmus bei Verwendung der MVM im Vergleich zur Standard-VM bei Patienten mit einer SVT (Odds Ratio = 4,36; 95 Prozent CI 3,30 bis 5,76; p < 0,001). In der MVM-Gruppe wurden mehr unerwünschte Ereignisse gemeldet, obwohl dieser Unterschied nicht signifikant ist (Risikoverhältnis = 1,48; 95-Prozent-KI 0,91 bis 2,42; P = 0,11). Die verfügbare Evidenz deutet darauf hin, dass der Medikamentenverbrauch in der MVM-Gruppe geringer war als in der Standard-VM-Gruppe. Die Medikamenteneinnahme konnte jedoch nicht über die verschiedenen Studien hinweg verallgemeinert werden. Keine der eingeschlossenen Studien in diesem Review zeigte einen signifikanten Unterschied in der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (ED). Daher ist der Vorteil der Implementierung von MVM eine höhere Erfolgsrate mit nicht-invasiven Rekonversionsmethoden. Während die verfügbare Evidenz stark darauf hindeutet, die Verwendung des MVM im Vergleich zum Standard-VM bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit SVT zu unterstützen, scheint die Implementierung schwierig zu sein.
Aktuelle Evaluierungen, wie das Design randomisierter kontrollierter Studien (RCT) als „Goldstandard“, gehen selten angemessen oder sogar explizit auf die kontextspezifischen Treiber hinter den Implementierungsergebnissen und ihre Beziehung zur zugrunde liegenden Programmtheorie ein, was es schwierig macht, ihre Ergebnisse zu interpretieren Licht anderer Programme in anderen Einstellungen. Infolgedessen werden nur wenige Bewertungsstrategien allgemein als angemessen akzeptiert. Der Nettonutzen von Interventionen und das Verständnis, wie variable Ergebnisse erzielt werden, bleibt empirisch ungewiss. Daher ist es wichtig, umfassende, rigorose und praktische Methoden zu entwickeln, um menschenzentrierte Qualitätsverbesserungsprogramme zu bewerten, die Auswahl effektiver und effizienter Interventionen zu informieren und Verbesserungen und Erweiterungen zu erleichtern. Bei der Bewertung solch komplexer Interventionen plädiert der Medical Research Council (MRC) für die Bedeutung der Prozessbewertung in Verbindung mit der Ergebnisbewertung, um die Variabilität bei der Durchführung zu berücksichtigen. Der Prozessbewertungsrahmen des MRC leitet Evaluatoren an, die Implementierungsprozesse (was implementiert wird und wie), Interventionsmechanismen (wie die Durchführung der Intervention Veränderungen bewirkt) und Kontextfaktoren zu verstehen, die sich auf die Implementierung und die Ergebnisse auswirken.
Fragestellung Ziel dieser Studie war es, ein Qualitätsverbesserungsprogramm zur Verbesserung der nicht-invasiven Versorgung von Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie in der Notaufnahme zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanne Gworek, MD
- Telefonnummer: +32474521990
- E-Mail: hanne.gw@hotmail.com
Studienorte
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-
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Genk, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Belgien, 3600
- Noch keine Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Hanne Gworek, MD
- Telefonnummer: +32474521990
- E-Mail: hanne.gw@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
- Telefonnummer: +32497139013
- E-Mail: pjvanasbroeck@gmail.com
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Unterermittler:
- Ine Bollen, MD
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Hauptermittler:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
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Unterermittler:
- Hanne Gworek, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
- Nur echte SVT werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- EKG deutet eher auf Vorhofflimmern oder Vorhofflattern hin
- Alter < 18 Jahre oder > 70 Jahre
- Breites QRS, einschließlich bekannter Aberration
- Bekanntes Aneurysma (Aorta, intrakranial oder anderswo)
- Bekannte Aortenstenose
- Bekanntes Glaukom
- Hämodynamische Instabilität, die eine sofortige elektrische Kardioversion erfordert.
- Patienten, die im Krankenhaus eine SVT erleiden, aber nie in die Notaufnahme eingeliefert werden (z. B. Patienten auf der Herzstation), da das MVM-Protokoll nur in der präklinischen Umgebung und in der Notaufnahme implementiert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implementieren von modifiziertem Valsalva
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Modifiziertes Valsalva-Manöver:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wurde bei diesem Patienten ein modifiziertes Valsalva-Manöver angewendet?
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Ja Nein.
Wurde die supraventrikuläre Tachykardie des Patienten mit modifiziertem Valsalva behandelt oder wurde eine andere Behandlung angewendet?
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Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gab es eine Notwendigkeit für den Einsatz von Medikamenten oder war das modifizierte Valsalva-Manöver ausreichend?
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
|
Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Dauer des Aufenthalts in der ED
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Wie lange blieb der Patient in der Notaufnahme?
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Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Gab es unerwünschte Ereignisse, die mit der verwendeten Behandlung korrelierten?
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Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Musste der Patient ins Krankenhaus eingewiesen werden?
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Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Ist es das erste Mal, dass Sie diese Rhythmusstörung erlebt haben? Wurden Sie Ihres Wissens medikamentös behandelt oder haben Sie ein spezielles Manöver durchgeführt? Wenn sie dich zu einem besonderen Manöver gezwungen haben:
Wenn sie Medikamente gegen Ihre Rhythmusstörung eingenommen haben:
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Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Mitarbeitererfahrung
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Kennen Sie das kürzlich implementierte Protokoll des modifizierten Valsalva-Manövers bei der Behandlung einer SVT? Haben Sie ein nicht-pharmakologisches Manöver zur Beendigung der SVT angewendet?
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Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Effizienz
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Wurde die supraventrikuläre Tachykardie nach der verwendeten Behandlung (modifiziertes Valsalva, Valsalva, Medikamente) beendet?
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Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-2022052
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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