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Modifiziertes Valsalva-Manöver: Eine realistische Bewertung

29. August 2023 aktualisiert von: Pieter Jan Van Asbroeck, Ziekenhuis Oost-Limburg

Verbesserung des Versorgungsverlaufs für Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie in der Notaufnahme durch Implementierung des modifizierten Valsalva-Manövers: Eine realistische Bewertung

Herzrhythmusstörungen, insbesondere paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (SVT), machen einen erheblichen Teil der Ressourcennutzung von Rettungsdiensten aus. Die Wiederherstellung eines normalen Sinusrhythmus (Rekonversion) sollte schnell und effektiv erfolgen. Die Rekonversion erfordert eine Erhöhung der Refraktärität des atrioventrikulären Knotens, was durch Vagusmanöver, pharmakologische Mittel oder elektrische Kardioversion erreicht werden kann.

Das Valsalva-Manöver (VM) ist eine häufig verwendete nicht-invasive Rekonversionsmethode. Es erhöht die Refraktärität des Myokards, indem es den intrathorakalen Druck für einen kurzen Zeitraum erhöht, wodurch die Aktivität der Barorezeptoren im Aortenbogen und den Karotiskörpern stimuliert wird, was zu einem erhöhten Tonus des Parasympathikus (Vagusnerv) führt. Die Wirksamkeit herkömmlicher vagaler Manöver bei der Terminierung einer SVT weist bei korrekter Durchführung eine beträchtliche Schwankungsbreite von 19,4 % bis 54,3 % auf. Um die Wirksamkeit des Valsalva-Manövers zu verbessern, wurde das modifizierte Valsalva-Manöver (MVM) eingeführt. Während die Standard-VM durchgeführt wird, wenn sich der Patient in einer sitzenden Position (45°–90°) befindet, beinhaltet die modifizierte VM, dass der Patient aufrecht sitzt und eine forcierte Ausatmung für etwa 15 Sekunden durchführt, wonach der Patient in a gebracht wird Rückenlage mit angehobenen Beinen (45°) für weitere 15 Sekunden. Diese Modifikation sollte die Entspannung, den Phasenvenenrückfluss und die Vagusstimulation erhöhen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte eine signifikant höhere Erfolgsrate für die Rekonversion zum Sinusrhythmus bei Verwendung der MVM im Vergleich zur Standard-VM bei Patienten mit einer SVT (Odds Ratio = 4,36; 95 Prozent CI 3,30 bis 5,76; p < 0,001). In der MVM-Gruppe wurden mehr unerwünschte Ereignisse gemeldet, obwohl dieser Unterschied nicht signifikant ist (Risikoverhältnis = 1,48; 95-Prozent-KI 0,91 bis 2,42; P = 0,11). Die verfügbare Evidenz deutet darauf hin, dass der Medikamentenverbrauch in der MVM-Gruppe geringer war als in der Standard-VM-Gruppe. Die Medikamenteneinnahme konnte jedoch nicht über die verschiedenen Studien hinweg verallgemeinert werden. Keine der eingeschlossenen Studien in diesem Review zeigte einen signifikanten Unterschied in der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (ED). Daher ist der Vorteil der Implementierung von MVM eine höhere Erfolgsrate mit nicht-invasiven Rekonversionsmethoden. Während die verfügbare Evidenz stark darauf hindeutet, die Verwendung des MVM im Vergleich zum Standard-VM bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit SVT zu unterstützen, scheint die Implementierung schwierig zu sein.

Aktuelle Evaluierungen, wie das Design randomisierter kontrollierter Studien (RCT) als „Goldstandard“, gehen selten angemessen oder sogar explizit auf die kontextspezifischen Treiber hinter den Implementierungsergebnissen und ihre Beziehung zur zugrunde liegenden Programmtheorie ein, was es schwierig macht, ihre Ergebnisse zu interpretieren Licht anderer Programme in anderen Einstellungen. Infolgedessen werden nur wenige Bewertungsstrategien allgemein als angemessen akzeptiert. Der Nettonutzen von Interventionen und das Verständnis, wie variable Ergebnisse erzielt werden, bleibt empirisch ungewiss. Daher ist es wichtig, umfassende, rigorose und praktische Methoden zu entwickeln, um menschenzentrierte Qualitätsverbesserungsprogramme zu bewerten, die Auswahl effektiver und effizienter Interventionen zu informieren und Verbesserungen und Erweiterungen zu erleichtern. Bei der Bewertung solch komplexer Interventionen plädiert der Medical Research Council (MRC) für die Bedeutung der Prozessbewertung in Verbindung mit der Ergebnisbewertung, um die Variabilität bei der Durchführung zu berücksichtigen. Der Prozessbewertungsrahmen des MRC leitet Evaluatoren an, die Implementierungsprozesse (was implementiert wird und wie), Interventionsmechanismen (wie die Durchführung der Intervention Veränderungen bewirkt) und Kontextfaktoren zu verstehen, die sich auf die Implementierung und die Ergebnisse auswirken.

Fragestellung Ziel dieser Studie war es, ein Qualitätsverbesserungsprogramm zur Verbesserung der nicht-invasiven Versorgung von Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie in der Notaufnahme zu evaluieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Genk, Belgien, 3600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ine Bollen, MD
        • Hauptermittler:
          • Pieter Jan Van Asbroeck, MD
        • Unterermittler:
          • Hanne Gworek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
  • Nur echte SVT werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • EKG deutet eher auf Vorhofflimmern oder Vorhofflattern hin
  • Alter < 18 Jahre oder > 70 Jahre
  • Breites QRS, einschließlich bekannter Aberration
  • Bekanntes Aneurysma (Aorta, intrakranial oder anderswo)
  • Bekannte Aortenstenose
  • Bekanntes Glaukom
  • Hämodynamische Instabilität, die eine sofortige elektrische Kardioversion erfordert.
  • Patienten, die im Krankenhaus eine SVT erleiden, aber nie in die Notaufnahme eingeliefert werden (z. B. Patienten auf der Herzstation), da das MVM-Protokoll nur in der präklinischen Umgebung und in der Notaufnahme implementiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementieren von modifiziertem Valsalva

Modifiziertes Valsalva-Manöver:

  • Der Patient ist an eine 12-Kanal-EKG-Überwachung angeschlossen
  • Der Patient sitzt in aufrechter Position und führt 15 Sekunden lang eine forcierte Exspiration durch, indem er auf eine 10-ml-Spritze bläst
  • Die Beine des Patienten werden für 15 Sekunden angehoben (45°).
  • Anschließend wird der Patient wieder in eine aufrechte Position gebracht
  • Wenn es nicht effizient ist, kann dieses Manöver bis zu zweimal wiederholt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurde bei diesem Patienten ein modifiziertes Valsalva-Manöver angewendet?
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Ja Nein. Wurde die supraventrikuläre Tachykardie des Patienten mit modifiziertem Valsalva behandelt oder wurde eine andere Behandlung angewendet?
Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gab es eine Notwendigkeit für den Einsatz von Medikamenten oder war das modifizierte Valsalva-Manöver ausreichend?
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Dauer des Aufenthalts in der ED
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Wie lange blieb der Patient in der Notaufnahme?
Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Gab es unerwünschte Ereignisse, die mit der verwendeten Behandlung korrelierten?
Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Musste der Patient ins Krankenhaus eingewiesen werden?
Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.

Ist es das erste Mal, dass Sie diese Rhythmusstörung erlebt haben? Wurden Sie Ihres Wissens medikamentös behandelt oder haben Sie ein spezielles Manöver durchgeführt?

Wenn sie dich zu einem besonderen Manöver gezwungen haben:

  • Können Sie beschreiben, zu welchem ​​Manöver sie Sie gezwungen haben?
  • Wie oft hast du dieses Manöver gemacht?
  • War es erfolgreich?
  • Wie haben Sie diese Behandlung erlebt?

Wenn sie Medikamente gegen Ihre Rhythmusstörung eingenommen haben:

  • Wie oft haben sie Ihnen dieses Medikament gegeben?
  • Wie haben Sie diese Behandlung erlebt? Wenn Sie sowohl durch ein Manöver als auch durch die Medikamente behandelt wurden, wie haben Sie das eine im Vergleich zum anderen erlebt?
Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Mitarbeitererfahrung
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.

Kennen Sie das kürzlich implementierte Protokoll des modifizierten Valsalva-Manövers bei der Behandlung einer SVT? Haben Sie ein nicht-pharmakologisches Manöver zur Beendigung der SVT angewendet?

  • Ja Nein
  • Wenn Sie kein nicht-pharmakologisches Manöver angewendet haben, erklären Sie warum.
  • Wenn Sie ein nicht-pharmakologisches Manöver angewendet haben:

    • Welches Manöver hast du verwendet?
    • Kannst du es Schritt für Schritt beschreiben? Wie oft haben Sie dieses Manöver angewendet, bevor es erfolgreich war oder bevor Sie aufgehört haben, es zu versuchen?
  • War es erfolgreich?
  • Wenn es nicht erfolgreich war, was war Ihr nächster Schritt? Haben Sie Medikamente gegen die SVT verwendet?
  • Ja Nein
  • Welche Medikamente haben Sie verwendet?
  • Wie oft mussten Sie dieses Medikament geben?
  • War es erfolgreich? Wie beurteilen Sie Ihrer Erfahrung nach die Überfüllung des ED auf einer Likert-Skala von 0-10?
Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Effizienz
Zeitfenster: Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.
Wurde die supraventrikuläre Tachykardie nach der verwendeten Behandlung (modifiziertes Valsalva, Valsalva, Medikamente) beendet?
Moment der Behandlung, keine Nachsorge. Bis zu 1 Jahr seit Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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