- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466227
Maniobra de Valsalva modificada: una evaluación realista
Mejora de la trayectoria asistencial de los pacientes con taquicardia supraventricular paroxística en el servicio de urgencias mediante la implementación de la maniobra de Valsalva modificada: una evaluación realista
La arritmia cardíaca, específicamente la taquicardia supraventricular paroxística (TSV), representa una proporción sustancial de la utilización de recursos de los servicios médicos de emergencia. La restauración de un ritmo sinusal normal (reconversión) debe hacerse de manera rápida y efectiva. La reconversión requiere aumentar la refractariedad del nódulo auriculoventricular, lo que puede lograrse mediante maniobras vagales, agentes farmacológicos o cardioversión eléctrica.
La maniobra de Valsalva (VM) es un método de reconversión no invasivo de uso común. Aumenta la refractariedad del miocardio al aumentar la presión intratorácica durante un período breve, estimulando así la actividad de los barorreceptores en el arco aórtico y los cuerpos carotídeos, lo que da como resultado un aumento del tono parasimpático (nervio vago). La efectividad de las maniobras vagales convencionales para terminar con la TSV, cuando se realizan correctamente, muestra una variación considerable que va del 19,4% al 54,3%. Para mejorar la eficacia de la maniobra de Valsalva, se introdujo la maniobra de Valsalva modificada (MVM). Mientras que el VM estándar se realiza cuando el paciente está sentado (45°-90°), el VM modificado implica que el paciente se siente derecho y realice una espiración forzada durante unos 15 segundos, después de lo cual se lleva al paciente a una posición supina con las piernas elevadas (45°) durante otros 15 segundos. Esta modificación debería aumentar la relajación, la fase de retorno venoso y la estimulación vagal. Un metanálisis reciente demostró una tasa de éxito significativamente mayor para la reconversión a ritmo sinusal cuando se usa la MVM en comparación con la VM estándar en pacientes con SVT (odds ratio = 4,36; 95 % c.i. 3,30 a 5,76; P < 0,001). Se informaron más eventos adversos en el grupo de MVM, aunque esta diferencia no es significativa (cociente de riesgo = 1,48; 95 % c.i. 0,91 a 2,42; P = 0,11). La evidencia disponible sugiere que el uso de medicamentos fue menor en el grupo de MVM que en el grupo de VM estándar. Sin embargo, el uso de medicación no pudo generalizarse entre los diferentes estudios. Ninguno de los estudios incluidos en esta revisión mostró una diferencia significativa en la duración de la estancia hospitalaria en el servicio de urgencias (SU). Por lo tanto, la ventaja de implementar MVM es una mayor tasa de éxito con métodos de reconversión no invasivos. Si bien la evidencia disponible es altamente sugerente para respaldar el uso de la MVM en comparación con la VM estándar en el tratamiento de pacientes adultos con TSV, la implementación parece difícil.
Las evaluaciones actuales, como el diseño de ensayos controlados aleatorios (RCT, por sus siglas en inglés) 'estándar de oro', rara vez abordan de manera adecuada o incluso explícita los impulsores específicos del contexto detrás de los resultados de la implementación y su relación con la teoría subyacente del programa, lo que dificulta la interpretación de sus hallazgos en luz de otros programas en diferentes escenarios. Como resultado, pocas estrategias de evaluación son ampliamente aceptadas como apropiadas. El beneficio neto de las intervenciones y la comprensión de cómo se logran resultados variables sigue siendo empíricamente incierto. Por lo tanto, es esencial desarrollar métodos integrales, rigurosos y prácticos para evaluar los programas de mejora de la calidad centrados en las personas, informar la selección de intervenciones eficaces y eficientes y facilitar la mejora y la ampliación. Al evaluar intervenciones tan complejas, el Medical Research Council (MRC) defiende la importancia de la evaluación del proceso junto con la evaluación de los resultados para tener en cuenta la variabilidad en la implementación. El marco de evaluación de procesos del MRC guía a los evaluadores a comprender los procesos de implementación (qué se implementa y cómo), los mecanismos de intervención (cómo la entrega de la intervención produce cambios) y los factores contextuales que afectan la implementación y los resultados.
Problema de investigación Este estudio tuvo como objetivo evaluar un programa de mejora de la calidad para mejorar la atención no invasiva de los pacientes con taquicardia supraventricular paroxística en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanne Gworek, MD
- Número de teléfono: +32474521990
- Correo electrónico: hanne.gw@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Genk, Bélgica, 3600
- Aún no reclutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Hanne Gworek, MD
- Número de teléfono: +32474521990
- Correo electrónico: hanne.gw@hotmail.com
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Contacto:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
- Número de teléfono: +32497139013
- Correo electrónico: pjvanasbroeck@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ine Bollen, MD
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Investigador principal:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
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Sub-Investigador:
- Hanne Gworek, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias.
- Solo se incluirá la TSV verdadera.
Criterio de exclusión:
- ECG más sugestivo de fibrilación auricular o aleteo auricular
- Edad < 18 años o > 70 años
- QRS amplio, incluida la aberración conocida
- Aneurisma conocido (aórtico, intracraneal o en otro lugar)
- Estenosis aórtica conocida
- Glaucoma conocido
- Inestabilidad hemodinámica que requiere cardioversión eléctrica inmediata.
- Pacientes que experimentan una TSV en el hospital pero que nunca ingresan en el departamento de emergencias (p. ej., pacientes en la unidad de cuidados cardíacos), ya que el protocolo MVM solo se implementará en el entorno prehospitalario y en el servicio de urgencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementando Valsalva Modificado
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Maniobra de Valsalva modificada:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Se utilizó la maniobra de Valsalva modificada en este paciente?
Periodo de tiempo: Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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Sí No.
¿La taquicardia supraventricular del paciente fue tratada con Valsalva Modificado o usaron un tratamiento diferente?
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Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Hubo necesidad de uso de medicación o fue suficiente la maniobra de Valsalva Modificada?
Periodo de tiempo: Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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¿Cuánto tiempo permaneció el paciente en el servicio de urgencias?
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Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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¿Dónde hubo eventos adversos relacionados con el tratamiento utilizado?
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Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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¿Hubo necesidad de internar al paciente en el hospital?
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Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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¿Es la primera vez que experimenta esta alteración del ritmo? Que usted sepa, ¿lo trataron con medicamentos o le hicieron hacer una maniobra especial? Si te han hecho hacer una maniobra especial:
Si usaron medicamentos para su alteración del ritmo:
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Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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Experiencia del personal
Periodo de tiempo: Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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¿Conoces el protocolo recientemente implementado de maniobra de Valsalva modificada en el tratamiento de una TSV? ¿Usó una maniobra no farmacológica para la terminación de la TSV?
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Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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Eficiencia
Periodo de tiempo: Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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¿Se detuvo la taquicardia supraventricular después del tratamiento utilizado (valsalva modificado, valsalva, medicación)?
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Momento del tratamiento, sin seguimiento. Hasta 1 año desde el inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Z-2022052
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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