Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany manewr Valsalvy: ocena realistyczna

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pieter Jan Van Asbroeck, Ziekenhuis Oost-Limburg

Poprawa trajektorii opieki nad pacjentami z napadowym częstoskurczem nadkomorowym na oddziale ratunkowym poprzez wdrożenie zmodyfikowanego manewru Valsalvy: ocena realistyczna

Zaburzenia rytmu serca, w szczególności napadowy częstoskurcz nadkomorowy (SVT), stanowią znaczną część wykorzystania zasobów ratownictwa medycznego. Przywrócenie prawidłowego rytmu zatokowego (rekonwersja) powinno nastąpić szybko i skutecznie. Rekonwersja wymaga zwiększenia refrakcji węzła przedsionkowo-komorowego, co można osiągnąć za pomocą manewrów nerwu błędnego, środków farmakologicznych lub kardiowersji elektrycznej.

Manewr Valsalvy (VM) jest powszechnie stosowaną nieinwazyjną metodą rekonwersji. Zwiększa refrakcję mięśnia sercowego poprzez wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na krótki okres, stymulując w ten sposób aktywność baroreceptorów w łuku aorty i ciałach szyjnych, co powoduje zwiększenie napięcia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego). Skuteczność konwencjonalnych manewrów nerwu błędnego w przerywaniu SVT, jeśli są one wykonywane prawidłowo, wykazuje znaczną zmienność w zakresie od 19,4% do 54,3%. Aby poprawić skuteczność Manewru Valsalvy, wprowadzono Zmodyfikowany Manewr Valsalvy (MVM). Podczas gdy standardowy VM jest wykonywany, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej (45°-90°), zmodyfikowany VM polega na wyprostowaniu pacjenta i wykonaniu wymuszonego wydechu przez około 15 sekund, po czym pacjent zostaje wprowadzony do pozycji leżącej z nogami uniesionymi (45°) przez kolejne 15 sekund. Ta modyfikacja powinna zwiększyć relaksację, fazowy powrót żylny i stymulację nerwu błędnego. Niedawna metaanaliza wykazała znacznie wyższy wskaźnik powodzenia przywrócenia rytmu zatokowego przy użyciu MVM w porównaniu ze standardowym VM u pacjentów z SVT (iloraz szans = 4,36; 95% ci. 3,30 do 5,76; p < 0,001). Więcej zdarzeń niepożądanych odnotowano w grupie MVM, chociaż różnica ta nie jest istotna (współczynnik ryzyka = 1,48; 95 procent ci 0,91 do 2,42; p = 0,11). Dostępne dowody sugerują, że stosowanie leków było niższe w grupie MVM niż w standardowej grupie VM. Nie można jednak uogólniać stosowania leków w różnych badaniach. Żadne z badań włączonych do tego przeglądu nie wykazało istotnej różnicy w długości pobytu na oddziale ratunkowym (SOR). W związku z tym korzyścią z wdrożenia MVM jest wyższy wskaźnik sukcesu przy nieinwazyjnych metodach rekonwersji. Chociaż dostępne dowody wskazują na poparcie stosowania MVM w porównaniu ze standardową VM w leczeniu dorosłych pacjentów z SVT, wdrożenie wydaje się trudne.

Obecne oceny, takie jak „złoty standard” randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), rzadko odpowiednio lub nawet wyraźnie odnoszą się do kontekstowych czynników wpływających na wyniki wdrażania i ich związku z podstawową teorią programu, co utrudnia interpretację ich wyników w świetle innych programów w innych ustawieniach. W rezultacie niewiele strategii ewaluacyjnych jest powszechnie akceptowanych jako właściwe. Korzyści netto z interwencji i zrozumienia, w jaki sposób osiągane są zmienne wyniki, pozostają empirycznie niepewne. Dlatego konieczne jest opracowanie kompleksowych, rygorystycznych i praktycznych metod oceny programów poprawy jakości skoncentrowanych na ludziach, informowanie o wyborze skutecznych i wydajnych interwencji oraz ułatwianie doskonalenia i zwiększania skali. Oceniając takie złożone interwencje, Medical Research Council (MRC) argumentuje za znaczeniem oceny procesu w połączeniu z oceną wyniku, aby uwzględnić zmienność we wdrażaniu. Ramy ewaluacji procesu MRC pomagają ewaluatorom zrozumieć procesy wdrażania (co jest wdrażane iw jaki sposób), mechanizmy interwencji (jak realizacja interwencji powoduje zmianę) oraz czynniki kontekstowe, które wpływają na wdrażanie i wyniki.

Pytanie badawcze Celem pracy była ocena programu poprawy jakości nieinwazyjnej opieki nad pacjentami z napadowym częstoskurczem nadkomorowym na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Genk, Belgia, 3600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ine Bollen, MD
        • Główny śledczy:
          • Pieter Jan Van Asbroeck, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hanne Gworek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy
  • Uwzględniony zostanie tylko prawdziwy SVT.

Kryteria wyłączenia:

  • EKG bardziej sugeruje migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  • Wiek < 18 lat lub > 70 lat
  • Szeroki zespół QRS, w tym znana aberracja
  • Znany tętniak (aorty, wewnątrzczaszkowy lub gdzie indziej)
  • Znane zwężenie zastawki aortalnej
  • Znana jaskra
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca natychmiastowej kardiowersji elektrycznej.
  • Pacjenci, u których wystąpił SVT w szpitalu, ale nigdy nie zostali przyjęci na oddział ratunkowy (np. pacjenci na oddziale kardiologicznym), ponieważ protokół MVM zostanie wdrożony tylko w warunkach przedszpitalnych i na ostrym dyżurze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdrażanie zmodyfikowanej Valsalvy

Zmodyfikowany manewr Valsalvy:

  • Pacjent jest podłączony do monitorowania 12-odprowadzeniowego EKG
  • Pacjent siedzi w pozycji pionowej i wykonuje wymuszony wydech przez 15 sekund, dmuchając na 10 ml strzykawkę
  • Nogi pacjenta są uniesione (45°) na 15 sekund
  • Następnie pacjent zostaje ponownie ułożony w pozycji pionowej
  • Jeśli nie jest skuteczny, manewr ten można powtórzyć nawet dwa razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy u tego pacjenta zastosowano zmodyfikowany manewr Valsalvy?
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Tak nie. Czy częstoskurcz nadkomorowy pacjenta był leczony Zmodyfikowaną Valsalvą, czy stosowano inne leczenie?
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy istniała potrzeba zastosowania leków, czy też wystarczyła Zmodyfikowana próba Valsalvy?
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Długość pobytu na SOR
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Jak długo pacjent przebywał na oddziale ratunkowym?
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Gdzie występują zdarzenia niepożądane skorelowane z zastosowanym leczeniem?
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Czy istniała potrzeba przyjęcia pacjenta do szpitala?
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.

Czy po raz pierwszy doświadczyłeś tego zaburzenia rytmu? Czy według twojej wiedzy leczyli cię lekami, czy kazali ci wykonać specjalny manewr?

Jeśli zmusili cię do wykonania specjalnego manewru:

  • Czy możesz opisać, do jakiego manewru cię kazali?
  • Ile razy wykonałeś ten manewr?
  • Czy to się udało?
  • Jak przeżyłeś to leczenie?

Jeśli stosowali leki na zaburzenia rytmu:

  • Ile razy dawali ci ten lek?
  • Jak przeżyłeś to leczenie? Jeśli byłeś leczony zarówno manewrem, jak i lekami, jak doświadczyłeś jednego w porównaniu z drugim?
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Doświadczenie personelu
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.

Czy znasz wdrożony niedawno protokół zmodyfikowanej próby Valsalvy w leczeniu SVT? Czy użyłeś niefarmakologicznego manewru do przerwania SVT?

  • Tak nie
  • Jeśli nie użyłeś manewru niefarmakologicznego, wyjaśnij dlaczego.
  • Jeśli zastosowałeś manewr niefarmakologiczny:

    • Jakiego manewru użyłeś?
    • Możesz to opisać krok po kroku? Ile razy zastosowałeś ten manewr, zanim odniósł sukces lub zanim przestałeś go próbować?
  • Czy to się udało?
  • Jeśli to się nie powiodło, jaki był twój następny krok? Czy stosowałeś leki na SVT?
  • Tak nie
  • Jakiego leku używałeś?
  • Ile razy musiałeś podawać ten lek?
  • Czy to się udało? Na podstawie swojego doświadczenia, jak oceniasz zatłoczenie na SOR w skali Likerta od 0 do 10?
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Efektywność
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
Czy częstoskurcz nadkomorowy ustąpił po zastosowanym leczeniu (zmodyfikowana valsalva, valsalva, leki)?
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj