- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05466227
Zmodyfikowany manewr Valsalvy: ocena realistyczna
Poprawa trajektorii opieki nad pacjentami z napadowym częstoskurczem nadkomorowym na oddziale ratunkowym poprzez wdrożenie zmodyfikowanego manewru Valsalvy: ocena realistyczna
Zaburzenia rytmu serca, w szczególności napadowy częstoskurcz nadkomorowy (SVT), stanowią znaczną część wykorzystania zasobów ratownictwa medycznego. Przywrócenie prawidłowego rytmu zatokowego (rekonwersja) powinno nastąpić szybko i skutecznie. Rekonwersja wymaga zwiększenia refrakcji węzła przedsionkowo-komorowego, co można osiągnąć za pomocą manewrów nerwu błędnego, środków farmakologicznych lub kardiowersji elektrycznej.
Manewr Valsalvy (VM) jest powszechnie stosowaną nieinwazyjną metodą rekonwersji. Zwiększa refrakcję mięśnia sercowego poprzez wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na krótki okres, stymulując w ten sposób aktywność baroreceptorów w łuku aorty i ciałach szyjnych, co powoduje zwiększenie napięcia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego). Skuteczność konwencjonalnych manewrów nerwu błędnego w przerywaniu SVT, jeśli są one wykonywane prawidłowo, wykazuje znaczną zmienność w zakresie od 19,4% do 54,3%. Aby poprawić skuteczność Manewru Valsalvy, wprowadzono Zmodyfikowany Manewr Valsalvy (MVM). Podczas gdy standardowy VM jest wykonywany, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej (45°-90°), zmodyfikowany VM polega na wyprostowaniu pacjenta i wykonaniu wymuszonego wydechu przez około 15 sekund, po czym pacjent zostaje wprowadzony do pozycji leżącej z nogami uniesionymi (45°) przez kolejne 15 sekund. Ta modyfikacja powinna zwiększyć relaksację, fazowy powrót żylny i stymulację nerwu błędnego. Niedawna metaanaliza wykazała znacznie wyższy wskaźnik powodzenia przywrócenia rytmu zatokowego przy użyciu MVM w porównaniu ze standardowym VM u pacjentów z SVT (iloraz szans = 4,36; 95% ci. 3,30 do 5,76; p < 0,001). Więcej zdarzeń niepożądanych odnotowano w grupie MVM, chociaż różnica ta nie jest istotna (współczynnik ryzyka = 1,48; 95 procent ci 0,91 do 2,42; p = 0,11). Dostępne dowody sugerują, że stosowanie leków było niższe w grupie MVM niż w standardowej grupie VM. Nie można jednak uogólniać stosowania leków w różnych badaniach. Żadne z badań włączonych do tego przeglądu nie wykazało istotnej różnicy w długości pobytu na oddziale ratunkowym (SOR). W związku z tym korzyścią z wdrożenia MVM jest wyższy wskaźnik sukcesu przy nieinwazyjnych metodach rekonwersji. Chociaż dostępne dowody wskazują na poparcie stosowania MVM w porównaniu ze standardową VM w leczeniu dorosłych pacjentów z SVT, wdrożenie wydaje się trudne.
Obecne oceny, takie jak „złoty standard” randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), rzadko odpowiednio lub nawet wyraźnie odnoszą się do kontekstowych czynników wpływających na wyniki wdrażania i ich związku z podstawową teorią programu, co utrudnia interpretację ich wyników w świetle innych programów w innych ustawieniach. W rezultacie niewiele strategii ewaluacyjnych jest powszechnie akceptowanych jako właściwe. Korzyści netto z interwencji i zrozumienia, w jaki sposób osiągane są zmienne wyniki, pozostają empirycznie niepewne. Dlatego konieczne jest opracowanie kompleksowych, rygorystycznych i praktycznych metod oceny programów poprawy jakości skoncentrowanych na ludziach, informowanie o wyborze skutecznych i wydajnych interwencji oraz ułatwianie doskonalenia i zwiększania skali. Oceniając takie złożone interwencje, Medical Research Council (MRC) argumentuje za znaczeniem oceny procesu w połączeniu z oceną wyniku, aby uwzględnić zmienność we wdrażaniu. Ramy ewaluacji procesu MRC pomagają ewaluatorom zrozumieć procesy wdrażania (co jest wdrażane iw jaki sposób), mechanizmy interwencji (jak realizacja interwencji powoduje zmianę) oraz czynniki kontekstowe, które wpływają na wdrażanie i wyniki.
Pytanie badawcze Celem pracy była ocena programu poprawy jakości nieinwazyjnej opieki nad pacjentami z napadowym częstoskurczem nadkomorowym na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanne Gworek, MD
- Numer telefonu: +32474521990
- E-mail: hanne.gw@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Belgia, 3600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Hanne Gworek, MD
- Numer telefonu: +32474521990
- E-mail: hanne.gw@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
- Numer telefonu: +32497139013
- E-mail: pjvanasbroeck@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ine Bollen, MD
-
Główny śledczy:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
-
Pod-śledczy:
- Hanne Gworek, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy
- Uwzględniony zostanie tylko prawdziwy SVT.
Kryteria wyłączenia:
- EKG bardziej sugeruje migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
- Wiek < 18 lat lub > 70 lat
- Szeroki zespół QRS, w tym znana aberracja
- Znany tętniak (aorty, wewnątrzczaszkowy lub gdzie indziej)
- Znane zwężenie zastawki aortalnej
- Znana jaskra
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca natychmiastowej kardiowersji elektrycznej.
- Pacjenci, u których wystąpił SVT w szpitalu, ale nigdy nie zostali przyjęci na oddział ratunkowy (np. pacjenci na oddziale kardiologicznym), ponieważ protokół MVM zostanie wdrożony tylko w warunkach przedszpitalnych i na ostrym dyżurze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdrażanie zmodyfikowanej Valsalvy
|
Zmodyfikowany manewr Valsalvy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy u tego pacjenta zastosowano zmodyfikowany manewr Valsalvy?
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
Tak nie.
Czy częstoskurcz nadkomorowy pacjenta był leczony Zmodyfikowaną Valsalvą, czy stosowano inne leczenie?
|
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy istniała potrzeba zastosowania leków, czy też wystarczyła Zmodyfikowana próba Valsalvy?
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
|
|
Długość pobytu na SOR
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
Jak długo pacjent przebywał na oddziale ratunkowym?
|
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
Gdzie występują zdarzenia niepożądane skorelowane z zastosowanym leczeniem?
|
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
Czy istniała potrzeba przyjęcia pacjenta do szpitala?
|
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
Czy po raz pierwszy doświadczyłeś tego zaburzenia rytmu? Czy według twojej wiedzy leczyli cię lekami, czy kazali ci wykonać specjalny manewr? Jeśli zmusili cię do wykonania specjalnego manewru:
Jeśli stosowali leki na zaburzenia rytmu:
|
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
|
Doświadczenie personelu
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
Czy znasz wdrożony niedawno protokół zmodyfikowanej próby Valsalvy w leczeniu SVT? Czy użyłeś niefarmakologicznego manewru do przerwania SVT?
|
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
|
Efektywność
Ramy czasowe: Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
Czy częstoskurcz nadkomorowy ustąpił po zastosowanym leczeniu (zmodyfikowana valsalva, valsalva, leki)?
|
Moment leczenia, bez obserwacji. Do 1 roku od rozpoczęcia studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-2022052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .