Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå effekten av folsyre på metylosomet og transkriptomet til kvinner med ryggmargsbrokk påvirket av svangerskap

16. mars 2026 oppdatert av: Maitreyi Mazumdar, Boston Children's Hospital

Folsyre anses for tiden å være standarden for omsorg for primær og sekundær forebygging av ryggmargsbrokk, men mekanismene som ligger til grunn for folsyrens fordeler er ukjente. En hypotese er at folsyre endrer DNA-metylering og transkripsjon av gener som er viktige ved nevralrørslukking.

I denne studien vil etterforskerne evaluere hvordan DNA-metylering av gener assosiert med nevralrørslukking endres etter et kort kur med standard-of-care tilskudd av folsyre. I tillegg vil etterforskerne vurdere om miljømessig arseneksponering modifiserer effekten av folsyre på metylosomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil oppfordre kvinner som nylig har hatt en graviditet påvirket av ryggmargsbrokk til å ta daglige tilskudd av folsyre i tre måneder. Folsyretilskudd anses som standardbehandling for primær og sekundær forebygging av ryggmargsbrokk. Etterforskerne skal sammenligne DNA-metylering i blod- og folatnivåer før og etter bruk av folsyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • National Institute of Neurosciences and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner (18+) med tidligere graviditet påvirket av ryggmargsbrokk
  • Tilgjengelig for nødvendige studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med diabetes eller svangerskapsdiabetes
  • Nåværende bruk av krampestillende medisiner
  • Historie om graviditet påvirket av identifisert genetisk syndrom assosiert med nevralrørsdefekt som Trisomi 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folsyre
5 mg folsyretilskudd gjennom munnen en gang daglig i 12 uker
Kosttilskudd: Folsyre tablett
5 mg folsyretilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i DNA-metyleringsmønstre
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
Etterforskerne vil bruke DNA-metyleringsarrayer for å sammenligne metyleringsmønstre før og etter behandling med folsyre.
Uke 1 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumfolatkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
Kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay vil bli brukt for å måle folatkonsentrasjon. Etterforskerne vil vurdere endringer i serumfolatkonsentrasjon før og etter bruk av folsyre.
Uke 1 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maitreyi Mazumdar, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS, National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00043006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere