Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af virkningerne af folinsyre på methylosomet og transkriptomet hos kvinder med spina Bifida-ramte graviditeter

12. december 2023 opdateret af: Maitreyi Mazumdar, Boston Children's Hospital

Folinsyre anses i øjeblikket for at være standarden for pleje til primær og sekundær forebyggelse af rygmarvsbrok, men mekanismerne bag folinsyrens fordele er ukendte. En hypotese er, at folinsyre ændrer DNA-methylering og transskription af gener, der er vigtige for neuralrørslukning.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere, hvordan DNA-methylering af gener forbundet med neuralrørslukning ændrer sig efter et kort forløb med standard-of-care tilskud af folinsyre. Derudover vil efterforskerne vurdere, om miljømæssig arseneksponering modificerer folinsyres virkning på methylosomet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil opfordre kvinder, der for nylig har haft en graviditet ramt af rygmarvsbrok, til at tage daglige folinsyretilskud i tre måneder. Folinsyretilskud betragtes som standardbehandling til primær og sekundær forebyggelse af rygmarvsbrok. Efterforskerne vil sammenligne DNA-methylering i blod- og folatniveauer før og efter brug af folinsyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Rekruttering
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder (18+) med en tidligere graviditet ramt af spina bifida
  • Tilgængelig til nødvendige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med diabetes eller svangerskabsdiabetes
  • Nuværende brug af antikonvulsiv medicin
  • Anamnese med graviditet påvirket af identificeret genetisk syndrom forbundet med neuralrørsdefekt såsom Trisomi 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folsyre
5 mg folinsyretilskud gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Folinsyre tablet
5 mg folinsyretilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i DNA-methyleringsmønstre
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
Efterforskerne vil bruge DNA-methyleringsarrays til at sammenligne methyleringsmønstre før og efter folinsyrebehandling.
Uge 1 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumfolatkoncentrationen
Tidsramme: Uge 1 og uge 12
Kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay vil blive brugt til at måle folatkoncentration. Efterforskerne vil vurdere ændringer i serumfolatkoncentrationen før og efter brug af folinsyre.
Uge 1 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maitreyi Mazumdar, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS, National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00043006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøeksponering

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Maternal EED-undersøgelsen
    Fejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliniske forsøg med Folinsyre tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner