Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de effecten van foliumzuur op het methylosoom en transcriptoom van vrouwen met door spina bifida aangetaste zwangerschappen

12 december 2023 bijgewerkt door: Maitreyi Mazumdar, Boston Children's Hospital

Foliumzuur wordt momenteel beschouwd als de standaardbehandeling voor primaire en secundaire preventie van spina bifida, maar de mechanismen die ten grondslag liggen aan de voordelen van foliumzuur zijn onbekend. Een hypothese is dat foliumzuur de DNA-methylering en transcriptie van genen die belangrijk zijn bij het sluiten van de neurale buis verandert.

In deze studie zullen de onderzoekers evalueren hoe DNA-methylatie van genen die geassocieerd zijn met het sluiten van de neurale buis verandert na een korte kuur met standaard foliumzuursuppletie. Bovendien zullen de onderzoekers beoordelen of blootstelling aan arseen in de omgeving de effecten van foliumzuur op het methylosoom wijzigt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen vrouwen die onlangs een zwangerschap hebben gehad met spina bifida aanmoedigen om gedurende drie maanden dagelijks foliumzuursupplementen te nemen. Foliumzuursuppletie wordt beschouwd als standaardbehandeling voor primaire en secundaire preventie van spina bifida. De onderzoekers zullen de DNA-methylatie in het bloed en de foliumzuurspiegels voor en na het gebruik van foliumzuur vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Werving
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen (18+) met een eerdere zwangerschap met spina bifida
  • Beschikbaar voor verplichte studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van diabetes of zwangerschapsdiabetes
  • Actueel gebruik van anticonvulsiva
  • Geschiedenis van zwangerschap beïnvloed door geïdentificeerd genetisch syndroom geassocieerd met neuraalbuisdefect zoals trisomie 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foliumzuur
5 mg foliumzuursupplement via de mond eenmaal daags gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Foliumzuur tablet
5 mg foliumzuursupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in DNA-methylatiepatronen
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
De onderzoekers zullen DNA-methylatie-arrays gebruiken om methylatiepatronen voor en na de kuur van foliumzuur te vergelijken.
Week 1 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumfolaatconcentratie
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
Chemiluminescent Microparticle Immunoassay zal worden gebruikt om de foliumzuurconcentratie te meten. De onderzoekers beoordelen de veranderingen in de folaatconcentratie in het serum voor en na het gebruik van foliumzuur.
Week 1 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maitreyi Mazumdar, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS, National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00043006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foliumzuur tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren