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Verständnis der Auswirkungen von Folsäure auf das Methylosom und Transkriptom von Frauen mit Spina Bifida-betroffenen Schwangerschaften

16. März 2026 aktualisiert von: Maitreyi Mazumdar, Boston Children's Hospital

Folsäure wird derzeit als Behandlungsstandard für die primäre und sekundäre Prävention von Spina bifida angesehen, aber die Mechanismen, die den Vorteilen von Folsäure zugrunde liegen, sind unbekannt. Eine Hypothese ist, dass Folsäure die DNA-Methylierung und Transkription von Genen verändert, die für den Verschluss des Neuralrohrs wichtig sind.

In dieser Studie werden die Forscher bewerten, wie sich die DNA-Methylierung von Genen, die mit dem Verschluss des Neuralrohrs verbunden sind, nach einer kurzen Behandlung mit standardmäßiger Folsäure-Supplementierung verändert. Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob die Exposition gegenüber Arsen in der Umwelt die Wirkungen von Folsäure auf das Methylosom verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Frauen, die kürzlich eine von Spina bifida betroffene Schwangerschaft hatten, ermutigen, drei Monate lang täglich Folsäure-Ergänzungen einzunehmen. Folsäure-Supplementierung gilt als Behandlungsstandard zur primären und sekundären Prävention von Spina bifida. Die Ermittler werden die DNA-Methylierung im Blut und die Folatspiegel vor und nach der Einnahme von Folsäure vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1207
        • National Institute of Neurosciences and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (18+) mit einer früheren Schwangerschaft, die von Spina bifida betroffen ist
  • Verfügbar für erforderliche Studienbesuche

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
  • Vorgeschichte einer Schwangerschaft, die von einem identifizierten genetischen Syndrom im Zusammenhang mit einem Neuralrohrdefekt wie Trisomie 18 betroffen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folsäure
5 mg Folsäure-Ergänzung zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure Tablette
5 mg Folsäure-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in DNA-Methylierungsmustern
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Die Ermittler werden DNA-Methylierungs-Arrays verwenden, um Methylierungsmuster vor und nach der Einnahme von Folsäure zu vergleichen.
Woche 1 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Folatkonzentration im Serum
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Der Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay wird verwendet, um die Folatkonzentration zu messen. Die Prüfärzte werden Veränderungen der Serumfolatkonzentration vor und nach der Anwendung von Folsäure beurteilen.
Woche 1 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Ermittler

  • Hauptermittler: Maitreyi Mazumdar, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS, National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00043006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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