Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení účinků kyseliny listové na methylozom a transkriptom žen s těhotenstvím postiženým rozštěpem páteře

12. prosince 2023 aktualizováno: Maitreyi Mazumdar, Boston Children's Hospital

Kyselina listová je v současné době považována za standard péče pro primární a sekundární prevenci spina bifida, ale mechanismy, které jsou základem prospěšnosti kyseliny listové, nejsou známy. Jednou z hypotéz je, že kyselina listová mění metylaci DNA a transkripci genů důležitých pro uzávěr neurální trubice.

V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí, jak se změní methylace DNA genů spojených s uzávěrem neurální trubice po krátkém průběhu standardní péče suplementace kyselinou listovou. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, zda expozice arsenu v životním prostředí modifikuje účinky kyseliny listové na methylosom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé doporučí ženám, které nedávno prodělaly těhotenství postižené rozštěpem páteře, aby užívaly denní doplňky kyseliny listové po dobu tří měsíců. Suplementace kyseliny listové je považována za standardní péči pro primární a sekundární prevenci spina bifida. Výzkumníci budou porovnávat metylaci DNA v krvi a hladiny folátu před a po užití kyseliny listové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS
  • Telefonní číslo: +880 171-170-9096
  • E-mail: sudipta70@hotmail.com

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1207
        • Nábor
        • National Institute of Neurosciences and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (18+) s předchozím těhotenstvím postižené spina bifida
  • K dispozici pro povinné studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo těhotenská cukrovka v osobní anamnéze
  • Současné užívání antikonvulzivních léků
  • Historie těhotenství ovlivněná identifikovaným genetickým syndromem spojeným s defektem neurální trubice, jako je trizomie 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina listová
Doplněk 5 mg kyseliny listové ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Tableta kyseliny listové
Doplněk 5 mg kyseliny listové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vzorcích methylace DNA
Časové okno: Týden 1 a Týden 12
Vyšetřovatelé použijí methylační pole DNA k porovnání metylačních vzorců před a po podání kyseliny listové.
Týden 1 a Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace folátu v séru
Časové okno: Týden 1 a Týden 12
K měření koncentrace folátu bude použita chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza. Výzkumníci posoudí změny koncentrace folátu v séru před a po použití kyseliny listové.
Týden 1 a Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maitreyi Mazumdar, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS, National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00043006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta kyseliny listové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit