了解叶酸对受脊柱裂影响妊娠妇女的甲基体和转录组的影响
2023年12月12日 更新者：Maitreyi Mazumdar、Boston Children's Hospital
叶酸目前被认为是脊柱裂一级和二级预防的标准治疗，但叶酸有益的潜在机制尚不清楚。 一种假设是叶酸改变了对神经管闭合很重要的基因的 DNA 甲基化和转录。
在这项研究中，研究人员将评估短期补充叶酸标准疗程后与神经管闭合相关的基因的 DNA 甲基化如何变化。 此外，研究人员将评估环境砷暴露是否会改变叶酸对甲基体的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将鼓励最近怀孕受脊柱裂影响的妇女连续三个月每天服用叶酸补充剂。
补充叶酸被认为是脊柱裂一级和二级预防的标准护理。
研究人员将比较使用叶酸前后血液中的 DNA 甲基化和叶酸水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maitreyi Mazumdar, MD, MPH
- 电话号码：617-355-2918
- 邮箱：maitreyi.mazumdarmdmph@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS
- 电话号码：+880 171-170-9096
- 邮箱：sudipta70@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1207
- 招聘中
- National Institute of Neurosciences and Hospital
-
接触：
- Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS
- 电话号码：+880 171-170-9096
- 邮箱：sudipta70@hotmail.com
-
接触：
- Hafiza S Suchanda, MPH
- 电话号码：+880 178-390-5535
- 邮箱：ntd.coordinatorbd@gmail.com
-
首席研究员：
- Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 曾受脊柱裂影响的女性（18 岁以上）
- 可用于所需的研究访问
排除标准：
- 糖尿病或妊娠糖尿病的个人病史
- 目前抗惊厥药物的使用
- 受与神经管缺陷相关的已确定遗传综合征影响的妊娠史，例如 18 三体综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：叶酸
每天口服一次 5 毫克叶酸补充剂，持续 12 周
|
5 毫克叶酸补充剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DNA 甲基化模式的变化
大体时间：第 1 周和第 12 周
|
研究人员将使用 DNA 甲基化阵列比较叶酸疗程前后的甲基化模式。
|
第 1 周和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清叶酸浓度的变化
大体时间：第 1 周和第 12 周
|
化学发光微粒免疫测定将用于测量叶酸浓度。
研究人员将评估使用叶酸前后血清叶酸浓度的变化。
|
第 1 周和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maitreyi Mazumdar, MD, MPH、Boston Children's Hospital
- 首席研究员：Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS、National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月8日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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