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Comprensione degli effetti dell'acido folico sul metilosoma e sul trascrittoma delle donne con gravidanze affette da spina bifida

16 marzo 2026 aggiornato da: Maitreyi Mazumdar, Boston Children's Hospital

L'acido folico è attualmente considerato lo standard di cura per la prevenzione primaria e secondaria della spina bifida, ma i meccanismi alla base dei benefici dell'acido folico sono sconosciuti. Un'ipotesi è che l'acido folico modifichi la metilazione del DNA e la trascrizione di geni importanti nella chiusura del tubo neurale.

In questo studio, i ricercatori valuteranno come cambia la metilazione del DNA dei geni associati alla chiusura del tubo neurale dopo un breve ciclo di integrazione standard di acido folico. Inoltre, i ricercatori valuteranno se l'esposizione ambientale all'arsenico modifica gli effetti dell'acido folico sul metilosoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori incoraggeranno le donne che hanno avuto di recente una gravidanza affetta da spina bifida ad assumere integratori giornalieri di acido folico per tre mesi. L'integrazione di acido folico è considerata lo standard di cura per la prevenzione primaria e secondaria della spina bifida. Gli investigatori confronteranno la metilazione del DNA nel sangue e i livelli di folati prima e dopo l'uso di acido folico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • National Institute of Neurosciences and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne (18+) con una precedente gravidanza affetta da spina bifida
  • Disponibile per visite di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di diabete o diabete gestazionale
  • Uso attuale di farmaci anticonvulsivanti
  • Anamnesi di gravidanza affetta da sindrome genetica identificata associata a difetto del tubo neurale come la trisomia 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido folico
Integratore di acido folico da 5 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Compresse di acido folico
Integratore di acido folico 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei modelli di metilazione del DNA
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Gli investigatori utilizzeranno gli array di metilazione del DNA per confrontare i modelli di metilazione prima e dopo il corso dell'acido folico.
Settimana 1 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione sierica di folato
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Per misurare la concentrazione di folato verrà utilizzato il dosaggio immunologico delle microparticelle chemiluminescenti. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella concentrazione sierica di folati prima e dopo l'uso di acido folico.
Settimana 1 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Investigatori

  • Investigatore principale: Maitreyi Mazumdar, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Sudipta K Mukherjee, MBBS, MS, National Institute of Neurosciences and Hospital, Dhaka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00043006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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