Circle Game Collaborative--Freddie the Frog
12. juni 2023 oppdatert av: Ohio State University
Familier som har barn med nedsatt funksjonsevne opplever flere utfordringer i samspillet med barna enn familier som har barn uten funksjonshemming.
Dette økte belastningsnivået resulterer i høyere grad av følelsesmessig stress og motgang for disse familiene.
Motivert av ideen om å knytte dypere forbindelser mellom barn med nedsatt funksjonsevne og deres foreldre, er spillplattformen vår designet rundt to nøkkelkonsepter - menneskelig berøring og samarbeidslek.
Ved å bruke bærbare sensorer, ledende stoffer, mikrokontrollere og trådløs kommunikasjon, vil spillplattformen vår registrere og tolke "berøring" som en måte å kommunisere med spillapper og enhetene de er installert på.
Med andre ord, berøring oversettes til spillerinndata.
Derfor, i stedet for å samhandle med en iPad direkte, samhandler barn og deres foreldre med hverandre i stedet.
Vår plattform engasjerer både foreldre og barn med nedsatt funksjonsevne likt for å kunne fokusere bedre på deres felles fysiske uttrykk.
Siden berøring kan registreres fra hvilken som helst del av kroppen, kan plattformen vår brukes med barn med alle typer funksjonshemming og gir mulighet for både aktiv og passiv deltakelse av barn med alvorlig funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1: Barn uten funksjonshemming mellom 5-9 år. Eventuelle foreldre/omsorgspersoner til barnet
Gruppe 2: Ungdom med lett til moderat fysisk eller kognitiv funksjonshemming mellom 10-17 år. Eventuelle foreldre/omsorgspersoner til barnet
Gruppe 3: Ungdom med moderat til alvorlig fysisk og/eller kognitiv funksjonshemming mellom 10-17 år. Eventuelle foreldre/omsorgspersoner til barnet
Ekskluderingskriterier:
Alle grupper:
- Foreldre som ikke forstår og snakker engelsk
- Foreldre med nedsatt funksjonsevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre og barn uten funksjonshemming
Foreldre og barn vil spille spillet på iPad ved hjelp av sensorene som følger med.
|
Foreldre og barn eller ungdom vil spille spillet med de medfølgende sensorene i totalt 10-15 minutter.
Avhengig av den kognitive og/eller fysiske evnen til barnet eller ungdommen, kan de to bytter på å bære sensorene, eller hvis barnet eller ungdommen ikke har den fysiske eller kognitive evnen til bevisst å berøre sensoren, vil barnet eller ungdommen ha på seg sensorene og foreldrene vil berøre sensorene for å flytte spillet fremover.
|
|
Eksperimentell: Foreldre og ungdom med mild til moderat kognitiv eller fysisk funksjonshemming
Foreldre og ungdom vil spille spillet på iPad ved hjelp av sensorene som følger med.
|
Foreldre og barn eller ungdom vil spille spillet med de medfølgende sensorene i totalt 10-15 minutter.
Avhengig av den kognitive og/eller fysiske evnen til barnet eller ungdommen, kan de to bytter på å bære sensorene, eller hvis barnet eller ungdommen ikke har den fysiske eller kognitive evnen til bevisst å berøre sensoren, vil barnet eller ungdommen ha på seg sensorene og foreldrene vil berøre sensorene for å flytte spillet fremover.
|
|
Eksperimentell: Foreldre og ungdom med moderat til alvorlig kognitiv og/eller fysisk funksjonshemming
Foreldre og ungdom vil spille spillet på iPad ved hjelp av sensorene som følger med.
|
Foreldre og barn eller ungdom vil spille spillet med de medfølgende sensorene i totalt 10-15 minutter.
Avhengig av den kognitive og/eller fysiske evnen til barnet eller ungdommen, kan de to bytter på å bære sensorene, eller hvis barnet eller ungdommen ikke har den fysiske eller kognitive evnen til bevisst å berøre sensoren, vil barnet eller ungdommen ha på seg sensorene og foreldrene vil berøre sensorene for å flytte spillet fremover.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere gjennomførbarheten av samarbeidsspill mellom foreldre og barn uten funksjonshemninger
Tidsramme: 1 time
|
Vellykket gjennomføring av spilløkten
|
1 time
|
|
Etablere gjennomførbarheten av samarbeidsspill mellom foreldre og ungdom med funksjonshemming
Tidsramme: 1 time
|
Vellykket gjennomføring av spilløkten
|
1 time
|
|
Undersøk barns, unges og foreldres evne til å spille spillet gjennom analyse av videoopptak av spill
Tidsramme: 1 time
|
Vellykket gjennomføring av spilløkten
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk barns og unges globale, mentale, fysiske og sosiale helse ved å bruke PROMIS-målet (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Pre-gameplay
|
Ved å bruke individuelle PROMIS-elementer (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) fra de globale helse-, mental helse-, fysisk helse-, sosial helse- og symptomelementbanker, utforske barnets og ungdommens globale helse, mental helse, fysisk helse, sosial helse, som samt smerter og stress.
Poengsummen vil variere fra 2-54 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Pre-gameplay
|
|
Semi-strukturerte intervjuer med åpne spørsmål for å utforske barns og unges (der det er hensiktsmessig) og foreldres følelser om spilling for moro, velvære, livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter spilling og opptil en uke etter spilling
|
Ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med åpne spørsmål vil vi spørre foreldre og barn/unge som er villige og i stand til å svare på spørsmål knyttet til å spille spillet sammen.
Vi vil stille barn/ungdom som er villige og i stand til spørsmål umiddelbart etter spillet.
Vi vil stille spørsmål til foreldrene knyttet til spilling enten umiddelbart etter barnet/ungdommen eller inntil 1 uke senere.
Skal analyseres kvalitativt
|
Umiddelbart etter spilling og opptil en uke etter spilling
|
|
Utforsk foreldrenes følelser av å knytte bånd til barnet/ungdommen deres ved å bruke "Connection & Bonding Questionnaire"
Tidsramme: 1 time etter spilling
|
Utforsk foreldrenes følelser av binding før/etter spillingen undersøk om det å spille spillet sammen økte følelsen av bånd til barnet/ungdommen.
Bonding vil bli målt ved hjelp av et nytt etterforskerutviklet mål kalt Connection & Bonding Questionnaire, et 5-elements Likert-spørreskjema med svar som spenner fra Helt uenig (0) til Helt enig (5) og poeng fra 0-25 med høyere poengsum. som indikerer en sterkere tilknytning og foreldre/barn-bånd.
|
1 time etter spilling
|
|
Utforsk om forelderen følte at barnets fysiske og psykologiske behov ble dekket før spilling ved å bruke "Child Needs Survey"
Tidsramme: Pre-gameplay
|
Utforsk om forelderen følte at barnets fysiske og psykologiske behov ble dekket før spilling ved å bruke et etterforskerutviklet mål kalt "Child Needs Survey", en undersøkelse med 5 elementer med 4 spørsmål med svarene Ja, Nei, Usikker/Vil ikke svare, og Ikke mulig/Ikke aktuelt, en visuell analog-type svar som strekker seg fra "Litt til ingen" til "Fullt" og ett åpent spørsmål som ber foreldre om å beskrive eventuelle tilleggsbehov som kanskje eller ikke kan ha blitt oppfylt.
Flere "ja"-svar betyr et bedre resultat.
|
Pre-gameplay
|
|
Utforsk om barnet hadde smerter før/etter spilling ved å bruke visuell analog skala
Tidsramme: Pre gameplay og umiddelbart post gameplay
|
Ved å bruke en visuell analog skala, la barnet og forelderen vurdere barnets smerte før og umiddelbart etter spillet.
Visual Analog Scales er en 100 mm linje med endepunkter "ingen" ved 0-endepunktet og "verste noensinne" ved 100 mm-endepunktet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Pre gameplay og umiddelbart post gameplay
|
|
Utforsk om barnet hadde stress før/etter spilling ved å bruke visuell analog skala
Tidsramme: Pre gameplay og umiddelbart post gameplay
|
Ved å bruke en visuell analog skala, la barnet og forelderen vurdere barnets stress før og umiddelbart etter spillet.
Visual Analog Scales er en 100 mm linje med endepunkter "ingen" ved 0-endepunktet og "verste noensinne" ved 100 mm-endepunktet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Pre gameplay og umiddelbart post gameplay
|
|
Utforsk om forelderen hadde smerter før/etter spilling ved å bruke visuell analog skala
Tidsramme: Pre gameplay og umiddelbart post gameplay
|
Ved å bruke en visuell analog skala, la foreldrene vurdere smertene sine før og umiddelbart etter spillet.
Visual Analog Scales er en 100 mm linje med endepunkter "ingen" ved 0-endepunktet og "verste noensinne" ved 100 mm-endepunktet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Pre gameplay og umiddelbart post gameplay
|
|
Utforsk om forelderen hadde stress før/etter spilling ved å bruke visuell analog skala
Tidsramme: Pre gameplay og umiddelbart post gameplay
|
Ved å bruke en visuell analog skala, la foreldrene vurdere stresset før og umiddelbart etter spilling.
Visual Analog Scales er en 100 mm linje med endepunkter "ingen" ved 0-endepunktet og "verste noensinne" ved 100 mm-endepunktet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Pre gameplay og umiddelbart post gameplay
|
|
Sammenlign barns og unges globale, mentale, fysiske og sosiale helse ved å bruke enkeltmålet "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)" fra gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3
Tidsramme: 1 time etter spilling
|
Undersøk og beskriv forskjeller i global, mental, fysisk og sosial helse mellom grupper ved å bruke "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)"-målet beskrevet i Utfall 4. Alle måleenheter er like på tvers av grupper.
Poengsummen vil variere fra 2-54 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
1 time etter spilling
|
|
Semistrukturerte intervjuer med åpne spørsmål for å sammenligne barns og unges (der det er hensiktsmessig) og foreldres følelser om spilling for moro, velvære, livskvalitet i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3
Tidsramme: 1 time etter spilling
|
Ved å bruke semistrukturerte intervjuer med åpne spørsmål vil vi undersøke og beskrive forskjeller i følelser rundt spilling mellom grupper ved hjelp av kvalitative svar samlet inn ved hjelp av semistrukturert intervju fra utfall 5. Skal analyseres kvalitativt.
|
1 time etter spilling
|
|
Sammenlign foreldrenes følelser av tilknytning ved å bruke "Connection & Bonding Questionnaire" med barnet/ungdommen deres i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3
Tidsramme: 1 time etter spilling
|
Undersøk og beskriv forskjeller i følelser rundt foreldrebinding mellom grupper ved å bruke svar hentet fra "Connection & Bonding Questionnaire", et 5-elements Likert-spørreskjema med svar som spenner fra Helt uenig (0) til Helt enig (5) og score fra 0 -25 med høyere poengsum som indikerer en sterkere tilknytning og foreldre/barn-bånd.
|
1 time etter spilling
|
|
Sammenlign foreldrenes følelser av om barnets fysiske og psykiske behov ble dekket før spilling ved å bruke "Child Needs Survey" i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3
Tidsramme: 1 time etter spilling
|
Undersøk og beskriv forskjeller i hvorvidt barnets fysiske og psykologiske behov ble dekket før spilling mellom grupper ved hjelp av svar fra «Child Needs Survey».
En spørreundersøkelse med 5 elementer med 4 spørsmål med svarene Ja, Nei, Usikker/Avslå å svare og Ikke mulig/Ikke aktuelt, ett visuelt analogt svar som strekker seg fra «Litt til ingen» til «Fullstendig» og ett åpent spørsmål ber foreldre om å beskrive eventuelle tilleggsbehov som kan ha blitt dekket eller ikke.
Flere "ja"-svar betyr et bedre resultat.
|
1 time etter spilling
|
|
Sammenlign om barnet hadde smerter ved å bruke Visual Analog Scale i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3
Tidsramme: Umiddelbart før spillet og 1 time etter spillet
|
Undersøk og beskriv forskjeller i om barnet hadde smerter før/etter spilling mellom grupper ved hjelp av Visual Analog Scales.
Ved å bruke en visuell analog skala, la barnet vurdere smerten før og umiddelbart etter spillet.
Visual Analog Scales er en 100 mm linje med endepunkter "ingen" ved 0-endepunktet og "verste noensinne" ved 100 mm-endepunktet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart før spillet og 1 time etter spillet
|
|
Sammenlign om barnet hadde stress ved å bruke Visual Analog Scale i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3
Tidsramme: Umiddelbart før spillet og 1 time etter spillet
|
Undersøk og beskriv forskjeller i om barnet hadde stress før/etter spilling mellom grupper ved hjelp av Visual Analog Scale.
Ved å bruke en visuell analog skala, la barnet vurdere stresset sitt før og umiddelbart etter spillet.
Visual Analog Scales er en 100 mm linje med endepunkter "ingen" ved 0-endepunktet og "verste noensinne" ved 100 mm-endepunktet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart før spillet og 1 time etter spillet
|
|
Sammenlign om forelderen hadde smerter ved å bruke Visual Analog Scale i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3
Tidsramme: Umiddelbart før spillet og 1 time etter spillet
|
Undersøk og beskriv forskjeller i om forelderen hadde smerter før/etter spilling mellom grupper ved hjelp av Visual Analog Scale.
Ved å bruke en visuell analog skala, la foreldrene vurdere smertene sine før og umiddelbart etter spillet.
Visual Analog Scales er en 100 mm linje med endepunkter "ingen" ved 0-endepunktet og "verste noensinne" ved 100 mm-endepunktet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart før spillet og 1 time etter spillet
|
|
Sammenlign om forelderen hadde stress ved å bruke Visual Analog Scale i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3
Tidsramme: Umiddelbart før spillet og 1 time etter spillet
|
Undersøk og beskriv forskjeller i om forelderen hadde stress før/etter gameplay mellom grupper ved å bruke Visual Analog Scale. Ved å bruke en visuell analog skala, la forelderen vurdere stress før og umiddelbart etter spillet.
Visual Analog Scales er en 100 mm linje med endepunkter "ingen" ved 0-endepunktet og "verste noensinne" ved 100 mm-endepunktet.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart før spillet og 1 time etter spillet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan E Thrane, PhD, RN, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020B0306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .