- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522946
Circle Game Collaborative - Freddie the Frog
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1: bambini senza disabilità di età compresa tra 5 e 9 anni. Qualsiasi genitore/tutore del bambino
Gruppo 2: Adolescenti con disabilità fisica o cognitiva da lieve a moderata di età compresa tra 10 e 17 anni. Qualsiasi genitore/tutore del bambino
Gruppo 3: Adolescenti con disabilità fisica e/o cognitiva da moderata a grave di età compresa tra 10 e 17 anni. Qualsiasi genitore/tutore del bambino
Criteri di esclusione:
Tutti i gruppi:
- Genitori che non capiscono e non parlano inglese
- Genitori con disabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Genitore e figlio senza disabilità
Genitore e figlio giocheranno al gioco sull'iPad utilizzando i sensori forniti.
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Genitore e bambino o adolescente giocheranno utilizzando i sensori forniti per un totale di 10-15 minuti.
A seconda delle capacità cognitive e/o fisiche del bambino o dell'adolescente, i due possono indossare a turno i sensori o se il bambino o l'adolescente non ha la capacità fisica o cognitiva di toccare deliberatamente il sensore, allora il bambino o l'adolescente indosserà i sensori e il genitore toccheranno i sensori per far avanzare il gioco.
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Sperimentale: Genitore e adolescente con disabilità cognitiva o fisica da lieve a moderata
Genitore e adolescente giocheranno al gioco sull'iPad utilizzando i sensori forniti.
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Genitore e bambino o adolescente giocheranno utilizzando i sensori forniti per un totale di 10-15 minuti.
A seconda delle capacità cognitive e/o fisiche del bambino o dell'adolescente, i due possono indossare a turno i sensori o se il bambino o l'adolescente non ha la capacità fisica o cognitiva di toccare deliberatamente il sensore, allora il bambino o l'adolescente indosserà i sensori e il genitore toccheranno i sensori per far avanzare il gioco.
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Sperimentale: Genitore e adolescente con disabilità cognitiva e/o fisica da moderata a grave
Genitore e adolescente giocheranno al gioco sull'iPad utilizzando i sensori forniti.
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Genitore e bambino o adolescente giocheranno utilizzando i sensori forniti per un totale di 10-15 minuti.
A seconda delle capacità cognitive e/o fisiche del bambino o dell'adolescente, i due possono indossare a turno i sensori o se il bambino o l'adolescente non ha la capacità fisica o cognitiva di toccare deliberatamente il sensore, allora il bambino o l'adolescente indosserà i sensori e il genitore toccheranno i sensori per far avanzare il gioco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire la fattibilità del gioco cooperativo tra genitori e figli senza disabilità
Lasso di tempo: 1 ora
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Completamento riuscito della sessione di gioco
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1 ora
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Stabilire la fattibilità del gioco cooperativo tra genitori e adolescenti con disabilità
Lasso di tempo: 1 ora
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Completamento riuscito della sessione di gioco
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1 ora
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Esaminare la capacità di bambini, adolescenti e genitori di giocare attraverso l'analisi delle registrazioni video del gioco
Lasso di tempo: 1 ora
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Completamento riuscito della sessione di gioco
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplora la salute globale, mentale, fisica e sociale di bambini e adolescenti utilizzando la misura PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: Pre-gioco
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Utilizzando i singoli elementi del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) dalle banche di elementi sulla salute globale, sulla salute mentale, sulla salute fisica, sulla salute sociale e sui sintomi, esplorare la salute globale del bambino e dell'adolescente, la salute mentale, la salute fisica, la salute sociale, come così come il dolore e lo stress.
I punteggi andranno da 2 a 54 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Pre-gioco
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Interviste semi-strutturate con domande a risposta aperta per esplorare i sentimenti di bambini e adolescenti (ove appropriato) e dei genitori riguardo al gioco per il divertimento, il benessere e la qualità della vita
Lasso di tempo: Subito dopo il gioco e fino a una settimana dopo il gioco
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Utilizzando interviste semi-strutturate con domande a risposta aperta, chiederemo a genitori e bambini/adolescenti disposti e in grado di rispondere a domande relative al gioco insieme.
Faremo domande a bambini/adolescenti disposti e capaci immediatamente dopo il gioco.
Faremo domande ai genitori relative al gameplay immediatamente dopo il bambino/adolescente o fino a 1 settimana dopo.
Da analizzare qualitativamente
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Subito dopo il gioco e fino a una settimana dopo il gioco
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Esplora i sentimenti dei genitori riguardo al legame con il loro bambino/adolescente utilizzando il "Questionario sulla connessione e sul legame"
Lasso di tempo: 1 ora di gioco post-partita
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Esplora i sentimenti dei genitori riguardo al legame prima/dopo il gioco, esamina se giocare insieme ha aumentato i loro sentimenti di legame con il loro bambino/adolescente.
Il legame verrà misurato utilizzando una nuova misura sviluppata dallo sperimentatore denominata Connection & Bonding Questionnaire, un questionario in stile Likert a 5 elementi con risposte che vanno da Fortemente in disaccordo (0) a Fortemente d'accordo (5) e punteggi compresi tra 0 e 25 con punteggi più alti indicando una connessione più forte e un legame genitore/figlio.
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1 ora di gioco post-partita
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Scopri se il genitore riteneva che i bisogni fisici e psicologici del figlio fossero stati soddisfatti prima del gioco utilizzando il "Sondaggio sui bisogni del bambino"
Lasso di tempo: Pre-gioco
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Verificare se il genitore riteneva che i bisogni fisici e psicologici del figlio fossero stati soddisfatti prima del gioco utilizzando una misura sviluppata dagli investigatori denominata "Child Needs Survey", un sondaggio di 5 elementi con 4 domande con risposte di Sì, No, Incerto/Rifiuto di rispondere, e Non in grado/Non applicabile, una risposta di tipo analogico visivo che va da "Poco a nessuno" a "Completamente" e una domanda a risposta aperta che chiede ai genitori di descrivere eventuali esigenze aggiuntive che potrebbero o meno essere state soddisfatte.
Più risposte "sì" significano un risultato migliore.
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Pre-gioco
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Scopri se il bambino ha avuto dolore prima o dopo il gioco utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del gioco e subito dopo il gioco
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Usando una scala analogica visiva, chiedi al bambino e al genitore di valutare il dolore del bambino prima e immediatamente dopo il gioco.
Le scale analogiche visive sono una linea di 100 mm con punti finali "nessuno" al punto finale 0 e "peggiore in assoluto" al punto finale di 100 mm.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Prima del gioco e subito dopo il gioco
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Scopri se il bambino ha avuto stress prima o dopo il gioco utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del gioco e subito dopo il gioco
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Utilizzando una scala analogica visiva, chiedi al bambino e al genitore di valutare lo stress del bambino prima e immediatamente dopo il gioco.
Le scale analogiche visive sono una linea di 100 mm con punti finali "nessuno" al punto finale 0 e "peggiore in assoluto" al punto finale di 100 mm.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Prima del gioco e subito dopo il gioco
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Scopri se il genitore ha avuto dolore prima o dopo il gioco utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del gioco e subito dopo il gioco
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Utilizzando una scala analogica visiva, chiedi al genitore di valutare il proprio dolore prima e immediatamente dopo il gioco.
Le scale analogiche visive sono una linea di 100 mm con punti finali "nessuno" al punto finale 0 e "peggiore in assoluto" al punto finale di 100 mm.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Prima del gioco e subito dopo il gioco
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Scopri se il genitore era stressato prima o dopo il gioco utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del gioco e subito dopo il gioco
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Utilizzando una scala analogica visiva, chiedi al genitore di valutare il proprio stress prima e immediatamente dopo il gioco.
Le scale analogiche visive sono una linea di 100 mm con punti finali "nessuno" al punto finale 0 e "peggiore in assoluto" al punto finale di 100 mm.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Prima del gioco e subito dopo il gioco
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Confronta la salute globale, mentale, fisica e sociale di bambini e adolescenti utilizzando la singola misura "Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)" del Gruppo 1, Gruppo 2 e Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 ora dopo il gioco
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Esaminare e descrivere le differenze di salute globale, mentale, fisica e sociale tra i gruppi utilizzando la misura "Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)" descritta nel Risultato 4. Tutte le unità di misura sono le stesse tra i gruppi.
I punteggi andranno da 2 a 54 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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1 ora dopo il gioco
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Interviste semi-strutturate con domande aperte per confrontare i sentimenti di bambini e adolescenti (se del caso) e dei genitori riguardo al divertimento, al benessere e alla qualità della vita nel Gruppo 1, Gruppo 2 e Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 ora dopo il gioco
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Utilizzando interviste semi-strutturate con domande aperte, esamineremo e descriveremo le differenze nei sentimenti riguardo al gameplay tra i gruppi utilizzando risposte qualitative raccolte utilizzando l'intervista semi-strutturata dal risultato 5. Da analizzare qualitativamente.
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1 ora dopo il gioco
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Confronta i sentimenti di legame dei genitori utilizzando il "Questionario sulla connessione e il legame" con il loro bambino/adolescente nel Gruppo 1, Gruppo 2 e Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 ora dopo il gioco
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Esamina e descrivi le differenze nei sentimenti riguardo al legame dei genitori tra i gruppi utilizzando le risposte ottenute dal "Questionario sulla connessione e sul legame", un questionario in stile Likert a 5 elementi con risposte che vanno da Fortemente in disaccordo (0) a Fortemente d'accordo (5) e punteggi che vanno da 0 -25 con punteggi più alti che indicano una connessione più forte e un legame genitore/figlio.
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1 ora dopo il gioco
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Confronta i sentimenti dei genitori sul fatto che i bisogni fisici e psicologici del bambino siano stati soddisfatti prima del gioco utilizzando il "Sondaggio sui bisogni del bambino" nel Gruppo 1, Gruppo 2 e Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 ora dopo il gioco
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Esamina e descrivi le differenze nel fatto che i bisogni fisici e psicologici del bambino siano stati soddisfatti prima del gioco tra i gruppi utilizzando le risposte del "Child Needs Survey".
Un sondaggio di 5 elementi con 4 domande con risposte di Sì, No, Insicuro/Rifiuto di rispondere e Non in grado/Non applicabile, una risposta di tipo analogico visivo che va da "Poco a nessuno" a "Completamente" e una domanda a risposta aperta chiedendo ai genitori di descrivere eventuali bisogni aggiuntivi che potrebbero essere stati soddisfatti o meno.
Più risposte "sì" significano un risultato migliore.
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1 ora dopo il gioco
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Confronta se il bambino ha avuto dolore usando la scala analogica visiva nel gruppo 1, gruppo 2 e gruppo 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del gioco e 1 ora dopo il gioco
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Esamina e descrivi le differenze nel fatto che il bambino avesse dolore prima o dopo il gioco tra i gruppi utilizzando le scale analogiche visive.
Utilizzando una scala analogica visiva, chiedi al bambino di valutare il proprio dolore prima e immediatamente dopo il gioco.
Le scale analogiche visive sono una linea di 100 mm con punti finali "nessuno" al punto finale 0 e "peggiore in assoluto" al punto finale di 100 mm.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Immediatamente prima del gioco e 1 ora dopo il gioco
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Confronta se il bambino ha avuto stress utilizzando la scala analogica visiva nel gruppo 1, gruppo 2 e gruppo 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del gioco e 1 ora dopo il gioco
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Esamina e descrivi le differenze nel fatto che il bambino fosse stressato prima o dopo il gioco tra i gruppi utilizzando la scala analogica visiva.
Utilizzando una scala analogica visiva, chiedi al bambino di valutare il proprio stress prima e immediatamente dopo il gioco.
Le scale analogiche visive sono una linea di 100 mm con punti finali "nessuno" al punto finale 0 e "peggiore in assoluto" al punto finale di 100 mm.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Immediatamente prima del gioco e 1 ora dopo il gioco
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Confronta se il genitore ha avuto dolore usando la scala analogica visiva nel gruppo 1, gruppo 2 e gruppo 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del gioco e 1 ora dopo il gioco
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Esamina e descrivi le differenze nel fatto che il genitore abbia avuto dolore prima o dopo il gioco tra i gruppi utilizzando la scala analogica visiva.
Utilizzando una scala analogica visiva, chiedi al genitore di valutare il proprio dolore prima e immediatamente dopo il gioco.
Le scale analogiche visive sono una linea di 100 mm con punti finali "nessuno" al punto finale 0 e "peggiore in assoluto" al punto finale di 100 mm.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Immediatamente prima del gioco e 1 ora dopo il gioco
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Confronta se il genitore soffriva di stress utilizzando la scala analogica visiva nel gruppo 1, gruppo 2 e gruppo 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del gioco e 1 ora dopo il gioco
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Esamina e descrivi le differenze nel fatto che il genitore fosse stressato prima o dopo il gioco tra i gruppi utilizzando la scala analogica visiva. Usando una scala analogica visiva, chiedi al genitore di valutare il proprio stress prima e immediatamente dopo il gioco.
Le scale analogiche visive sono una linea di 100 mm con punti finali "nessuno" al punto finale 0 e "peggiore in assoluto" al punto finale di 100 mm.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Immediatamente prima del gioco e 1 ora dopo il gioco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan E Thrane, PhD, RN, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020B0306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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