Tester anti-kreftmedisiner Erdafitinib med eller uten atezolizumab hos pasienter med lokalisert blærekreft som ikke kan motta cisplatinkjemoterapi, NERA-forsøk
20. oktober 2025 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En åpen etikett, randomisert fase II-studie neoadjuvant Erdafitinib med eller uten atezolizumab hos pasienter som ikke er kvalifisert for cisplatin med muskelinvasiv blærekreft (NERA)
Denne fase II-studien tester om erdafitinib med eller uten atezolizumab virker i behandling av pasienter med blærekreft som invaderer den muskulære veggen i blæren og har en endring eller endring i et spesifikt gen kalt FGFR.
Denne endringen av FGFR-genet får blærekreftceller til å vokse og dele seg unormalt.
Den vanlige behandlingen for noen med blærekreft som invaderer muskelveggen er kjemoterapi med et medikament kalt cisplatin.
Halvparten av pasientene kan imidlertid ikke få cisplatin på grunn av sikkerhetshensyn.
Erdafitinib er i en klasse med medisiner som kalles kinasehemmere.
Det virker ved å blokkere virkningen av et unormalt protein som signaliserer kreftceller til å formere seg.
Dette kan bidra til å hindre kreftceller i å vokse og kan drepe dem.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Å gi kombinasjonen av erdafitinib og atezolizumab kan bidra til å krympe tumorceller ved operasjonstidspunktet mer enn behandling med erdafitinib alene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere patologisk fullstendig respons (pCR) ved radikal cystektomi (RC) etter neoadjuvant erdafitinib med eller uten atezolizumab hos cisplatin-ikke-kvalifiserte pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) og følsom FGFR3/2.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme frekvensen av patologisk downstaging (=< pT1N0M0) blant pasienter som mottar RC.
II. For å bestemme den kliniske fullstendige responsraten (cCR) hos pasienter som ikke gjennomgår planlagt RC.
III. For å bestemme pCR + cCR. IV. For å evaluere 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS). V. For å evaluere total overlevelse (OS) rate ved 2 år. VI. For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av studiebehandling samt kirurgiske komplikasjoner i RC-gruppen.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å korrelere reduksjonen av plasmasirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) under studiebehandling og overvåkingsperioden med sykdomsutfall (pCR og cCR, patologisk nedstaging, 2-års DFS og OS).
II. For å korrelere tumorrespons med baseline vev, ctDNA FGFR3/2 mutasjonsstatus og molekylær signatur.
III. For å karakterisere baseline tumorvevs immunprofil av FGFR3/2-avvikende svulster, inkludert programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk, tumor mutasjonsbelastning (TMB) og T-celle infiltrasjon (PD-L1 uttrykk, perifert blod mononukleær celle ( PBMC), T-cellereseptor [TCR]-repertoar).
IV. For å karakterisere endringene i tumorvevs immunprofil ovenfor etter studiebehandling.
V. For å korrelere baseline tumorvev TMB med sykdomsutfall (pCR og cCR, patologisk downstaging, 2-års DFS og OS).
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får erdafitinib oralt (PO) under studien. Pasienter gjennomgår innsamling av blod ved studie og under oppfølging. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) gjennom hele forsøket og cystoskopi under screening og oppfølging.
ARM II: Pasienter får erdafitinib PO og atezolizumab intravenøst (IV) i studien. Pasienter gjennomgår innsamling av blod ved studie og under oppfølging. Pasienter gjennomgår også CT/MR gjennom hele forsøket og cystoskopi under screening og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha muskelinvasiv sykdom, tumorstadium T2-T4, N0-1, basert på transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) utført innen 8 uker før innrullering
- Klinisk stadium T2-T4, N0 eller N1, M0 ved CT bryst mage bekken (eller CT bryst og MR mage bekken). Ultralyd, fluor-18-fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET) og vanlig røntgen er ikke akseptable metoder for å evaluere klinisk stadie i fravær av CT- eller MR-skanninger
- Histologisk bekreftet urotelialt karsinom. Urotelialt karsinom med variantdifferensiering er tillatt uavhengig av prosentandel. Annen histologivariant er tillatt hvis urotelialt karsinom er den dominerende histologien (>= 50%), bortsett fra nevroendokrine (enhver nevroendokrin karsinom vil være et eksklusjonskriterie)
- Pasienter må være kvalifisert og planlagt for kurativ hensikt RC, som bestemt av en urologisk onkolog
Pasienter som ikke er kvalifisert for eller avslår cisplatinbasert kjemoterapi.
- Cisplatin-uegnethet definert som >= 1 av følgende kriterier (modifisert fra Galsky-kriteriene): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på >= 2, enten estimert eller målt kreatininclearance (CrCl) eller glomerulær filtrathastighet (GFR) < 60 mL/min, vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon (v) 5 grad >= 2 audiometrisk hørselstap eller grad >= 2 perifer nevropati
- For cisplatin-kvalifiserte pasienter som avslår cisplatin-basert cisplatin-basert neoadjuvant kjemoterapi (NAC), må pasientens avslag på cisplatin være tydelig dokumentert. Forsøkspersonene må informeres om at cisplatin-basert NAC kan forbedre kureringsraten, og det er ukjent om FGFR3/2 avvikende muskelinvasiv blærekreft (MIBC) har bedre kureringsrate med neoadjuvant erdafitinib enn cisplatin-basert NAC
Pasienter med følsomme FGFR3/2-endringer, basert på tumorvevstesting, eller blod ctDNA-testing, utført av den lokale institusjonen. (Gitt tilstedeværelse av intratumoral heterogenitet i FGFR3-status, er en prøve av den dypere delen av den invasive svulsten å foretrekke for vevs-FGFR-screening ved bruk av baseline TURBT-prøve)
- FGFR3-genmutasjoner (R248C, S249C, G370C, Y373C) eller FGFR-genfusjoner (FGFR3-TACC3, FGFR3-BAIAP2L1, FGFR2-BICC1, FGFR2-CASP7), som definert av gjeldende FDA laboratorieindikasjon for erdafitinib, sertifisert av afitinib Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Hovedetterforskeren (PI) vil gjennomgå alle kliniske testrapporter for å bekrefte kvalifisering
- FGFR-screeningsanalysen velges av de lokale etterforskerne avhengig av hva som er tilgjengelig (FoundationOne CDx, TSO500, Therascreen eller andre). Hvis lokale FGFR-screeningfunksjoner ikke er tilgjengelige, kan studieteamet være i stand til å gi finansieringsstøtte
- FGFR-status vil bli bekreftet sentralt og retrospektivt ved bruk av hel eksomsekvensering (WES) og ribonukleinsyre (RNA) sekvensering ved National Clinical Laboratory Network (NCLN) genomikklab, men pasienter kan fortsette med randomisering og studiebehandling før bekreftelsestestresultater blir laget tilgjengelig
Pasienter med følgende tidligere behandlinger er tillatt:
- PD-1/PD-1 immunkontrollpunkthemmere (ICI) for ikke-invasiv blærekreft (NMIBC) er tillatt hvis siste dose ble gitt >1 år før randomisering
- Hormonerstatningsterapi eller p-piller
- Urtebehandling >1 uke før syklus 1, dag 1 (urtebehandling ment som anti-kreftbehandling må seponeres minst 1 uke før syklus 1, dag 1)
- Alder >= 18 år; fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av erdafitinib i kombinasjon med atezolizumab hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien
- ECOG-ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky 60 %)
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL (uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor) (innen 14 dager etter studieregistrering)
- Blodplater >= 100 000/mcL (innen 14 dager etter studieregistrering)
- Hemoglobin >= 9 g/dL (stabil i 2 uker uten transfusjon eller erytropoese-stimulerende middel) (innen 14 dager etter studieregistrering)
- Totalt bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (men pasienter med kjent Gilbert-sykdom som har serumbilirubinnivå >= 3 x ULN kan registreres) (innen 14 dager etter studieregistrering)
- Aspartat aminotransferase (AST) serum aspartat aminotransferase [SGOT]/alanin aminotransferase (ALT) serum glutaminisk pyrodrueve transaminase [SGPT] =< 2,5 x institusjonell ULN eller =< 5 x ULN for pasienter med levermetastaser (innen 14 dager etter studieregistrering)
- Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for pasienter med dokumenterte lever- eller benmetastaser) (innen 14 dager etter studieregistrering)
- Serumkreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN (innen 14 dager etter studieregistrering) ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min av Cockcroft-Gault (innen 14 dager etter studieregistrering)
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 gitt at dette er en cisplatin-ikke-kvalifisert pasientpopulasjon (innen 14 dager etter studieregistrering)
- International normalized ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 X ULN (dette gjelder bare for pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon; pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon, som lavvektsheparin eller warfarin, bør ha en stabil dose.) (innen 14 dager etter studieregistrering)
- Serumalbumin >= 2,5 g/dL (innen 14 dager etter studieregistrering)
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
- Pasienter bør være New York Heart Association funksjonell klassifisering av klasse II eller bedre
- Pasienter bør være mer enn 4 uker fra å ha mottatt en levende svekket vaksine. Vær oppmerksom på at ikke-levende vaksiner for sesonginfluensa og vaksiner beregnet på å forhindre SARS-CoV-2 og koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er tillatt
- Pasienter med ikke-metastatisk samtidig urotelialt karsinom i øvre trakt (i tillegg til MIBC med følsomme FGFR-endringer) er kvalifisert for denne studien
- Effekten av erdafitinib og atezolizumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi FGFR-hemmere og monoklonale antistoffer er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, i løpet av varigheten av studiedeltakelse, 1 måned etter fullføring av erdafitinib enkeltmiddel og 5 måneder etter erdafitinib og atezolizumab kombinasjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Deltakere med nedsatt beslutningsevne som har en juridisk autorisert representant (LAR) og/eller familiemedlem tilgjengelig vil også være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en annen aktiv malignitet innen 2 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års OS-rate 90 %), slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ, stadium I livmorkreft, ikke-melanom hudkreft, reseksjonert in situ kreft, eller definitivt behandlet lavrisiko prostatakreft
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Pasienter med metastaser (inkludert hjerne) vil bli ekskludert fra denne studien, da denne studien inkluderer pasienter med ikke-metastatisk urotelial blærekreft
Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Pasienter som trenger smertestillende medisiner må være på et stabilt kur ved studiestart
- Symptomatiske lesjoner (f.eks. benmetastaser eller metastaser som forårsaker nervepåvirkning) som kan behandles med palliativ strålebehandling, bør behandles før påmelding. Pasienter bør komme seg fra effekten av stråling. Det er ingen påkrevd minimumsrestitusjonsperiode
- Asymptomatiske metastatiske lesjoner som sannsynligvis vil forårsake funksjonelle defekter eller vanskelige smerter med ytterligere vekst (f.eks. epidural metastaser som foreløpig ikke er assosiert med ryggmargskompresjon) bør vurderes for lokoregional terapi hvis det er hensiktsmessig før påmelding
- Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
Pasienter med følgende tidligere behandlinger er ikke tillatt:
- Tidligere FGFR-hemmere eller PD-1/PD-L1 immunsjekkpunkthemmere for MIBC.
- Tidligere platina kjemoterapi
- Pasienter med historie med idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert), organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse, etc.), eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT). Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere)
- Pasienter med inneliggende katetre (f.eks. PleurX) er tillatt
- Pasienter med kjent primær immunsvikt
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse, eller enhver aktiv infeksjon som kan påvirke pasientsikkerheten
Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
- Pasienter som får profylaktisk antibiotika (f.eks. for å forhindre urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdomsforverring) er kvalifisert for studien
- Pasienter med tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon
Anamnese eller risiko for autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipid-antistoffsyndrom, Wegener granulomatosis, Sjogren syndrom, Guillain-Barre syndrom, eller multipel syndrom. sklerose, med følgende unntak:
- Pasienter med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose på en stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatningshormon kan være kvalifisert
- Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus på et stabilt insulinregime kan være kvalifisert
Pasienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestasjoner (f.eks. vil pasienter med psoriasisartritt bli ekskludert) er tillatt forutsatt at alle følgende betingelser er oppfylt:
- Utslett må dekke mindre enn 10 % av kroppsoverflaten (BSA)
- Sykdommen er godt kontrollert ved baseline og krever kun topikale steroider med lav styrke.
- Ingen akutte forverringer av underliggende tilstand i løpet av de siste 12 månedene (krever ikke psoralen pluss ultrafiolett A-stråling [PUVA], metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere; høy potens eller orale steroider) i løpet av de foregående 12 månedene
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferon [IFN]-alfa eller interleukin [IL]-2) innen 4 uker eller fem halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før syklus 1, dag 1
Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) innen 2 uker før syklus 1, dag 1 eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling, med følgende unntak:
- Pasienter som har mottatt akutte, lave doser, systemiske immunsuppressive medisiner eller engangspulsdose av systemisk immunsuppressiv medisin (f.eks. 48 timer med kortikosteroider for en kontrastallergi) er kvalifisert etter bekreftelse fra hovedetterforsker.
- Pasienter som har fått mineralokortikoider (f.eks. fludrokortison), kortikosteroider for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma, eller lavdose kortikosteroider for ortostatisk hypotensjon eller binyrebarksvikt er kvalifisert
- Pasienter med betydelig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse III eller høyere hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
- Pasienter med betydelige endokrine endringer av kalsium/fosfat-homeostase, med mindre de er godt kontrollert
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (ionisert kalsium > 1,5 mmol/L, kalsium > 12 mg/dL eller korrigert serumkalsium > ULN)
- Vedvarende hyperfosfatemi > ULN til tross for medisinsk behandling, innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet
Pasienter med aktiv okulær lidelse eller abnormitet som sannsynligvis vil øke risikoen for øyetoksisitet betydelig:
- Anamnese med eller nåværende bevis på sentral serøs retinopati eller retinal vaskulær okklusjon
- Aktiv våt, aldersrelatert makuladegenerasjon
- Diabetisk retinopati med makulaødem
- Ukontrollert glaukom (i henhold til lokal standard for omsorg)
- Korneapatologi som keratitt, keratokonjunktivitt, keratopati, hornhinneslitasje og betennelse eller sårdannelse
- Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller kan gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia
- Behandling med ethvert annet middel administrert for behandling av pasientens kreft, innen fire halveringstider eller 4 uker før syklus 1, dag 1, avhengig av hva som er kortest
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som erdafitinib eller atezolizumab
- Historien om
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (erdafitinib)
Pasienter får erdafitinib oralt (PO).
Pasienter gjennomgår innsamling av blod og computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) på forskjellige tidspunkter gjennom hele forsøket og kolposkopi ved baseline.
|
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå cystoskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (erdafitinib, atezolizumab)
Pasienter får erdafitinib PO og atezolizumab intravenøst (IV).
Pasienter gjennomgår innsamling av blod og CT/MR på ulike tidspunkt gjennom hele forsøket og kolposkopi ved baseline.
|
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå cystoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli sammenlignet mellom de to armene ved å bruke ensidig Z-test med usammenslått varians.
Det vil bli gitt proporsjoner med 95 % konfidensintervall for de to behandlingsarmene.
For å unngå potensiell skjevhet vil primæranalysen inkludere alle randomiserte, kvalifiserte pasienter selv om de ikke mottar behandling.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av patologisk nedtrapping (=< pT1N0M0) blant alle pasienter som får radikal cystoskopi (RC)
Tidsramme: Tid til død på grunn av blære, vurdert inntil 2 år
|
Tid til død på grunn av blære, vurdert inntil 2 år
|
|
|
Klinisk fullstendig respons (cCR) rate blant pasienter som ikke gjennomgår RC
Tidsramme: I uke 10
|
cCR er definert som ingen gjenværende sykdom utover lavgradig Ta-sykdom ved cystoskopi og blærebiopsi av tumorseng (uke 10), computertomografi (CT) brystbukbekken etter studiebehandling.
Svar vil bli presentert ved hjelp av oppsummerende statistikk.
Responsen kan vurderes av etterforskere og av en uavhengig radiologisk vurderingskomité.
|
I uke 10
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Etter den første dosen av studiemedikamentet, gjennom behandlingsfasen, og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, vurdert opp til 2 år
|
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli tabellert og gjennomgått og gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
Vil bli presentert ved hjelp av oppsummerende statistikk.
|
Etter den første dosen av studiemedikamentet, gjennom behandlingsfasen, og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, vurdert opp til 2 år
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) + rate for klinisk fullstendig respons (cCR).
Tidsramme: I uke 10
|
Svar vil bli presentert ved hjelp av oppsummerende statistikk.
Responsen kan vurderes av etterforskere og av en uavhengig radiologisk vurderingskomité.
|
I uke 10
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid til død på grunn av blærekreft, vurdert inntil 2 år
|
DFS-hendelser inkluderer lokalt tilbakefall, fjernt tilbakefall og blærekreftrelatert død.
Vil bli presentert med 95 % konfidensintervall for estimerte medianer.
Kaplan-Meier-metoden vil bli utført.
|
Tid til død på grunn av blærekreft, vurdert inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til død, vurdert til 2 år
|
Vil bli presentert med 95 % konfidensintervall for estimerte medianer.
Kaplan-Meier-metoden vil bli utført.
|
Tid fra behandlingsstart til død, vurdert til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGFR 3/2 endringstype (mutasjon versus [vs.] fusjon)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Fisher eksakt test og Wilcoxon rangsumtest vil bli utført for korrelasjon.
|
Inntil 2 år
|
|
FGFR signatur
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Fisher eksakt test og Wilcoxon rangsumtest vil bli utført for korrelasjon.
|
Inntil 2 år
|
|
Klinisk stadieinndeling (cT2N0 vs. cT3/T4 eller N)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Fisher eksakt test og Wilcoxon rangsumtest vil bli utført for korrelasjon.
|
Inntil 2 år
|
|
Histologi (ren urothelial vs. tilstedeværelse av nonurotelial variant histologi)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Fisher eksakt test og Wilcoxon rangsumtest vil bli utført for korrelasjon.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Di Maria Jiang, University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, overgangscelle
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Urologiske kirurgiske inngrep
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, urologisk
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Atezolizumab
- erdafitinib
- Cystoskopi
Andre studie-ID-numre
- NCI-2022-08062 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 10517 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .