- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05569070
Evaluering av Young United Parents (YUP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Policy & Research Group (PRG) vil grundig evaluere en nyskapende intervensjon, Young United Parents! (YUP!), som er et nettstedbasert program utviklet for å hjelpe unge foreldre i alderen 15-22 å unngå uplanlagte, gjentatte graviditeter og seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), nå sine personlige mål og trives på alle områder av livet. Det mobiloptimaliserte nettstedet inneholder 50 artikler og over 100 personlige narrative videoer av svært forskjellige unge foreldre og eksperter. YUP! intervensjon inkluderer: 1) video og skriftlig innhold om seks emner (seksuell helse og prevensjon; sunne forhold; egenomsorg; nå dine mål; foreldre; og graviditet og fødsel); 2) tilgang til nær-peer mentorer; 3) et målsettingsverktøy; 4) daglige tips, påminnelser og motiverende meldinger; 5) lenker og henvisninger til støttetjenester; og 6) medlemskap i YUP! nettsamfunn av unge foreldre.
PRG vil gjennomføre en implementeringsevaluering og en konsekvensevaluering av en strukturert versjon av YUP!, kalt Guidet YUP!. Guidet YUP! involverer en to-måneders programopplevelse der deltakerne ledes gjennom et dashbord på nettstedet for å gjennomgå mellom 15-35 minutter med bestemt nettstedinnhold hver uke. Deltakerne vil også bli sammenkoblet med en nær-peer mentor som vil planlegge virtuelle interaksjoner med dem annenhver uke, for totalt minst fem interaksjoner i løpet av den to måneder lange intervensjonsperioden. Alle interaksjoner vil bli holdt via YUP! deltaker dashboard og forventes å vare mellom 5-10 minutter. Målet med disse interaksjonene er at nær-peer-mentoren skal tilby støtte og veiledning ved å bruke motiverende intervjuteknikker, mens deltakerne går gjennom Guided YUP! program. I tillegg guidet YUP! deltakerne vil bli bedt om å skissere og fullføre minst ett mål i løpet av den to måneder lange intervensjonsperioden, ved å bruke målverktøyet på nettstedet. Guidet YUP! deltakere vil også motta automatisk genererte tips og bekreftelser gjennom nettstedet og ha tilgang til YUP! nettsamfunn å delta i, om ønskelig.
PRG vil vurdere effekten av Guided YUP! ved hjelp av en randomisert kontrollert studie. Studien vil være rettet mot unge mødre i alderen 15-20 år som for øyeblikket har omsorg for sine barn og ikke er gravide eller prøver å bli gravide. Hovedmålet med studien vil være å undersøke virkningen av intervensjonen på to selvrapporterte seksuelle atferder: 1) bruk av effektiv prevensjon uten barriere og 2) hyppighet av vaginal sex uten kondom. I tillegg vil studien inkludere utforskende undersøkelser av følgende selvrapporterte seksuelle atferd og teoretisk relevante antecedenter til denne atferden: 1) hyppighet av testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI); 2) hyppighet av fullstendig ubeskyttet vaginal sex; 3) forekomst av graviditet; 4) forekomst av kjønnssykdommer; 5) kunnskap om kondom, prevensjon og STI; 6) kondomforhandling, bruk av prevensjon, og STI-testing av selveffektivitet; 7) resultatforventninger for bruk av kondom og prevensjon; og 8) oppfattet graviditetsfatalisme. Til slutt vil studien utforske virkningen av intervensjonen på tiltak som vurderer deltakernes oppfatning av deres sunne relasjoner, egenomsorg og velvære, måloppnåelse og foreldrekompetanse.
Resultatene vil bli vurdert ved å bruke selvrapporterte data på deltakernivå samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema administrert på fire tidspunkter: baseline (påmelding); post-intervensjon (to måneder etter baseline); tre måneder etter intervensjon (fem måneder etter baseline); og tolv måneder etter intervensjon (fjorten måneder etter baseline).
Fra og med oktober 2022 og fortsetter i 21 måneder, vil 1400 deltakere fra hele USA bli påmeldt virtuelt. De siste to årene av bevilgningen vil bli brukt til å samle inn oppfølgingsdata fra studiedeltakere; gjennomføre implementerings- og konsekvensevalueringsanalyse, rapportering og formidlingsarbeid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk kvinne i alderen 15-20 år
- Har født et barn de i dag sørger for
- Rapporterer om penis-vaginal sex minst én gang i løpet av de siste tre månedene
- Flytende engelsk (kan lese og forstå intervensjonsmateriellet på nettet, som kun er tilgjengelig på engelsk)
- Eier eller har regelmessig tilgang til en personlig enhet (smarttelefon, bærbar PC, nettbrett) med internettilgang
- bosatt i USA
- Gir informert samtykke eller samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Prøver nå å bli gravid
- Tidligere registrert for å bruke YUP! nettsted
- Identifisert som svindel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet unge forente foreldre! (YUP!) Nettstedintervensjon
Den guidede YUP! nettstedintervensjon er behandlingstilstanden, som vil involvere to måneder med rettet bruk av YUP! nettsted.
|
Deltakere tildelt Guidet YUP! vil motta to måneder med strukturert bruk av YUP! nettstedintervensjon, som involverer ukentlig gjennomgang av skriftlig og videoinnhold, møter med nær likeverdige mentorer, bruk av målverktøyet, interaksjon med nettsamfunnet og mottak av tips og bekreftelser.
|
|
Sham-komparator: Ernæringsnettsted
Ernæringsnettstedet er kontrollbetingelsen.
|
Deltakere som tildeles ernæringsnettstedet vil få lenken til MyPlate-nettstedet, som vedlikeholdes av det amerikanske landbruksdepartementet.
På påmeldingsøkten vil deltakerne bli gitt kort instruksjon under påmeldingsøkten om funksjoner som er tilgjengelige på nettstedet som kan være interessante for dem og oppfordres til å engasjere seg i alle funksjonene på nettsiden eller i appen uansett nivå de er komfortable med.
Ingen videre veiledning vil bli gitt til dem etter påmeldingsøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av effektiv ikke-barriere prevensjon
Tidsramme: Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) de bruker effektiv prevensjon uten barriere (spiral, implantat, p-piller, injeksjon, plaster eller ring)
|
Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Ganger med vaginal sex uten kondom
Tidsramme: Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om antall ganger de har hatt vaginal sex uten bruk av kondom i løpet av de siste tre månedene
|
Vurderes tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonskunnskap
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Andel elementer knyttet til prevensjonskunnskap som deltakeren svarer riktig på
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Kondomkunnskap
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Andel elementer knyttet til kondomkunnskap som deltakeren svarer riktig på
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
STI kunnskap
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Andel poster knyttet til STI-kunnskap som deltakeren svarer riktig på
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Kondom forhandling self-efficacy
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala for elementer som ber en person om å selv rapportere sitt tillitsnivå til å kunne forhandle om kondombruk, med skårer fra 1 (indikerer lav selvtillit) til 7 (indikerer høy selvtillit)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Selveffektivitet ved bruk av prevensjon
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala for elementer som ber en person om å selv rapportere sitt nivå av tillit til å kunne bruke prevensjonsmidler, med skårer fra 1 (som indikerer lav selvtillit) til 7 (indikerer høy selvtillit)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
STI-testing av selveffektivitet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala poengsum for elementer som ber en person om å selv rapportere sitt nivå av tillit til å kunne få STI-testing, med skårer fra 1 (indikerer lav selvtillit) til 7 (indikerer høy selvtillit)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Egenomsorg egeneffektivitet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala poengsum for elementer som ber en person om å selv rapportere sitt nivå av tillit til å kunne ta vare på seg selv, med skårer fra 1 (indikerer lav selvtillit) til 7 (indikerer høy selvtillit)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Målsetting av selveffektivitet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala poengsum for elementer som ber en person om å selv rapportere sitt nivå av tillit til å kunne sette personlige mål, med skårer fra 1 (indikerer lav selvtillit) til 7 (indikerer høy selvtillit)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Kondombruk forventninger til resultat
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala for elementer som ber en person om å selv rapportere sitt nivå av enighet med utsagn om forventede resultater med kondombruk, med skårer fra 1 (indikerer lav enighet) til 7 (indikerer høy enighet)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Forventninger til utfall av prevensjonsbruk
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala for elementer som ber en person om å selv rapportere sitt nivå av enighet med utsagn om forventede resultater ved bruk av prevensjon, med skårer fra 1 (som indikerer lav enighet) til 7 (som indikerer høy enighet)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Opplevd graviditetsfatalisme
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig poengsum til ett element som ber en person om å selv rapportere sitt nivå av enighet med en uttalelse relatert til hvilken grad de har kontroll over å bli gravid, med skårer fra 1 (indikerer lav enighet) til 7 (indikerer høy enighet)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Bruk av effektiv ikke-barriere prevensjon
Tidsramme: Vurderes tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) de bruker effektiv prevensjon uten barriere (spiral, implantat, p-piller, injeksjon, plaster eller ring)
|
Vurderes tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Konsekvent bruk av effektiv prevensjon uten barriere
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) de har brukt effektiv ikke-barriere prevensjon konsekvent de siste tre månedene
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Hyppighet av nødprevensjonsbruk
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer hvor mange ganger de har brukt nødprevensjon etter vaginal sex de siste tre månedene
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Bruk av effektiv prevensjon uten barriere under siste vaginale sex
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) de brukte effektiv prevensjon uten barriere siste gang de hadde vaginal sex
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Ganger med vaginal sex uten kondom
Tidsramme: Vurderes tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om antall ganger de har hatt vaginal sex uten bruk av kondom i løpet av de siste tre månedene
|
Vurderes tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Bruk av kondom under siste vaginale sex
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) de brukte kondom siste gang de hadde vaginal sex
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Ganger helt ubeskyttet under siste vaginal sex
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selvrapporterer hvor mange ganger de har hatt vaginal sex med verken kondom eller effektiv prevensjon uten barriere i løpet av de siste tre månedene
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Helt ubeskyttet under siste vaginal sex
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) deres siste vaginale sexhandling var fullstendig ubeskyttet (ved bruk av verken kondom eller effektiv prevensjon uten barriere)
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Doble metoder for beskyttelse under nylig vaginal sex
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) de brukte doble beskyttelsesmetoder (både kondomer og effektiv prevensjon uten barriere) under nylig vaginal sex
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Doble metoder for beskyttelse under siste vaginal sex
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) de brukte to beskyttelsesmetoder (både kondomer og effektiv prevensjon uten barriere) siste gang de hadde vaginal sex
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Nylig STI-testing
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) de mottok nylig STI-testing
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Nylig STI-oppkjøp
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) de nylig testet positivt for kjønnssykdommer
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Nylig gjentatt graviditet
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) de har vært gravide i den siste tiden
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Nylig gjentatt utilsiktet graviditet
Tidsramme: Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Deltaker selv rapporterer om (eller ikke) de har vært gravid i den siste tiden med en graviditet som var utilsiktet
|
Vurderes tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Foreldrekompetanse
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala for elementer som ber en person om å selv rapportere sitt nivå av enighet med utsagn om deres oppfattede kompetanse i deres evne til å ta vare på barnet(e), med skårer fra 1 (som indikerer lav enighet) til 7 (som indikerer høy enighet)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Stigma
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala for elementer som ber en person om å selv rapportere sitt nivå av enighet med utsagn om det opplevde stigmaet de opplever på grunn av å være en ung forelder, med skårer fra 1 (som indikerer lav enighet) til 7 (indikerer høy enighet)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala for elementer som ber en person om å selv rapportere sitt nivå av enighet med utsagn om deres opplevde sosiale støtte, med skårer fra 1 (indikerer lav enighet) til 7 (indikerer høy enighet)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Velvære
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala for elementer som ber en person om å selv rapportere sitt nivå av enighet med utsagn om deres opplevde velvære, med skårer fra 1 (indikerer lav enighet) til 7 (indikerer høy enighet)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Gjennomsnittlig skala poengsum for elementer som spør en person i hvilken grad utsagn om deres evne til å sette og oppnå mål ligner på dem, med poengsum fra 1 (som indikerer at de ikke er i det hele tatt) til 5 (som indikerer nøyaktig like dem)
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon og tre og tolv måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 90AP2692-01-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .