- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05569070
Bewertung von Young United Parents (YUP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Policy & Research Group (PRG) wird eine innovative Intervention, Young United Parents! (YUP!), ein webbasiertes Programm, das jungen Eltern im Alter von 15 bis 22 Jahren helfen soll, ungeplante, wiederholte Schwangerschaften und sexuell übertragbare Infektionen (STIs) zu vermeiden, ihre persönlichen Ziele zu erreichen und in allen Lebensbereichen erfolgreich zu sein. Die für Mobilgeräte optimierte Website enthält 50 Artikel und über 100 persönliche Erzählvideos von sehr unterschiedlichen jungen Eltern und Experten. Das JUP! Die Intervention umfasst: 1) Videos und schriftliche Inhalte zu sechs Themen (sexuelle Gesundheit und Empfängnisverhütung; gesunde Beziehungen; Selbstfürsorge; Ziele erreichen; Elternschaft; Schwangerschaft und Geburt); 2) Zugang zu kollegialen Mentoren; 3) ein Tool zur Zielsetzung; 4) tägliche Tipps, Erinnerungen und motivierende Nachrichten; 5) Links und Verweise auf Unterstützungsdienste; und 6) Mitgliedschaft im YUP! Online-Community junger Eltern.
PRG wird eine Implementierungsbewertung und eine Wirkungsbewertung einer strukturierten Version von YUP! mit dem Namen Guided YUP! durchführen. Geführt YUP! umfasst ein zweimonatiges Programmerlebnis, bei dem die Teilnehmer durch ein Dashboard auf der Website geleitet werden, um jede Woche zwischen 15 und 35 Minuten bestimmte Website-Inhalte zu überprüfen. Die Teilnehmer werden auch mit einem Beinahe-Peer-Mentor gepaart, der alle zwei Wochen virtuelle Interaktionen mit ihnen plant, für insgesamt mindestens fünf Interaktionen im Laufe des zweimonatigen Interventionszeitraums. Alle Interaktionen werden über das YUP! Teilnehmer-Dashboard und werden voraussichtlich zwischen 5 und 10 Minuten dauern. Das Ziel dieser Interaktionen ist es, dass der Near-Peer-Mentor Unterstützung und Anleitung bietet, indem er motivierende Gesprächstechniken einsetzt, während die Teilnehmer das geführte YUP! Programm. Zusätzlich bietet Guided YUP! Die Teilnehmer werden gebeten, während des zweimonatigen Interventionszeitraums mindestens ein Ziel zu skizzieren und zu erreichen, indem sie das Ziel-Tool auf der Website verwenden. Geführt YUP! Die Teilnehmer erhalten außerdem automatisch generierte Tipps und Bestätigungen über die Website und haben Zugang zum YUP! Online-Community zur Teilnahme, falls gewünscht.
PRG wird die Wirksamkeit von Guided YUP! mit einer randomisierten kontrollierten Studie. Die Studie richtet sich an junge Mütter im Alter von 15 bis 20 Jahren, die sich derzeit um ihr(e) Kind(er) kümmern und nicht schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Das Hauptziel der Studie wird es sein, die Auswirkungen der Intervention auf zwei selbstberichtete sexuelle Verhaltensweisen zu untersuchen: 1) Verwendung einer wirksamen, nicht barrierefreien Empfängnisverhütung und 2) Häufigkeit von vaginalem Sex ohne Kondome. Darüber hinaus wird die Studie explorative Untersuchungen der folgenden selbstberichteten sexuellen Verhaltensweisen und theoretisch relevanten Vorläufer dieser Verhaltensweisen umfassen: 1) Häufigkeit von Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI); 2) Häufigkeit von völlig ungeschütztem Vaginalsex; 3) Inzidenz einer Schwangerschaft; 4) Inzidenz von STIs; 5) Kondom-, Verhütungsmittel- und STI-Wissen; 6) Kondomverhandlungen, Verwendung von Verhütungsmitteln und STI-Tests zur Selbstwirksamkeit; 7) Kondom- und Verhütungsergebniserwartungen; und 8) wahrgenommener Schwangerschaftsfatalismus. Schließlich wird die Studie die Auswirkungen der Intervention auf Maßnahmen untersuchen, die die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf ihre gesunden Beziehungen, Selbstfürsorge und Wohlbefinden, Zielerreichung und Erziehungskompetenz bewerten.
Die Ergebnisse werden anhand von selbst gemeldeten Daten auf Teilnehmerebene bewertet, die mithilfe eines strukturierten Fragebogens erhoben werden, der zu vier Zeitpunkten durchgeführt wird: Baseline (Einschreibung); Postintervention (zwei Monate nach Baseline); drei Monate nach der Intervention (fünf Monate nach dem Ausgangswert); und zwölf Monate nach der Intervention (vierzehn Monate nach dem Ausgangswert).
Ab Oktober 2022 und mit einer Laufzeit von 21 Monaten werden 1400 Teilnehmer aus den Vereinigten Staaten virtuell eingeschrieben. Die letzten zwei Jahre des Stipendiums werden verwendet, um Follow-up-Daten von Studienteilnehmern zu sammeln; Durchführung von Implementierungs- und Wirkungsanalysen, Berichterstattung und Verbreitungsbemühungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologische Frau im Alter von 15-20
- Hat ein Kind geboren, das sie derzeit betreuen
- Berichtet, in den letzten drei Monaten mindestens einmal Penis-Vaginal-Sex gehabt zu haben
- Fließende Englischkenntnisse (in der Lage, die Online-Interventionsmaterialien zu lesen und zu verstehen, die nur auf Englisch verfügbar sind)
- Besitzt oder hat regelmäßig Zugriff auf ein persönliches Gerät (Smartphone, Laptop, Tablet) mit Internetzugang
- Einwohner der Vereinigten Staaten
- Bietet eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Versuche derzeit schwanger zu werden
- Bereits registrierte Nutzer des YUP! Webseite
- Als betrügerisch identifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geführte Young United Parents! (JUP!) Website-Intervention
Das geführte YUP! Die Intervention auf der Website ist die Behandlungsbedingung, die eine zweimonatige gezielte Nutzung des YUP! Webseite.
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Teilnehmer, die Guided YUP! erhalten zwei Monate strukturierte Nutzung des YUP! Website-Intervention, die wöchentliche Überprüfung von schriftlichen und Videoinhalten, Treffen mit Mentoren aus der Nähe von Kollegen, Verwendung des Ziel-Tools, Interaktion mit der Online-Community und Erhalt von Tipps und Bestätigungen umfasst.
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Schein-Komparator: Ernährungs-Website
Die Ernährungswebsite ist die Kontrollbedingung.
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Teilnehmer, die der Nutrition-Website zugeordnet sind, erhalten den Link zur MyPlate-Website, die vom US-Landwirtschaftsministerium verwaltet wird.
Bei der Registrierungssitzung erhalten die Teilnehmer während der Registrierungssitzung eine kurze Anleitung zu den auf der Website verfügbaren Funktionen, die für sie interessant sein könnten, und werden ermutigt, sich an allen Funktionen der Website oder der App zu beteiligen, unabhängig davon, mit welchem Level sie vertraut sind.
Nach der Einschreibungssitzung werden ihnen keine weiteren Anweisungen gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendung einer wirksamen barrierefreien Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Selbstbericht der Teilnehmer, ob (oder nicht) sie derzeit eine wirksame Verhütungsmethode ohne Barriere verwenden (IUP, Implantat, orale Verhütungspille, Injektion, Pflaster oder Ring)
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Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mal vaginalen Sex ohne Kondom haben
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Selbstbericht der Teilnehmerin über die Häufigkeit von vaginalem Sex ohne Verwendung eines Kondoms in den letzten drei Monaten
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Bewertet drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhütungswissen
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Anteil der Items zum Verhütungswissen, die die Teilnehmerin richtig beantwortet
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Kondomwissen
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Anteil der Items zum Thema Kondomwissen, die der Teilnehmer richtig beantwortet
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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STI-Wissen
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Anteil der Items zum STI-Wissen, die der Teilnehmer richtig beantwortet
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Selbstwirksamkeit von Kondomverhandlungen
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person auffordern, ihr Selbstvertrauen in der Lage zu sein, über die Verwendung von Kondomen zu verhandeln, wobei die Punktzahlen von 1 (niedriges Selbstvertrauen) bis 7 (hohes Selbstvertrauen) reichen.
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Selbstwirksamkeit von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person auffordern, ihr Selbstvertrauen hinsichtlich der Verwendung von Verhütungsmitteln selbst anzugeben, wobei die Punktzahlen von 1 (niedriges Vertrauen) bis 7 (hohes Vertrauen) reichen
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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STI-Tests zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person auffordern, ihr Selbstvertrauen hinsichtlich der Möglichkeit eines STI-Tests anzugeben, wobei die Punktzahlen von 1 (niedriges Vertrauen) bis 7 (hohes Vertrauen) reichen
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Selbstwirksamkeit der Selbstfürsorge
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person auffordern, ihr Selbstvertrauen in der Lage zu sein, für sich selbst zu sorgen, wobei die Punktzahlen von 1 (niedriges Selbstvertrauen) bis 7 (hohes Selbstvertrauen) reichen
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Selbstwirksamkeit der Zielsetzung
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person auffordern, ihr Selbstvertrauen in die Fähigkeit, sich persönliche Ziele zu setzen, selbst anzugeben, wobei die Punktzahlen von 1 (niedriges Selbstvertrauen) bis 7 (hohes Selbstvertrauen) reichen
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Kondomgebrauchserwartungen
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person auffordern, ihren Grad der Zustimmung zu Aussagen über die erwarteten Ergebnisse bei der Verwendung von Kondomen selbst anzugeben, wobei die Punktzahlen von 1 (niedrige Zustimmung) bis 7 (hohe Zustimmung) reichen
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Ergebniserwartungen bei der Verwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person auffordern, den Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen über die erwarteten Ergebnisse bei der Verwendung von Verhütungsmitteln selbst anzugeben, wobei die Punktzahlen von 1 (niedrige Zustimmung) bis 7 (hohe Zustimmung) reichen
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Wahrgenommener Schwangerschaftsfatalismus
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Durchschnittliche Punktzahl für ein Item, bei dem eine Person aufgefordert wird, ihre Zustimmung zu einer Aussage zu geben, inwieweit sie die Kontrolle darüber hat, schwanger zu werden, wobei die Punktzahl von 1 (niedrige Zustimmung) bis 7 (hohe Zustimmung) reicht
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Anwendung einer wirksamen barrierefreien Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums bewertet
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Selbstbericht der Teilnehmer, ob (oder nicht) sie derzeit eine wirksame Verhütungsmethode ohne Barriere verwenden (IUP, Implantat, orale Verhütungspille, Injektion, Pflaster oder Ring)
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Zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums bewertet
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Konsequente Anwendung einer wirksamen barrierefreien Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Die Teilnehmerin gibt an, ob (oder nicht) sie in den letzten drei Monaten konsequent eine wirksame Verhütungsmethode ohne Barriere angewendet hat
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Häufigkeit der Anwendung von Notfallverhütungsmitteln
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Die Teilnehmerin gibt an, wie oft sie in den letzten drei Monaten nach vaginalem Sex eine Notfallverhütung angewendet hat
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Anwendung einer wirksamen barrierefreien Empfängnisverhütung während des letzten Vaginalsex
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Die Teilnehmer berichten selbst, ob (oder nicht) sie beim letzten Vaginalsex eine wirksame Verhütungsmethode ohne Barriere angewendet haben
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mal vaginalen Sex ohne Kondom haben
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums bewertet
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Selbstbericht der Teilnehmerin über die Häufigkeit von vaginalem Sex ohne Verwendung eines Kondoms in den letzten drei Monaten
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Zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums bewertet
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Verwendung von Kondomen beim letzten vaginalen Sex
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Die Teilnehmer berichten selbst, ob sie beim letzten Vaginalsex Kondome benutzt haben (oder nicht).
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mal völlig ungeschützt beim letzten Vaginalsex
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Selbstbericht der Teilnehmerin über die Häufigkeit von vaginalem Sex ohne Kondom oder wirksame Verhütung ohne Barriere in den letzten drei Monaten
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Völlig ungeschützt beim letzten Vaginalsex
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Selbstbericht der Teilnehmerin darüber, ob (oder nicht) ihr letzter vaginaler Geschlechtsverkehr völlig ungeschützt war (weder mit Kondom noch mit wirksamer barrierefreier Verhütung)
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Doppelte Schutzmethoden während des letzten vaginalen Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Selbstbericht der Teilnehmerin darüber, ob (oder nicht) sie während des letzten vaginalen Geschlechtsverkehrs zwei Schutzmethoden (sowohl Kondome als auch eine wirksame Verhütungsmethode ohne Barriere) verwendet haben
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Doppelte Schutzmethoden beim letzten Vaginalsex
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Die Teilnehmer berichten selbst, ob (oder nicht) sie beim letzten Vaginalsex duale Schutzmethoden (sowohl Kondome als auch wirksame Verhütungsmittel ohne Barriere) verwendet haben
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Aktuelle STI-Tests
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Die Teilnehmer berichten selbst, ob (oder nicht) sie kürzlich STI-Tests erhalten haben
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Kürzliche STI-Akquisition
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Die Teilnehmer berichten selbst, ob (oder nicht) sie kürzlich positiv auf STIs getestet wurden
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Kürzliche wiederholte Schwangerschaft
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Die Teilnehmerin gibt an, ob (oder nicht) sie in der jüngeren Vergangenheit schwanger war
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Kürzlich wiederholte ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Die Teilnehmerin gibt an, ob sie in der jüngeren Vergangenheit mit einer ungewollten Schwangerschaft schwanger war (oder nicht).
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Bewertet drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Erziehungskompetenz
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person auffordern, ihren Grad der Zustimmung zu Aussagen über ihre wahrgenommene Kompetenz in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich um ihr(e) Kind(er) zu kümmern, selbst anzugeben, wobei die Punktzahlen von 1 (was auf eine geringe Zustimmung hinweist) bis 7 (was auf eine geringe Zustimmung hinweist) reichen hohe Zustimmung)
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Stigma
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person auffordern, ihren Grad der Zustimmung zu Aussagen über das wahrgenommene Stigma, das sie aufgrund ihrer jungen Elternschaft erfährt, selbst anzugeben, wobei die Punktzahlen von 1 (niedrige Zustimmung) bis 7 (hohe Zustimmung) reichen
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person auffordern, ihren Grad der Zustimmung zu Aussagen über ihre wahrgenommene soziale Unterstützung selbst anzugeben, wobei die Punktzahlen von 1 (niedrige Zustimmung) bis 7 (hohe Zustimmung) reichen
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person auffordern, den Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen über ihr wahrgenommenes Wohlbefinden selbst anzugeben, wobei die Punktzahlen von 1 (niedrige Zustimmung) bis 7 (hohe Zustimmung) reichen
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Zielerreichung
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mittlere Skalenpunktzahl von Items, die eine Person fragen, inwieweit Aussagen über ihre Fähigkeit, Ziele zu setzen und zu erreichen, ihnen ähnlich sind, wobei die Punktzahlen von 1 (was bedeutet, dass sie überhaupt nicht gefällt) bis 5 (was anzeigt, dass sie genau so sind) reichen
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Bewertet unmittelbar nach der Intervention sowie drei und zwölf Monate nach Ende des Interventionszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 90AP2692-01-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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