- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05569070
Avaliação dos Jovens Pais Unidos (YUP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Policy & Research Group (PRG) avaliará rigorosamente uma intervenção inovadora, Young United Parents! (YUP!), que é um programa baseado em um site projetado para ajudar pais jovens de 15 a 22 anos a evitar gravidez não planejada e repetida e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), atingir seus objetivos pessoais e prosperar em todas as áreas da vida. O site otimizado para dispositivos móveis contém 50 artigos e mais de 100 vídeos narrativos pessoais de jovens pais e especialistas altamente diversos. O SIM! a intervenção inclui: 1) conteúdo escrito e em vídeo sobre seis tópicos (saúde sexual e controle de natalidade; relacionamentos saudáveis; autocuidado; alcançar seus objetivos; paternidade; e gravidez e parto); 2) acesso a mentores próximos; 3) uma ferramenta de definição de metas; 4) dicas diárias, lembretes e mensagens motivacionais; 5) links e encaminhamentos para serviços de apoio; e 6) associação ao YUP! comunidade online de jovens pais.
O PRG conduzirá uma avaliação de implementação e uma avaliação de impacto de uma versão estruturada do YUP!, chamada YUP! guiada. YUP guiado! envolve uma experiência de programa de dois meses durante a qual os participantes são direcionados por meio de um painel no site para revisar entre 15 a 35 minutos de um determinado conteúdo do site a cada semana. Os participantes também serão emparelhados com um mentor próximo que agendará interações virtuais com eles a cada duas semanas, para um total de pelo menos cinco interações ao longo do período de intervenção de dois meses. Todas as interações serão realizadas através do YUP! painel do participante e devem durar entre 5 a 10 minutos. O objetivo dessas interações é que o mentor próximo ofereça apoio e orientação, usando técnicas de entrevista motivacional, à medida que os participantes passam pelo YUP! programa. Além disso, guiado YUP! os participantes serão solicitados a delinear e concluir pelo menos uma meta durante o período de intervenção de dois meses, usando a ferramenta de meta no site. YUP guiado! os participantes também receberão dicas e afirmações geradas automaticamente por meio do site e terão acesso ao YUP! comunidade on-line para participar, se desejar.
O PRG avaliará a eficácia do Guided YUP! usando um ensaio controlado randomizado. O estudo terá como alvo jovens mães com idades entre 15 e 20 anos que estão cuidando de seus filhos e não estão grávidas ou tentando engravidar. O objetivo principal do estudo será investigar o impacto da intervenção em dois comportamentos sexuais autorreferidos: 1) uso de contracepção eficaz sem barreira e 2) frequência de sexo vaginal sem preservativos. Além disso, o estudo incluirá investigações exploratórias dos seguintes comportamentos sexuais autorrelatados e antecedentes teoricamente relevantes para esses comportamentos: 1) frequência de testes de infecções sexualmente transmissíveis (IST); 2) frequência de sexo vaginal totalmente desprotegido; 3) incidência de gravidez; 4) incidência de DSTs; 5) conhecimento sobre preservativos, anticoncepcionais e IST; 6) negociação de preservativos, uso de anticoncepcionais e autoeficácia para testagem de IST; 7) expectativas de resultado do uso de preservativos e anticoncepcionais; e 8) fatalismo gestacional percebido. Por fim, o estudo explorará o impacto da intervenção nas medidas que avaliam as percepções dos participantes sobre seus relacionamentos saudáveis, autocuidado e bem-estar, alcance de metas e competência parental.
Os resultados serão avaliados usando dados auto-relatados, em nível de participante, coletados por meio de um questionário estruturado administrado em quatro momentos: linha de base (inscrição); pós-intervenção (dois meses após o início do estudo); três meses pós-intervenção (cinco meses após a linha de base); e doze meses pós-intervenção (quatorze meses após a linha de base).
A partir de outubro de 2022 e continuando por 21 meses, 1.400 participantes de todos os Estados Unidos serão inscritos virtualmente. Os dois últimos anos da concessão serão usados para coletar dados de acompanhamento dos participantes do estudo; conduzir a implementação e análise de avaliação de impacto, relatórios e esforços de divulgação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hilary Demby, MPH
- Número de telefone: 504-865-1545
- E-mail: hilary@policyandresearch.com
Estude backup de contato
- Nome: Elyse Mason, MPH
- Número de telefone: 504-865-1545
- E-mail: elyse@policyandresearch.com
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Recrutamento
- The Policy & Research Group
-
Contato:
- Hilary Demby, MPH
- Número de telefone: 504-865-1545
- E-mail: hilary@policyandresearch.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher biológica de 15 a 20 anos
- Deu à luz uma criança que atualmente cuida
- Relata ter relações sexuais pénis-vaginais pelo menos uma vez nos últimos três meses
- Fluente em inglês (capaz de ler e compreender os materiais de intervenção on-line, disponíveis apenas em inglês)
- Possui ou tem acesso regular a um dispositivo pessoal (smartphone, laptop, tablet) com acesso à Internet
- residente nos Estados Unidos
- Fornece consentimento informado ou consentimento para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Atualmente tentando engravidar
- Anteriormente registrado para usar o YUP! local na rede Internet
- Identificado como fraudulento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jovens Pais Unidos Orientados! (SIM!) Intervenção no site
O guiado YUP! A intervenção no site é o contraste confirmatório, que envolverá dois meses de uso direcionado do YUP! local na rede Internet.
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Os participantes designados para YUP! receberá dois meses de uso estruturado do YUP! intervenção no site, que envolve revisão semanal de conteúdo escrito e em vídeo, reuniões com mentores próximos, uso da ferramenta de metas, interação com a comunidade online e recebimento de dicas e afirmações.
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Comparador Falso: Site de nutrição
O site de nutrição é a condição contrafactual de controle.
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Os participantes designados para o site de nutrição receberão o link para o site MyPlate, que é mantido pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos.
Na sessão de inscrição, os participantes receberão uma breve instrução durante a sessão de inscrição sobre os recursos disponíveis no site que podem ser interessantes para eles e incentivados a usar qualquer um dos recursos do site ou aplicativo em qualquer nível com o qual se sintam confortáveis.
Nenhuma orientação adicional será fornecida a eles após a sessão de inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de contracepção eficaz sem barreira
Prazo: Avaliado três meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se (ou não) está usando contracepção eficaz sem barreira (DIU, implante, pílula anticoncepcional oral, injeção, adesivo ou anel)
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Avaliado três meses após o término do período de intervenção
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Vezes fazendo sexo vaginal sem camisinha
Prazo: Avaliado três meses após o término do período de intervenção
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Autorrelato do participante sobre o número de vezes que fez sexo vaginal sem usar preservativo nos últimos três meses
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Avaliado três meses após o término do período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento contraceptivo
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Proporção de itens relacionados ao conhecimento contraceptivo aos quais o participante responde corretamente
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Conhecimento de preservativos
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Proporção de itens relacionados ao conhecimento sobre preservativos aos quais o participante responde corretamente
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Conhecimento de DST
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Proporção de itens relacionados ao conhecimento de IST aos quais o participante responde corretamente
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Autoeficácia na negociação de preservativos
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que pedem ao indivíduo para auto-relatar seu nível de confiança em ser capaz de negociar o uso do preservativo, com pontuações variando de 1 (indicando baixa confiança) a 7 (indicando alta confiança)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Autoeficácia no uso de anticoncepcionais
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que pedem ao indivíduo para relatar seu nível de confiança em poder usar contraceptivos, com pontuações variando de 1 (indicando baixa confiança) a 7 (indicando alta confiança)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Teste de autoeficácia para IST
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que pedem a um indivíduo para relatar seu nível de confiança em ser capaz de fazer o teste de IST, com pontuações variando de 1 (indicando baixa confiança) a 7 (indicando alta confiança)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Autocuidado Autoeficácia
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que solicitam que um indivíduo autorreporte seu nível de confiança em ser capaz de cuidar de si mesmo, com pontuações variando de 1 (indicando baixa confiança) a 7 (indicando alta confiança)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Autoeficácia na definição de metas
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que pedem a um indivíduo para relatar seu nível de confiança em ser capaz de definir metas pessoais, com pontuações variando de 1 (indicando baixa confiança) a 7 (indicando alta confiança)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Expectativas de resultado do uso do preservativo
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que pedem a um indivíduo para relatar seu nível de concordância com declarações sobre os resultados esperados com o uso do preservativo, com pontuações variando de 1 (indicando baixa concordância) a 7 (indicando alta concordância)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Expectativas de resultado do uso de anticoncepcionais
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que solicitam que um indivíduo autorrelate seu nível de concordância com declarações sobre os resultados esperados com o uso de contraceptivos, com pontuações variando de 1 (indicando baixa concordância) a 7 (indicando alta concordância)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Fatalismo gestacional percebido
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média para um item que solicita ao indivíduo que relate seu nível de concordância com uma afirmação relacionada ao grau de controle sobre a gravidez, com pontuações variando de 1 (indicando baixa concordância) a 7 (indicando alta concordância)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três meses após o término do período de intervenção
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Uso de contracepção eficaz sem barreira
Prazo: Avaliado doze meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se (ou não) está usando contracepção eficaz sem barreira (DIU, implante, pílula anticoncepcional oral, injeção, adesivo ou anel)
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Avaliado doze meses após o término do período de intervenção
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Uso consistente de contracepção eficaz sem barreira
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se (ou não) eles têm usado contracepção eficaz sem barreira de forma consistente nos últimos três meses
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Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Frequência de uso de contracepção de emergência
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Autorrelato do participante sobre o número de vezes que usou contracepção de emergência após sexo vaginal nos últimos três meses
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Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Uso de contracepção eficaz sem barreira durante a última relação sexual vaginal
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se (ou não) eles usaram contracepção eficaz sem barreira durante a última vez que tiveram relações sexuais vaginais
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Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Vezes fazendo sexo vaginal sem camisinha
Prazo: Avaliado doze meses após o término do período de intervenção
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Autorrelato do participante sobre o número de vezes que fez sexo vaginal sem usar preservativo nos últimos três meses
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Avaliado doze meses após o término do período de intervenção
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Uso de preservativos na última relação sexual vaginal
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se (ou não) usou preservativos durante a última vez que teve relações sexuais vaginais
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Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Vezes em que esteve completamente desprotegido durante a última relação sexual vaginal
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre o número de vezes que fez sexo vaginal sem preservativo nem contracepção eficaz sem barreira durante os últimos três meses
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Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Completamente desprotegido durante o último sexo vaginal
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se (ou não) sua última relação sexual vaginal foi completamente desprotegida (sem uso de preservativo nem contracepção eficaz sem barreira)
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Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Métodos duplos de proteção durante sexo vaginal recente
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se (ou não) eles usaram métodos duplos de proteção (preservativos e contracepção eficaz sem barreira) durante o sexo vaginal recente
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Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Métodos duplos de proteção durante o último sexo vaginal
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se (ou não) eles usaram métodos duplos de proteção (preservativos e contracepção eficaz sem barreira) durante a última vez que tiveram relações sexuais vaginais
|
Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Testes recentes de DST
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se (ou não) eles receberam testes recentes de DST
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Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Aquisição recente da STI
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se (ou não) eles testaram positivo para DSTs recentemente
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Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Gravidez repetida recente
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
|
Auto-relato do participante sobre se (ou não) estiveram grávidas no passado recente
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Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Gravidez recente indesejada repetida
Prazo: Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Auto-relato do participante sobre se (ou não) estiveram grávidas no passado recente com uma gravidez não pretendida
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Avaliados três e doze meses após o término do período de intervenção
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Competência parental
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três e doze meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que pedem a um indivíduo para auto-relatar seu nível de concordância com afirmações sobre sua competência percebida em sua capacidade de cuidar de seu(s) filho(s), com pontuações variando de 1 (indicando baixa concordância) a 7 (indicando alta concordância)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três e doze meses após o término do período de intervenção
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Estigma
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três e doze meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que pedem a um indivíduo para auto-relatar seu nível de concordância com declarações sobre o estigma percebido que experimentam por ser um pai jovem, com pontuações variando de 1 (indicando baixa concordância) a 7 (indicando alta concordância).
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três e doze meses após o término do período de intervenção
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Suporte social
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três e doze meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que pedem a um indivíduo para relatar seu nível de concordância com afirmações sobre sua percepção de suporte social, com pontuações variando de 1 (indicando baixa concordância) a 7 (indicando alta concordância)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três e doze meses após o término do período de intervenção
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Bem-estar
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três e doze meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que pedem a um indivíduo para relatar seu nível de concordância com declarações sobre sua percepção de bem-estar, com pontuações variando de 1 (indicando baixa concordância) a 7 (indicando alta concordância)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três e doze meses após o término do período de intervenção
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Alcançe de objetivo
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção e três e doze meses após o término do período de intervenção
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Pontuação média da escala de itens que perguntam a um indivíduo em que medida as afirmações sobre sua capacidade de definir e atingir metas são semelhantes a ele, com pontuações variando de 1 (indicando que não se parece nada com ele) a 5 (indicando exatamente como ele)
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Avaliado imediatamente após a intervenção e três e doze meses após o término do período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 90AP2692-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .