- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05569070
Evaluación de Jóvenes Padres Unidos (YUP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Grupo de Política e Investigación (PRG) evaluará rigurosamente una intervención innovadora, ¡Padres Jóvenes Unidos! (¡YUP!), que es un programa basado en un sitio web diseñado para ayudar a los padres jóvenes de 15 a 22 años de edad a evitar embarazos repetidos no planeados e infecciones de transmisión sexual (ITS), alcanzar sus metas personales y prosperar en todas las áreas de la vida. El sitio web optimizado para dispositivos móviles contiene 50 artículos y más de 100 videos narrativos personales de padres jóvenes y expertos muy diversos. El YUP! la intervención incluye: 1) video y contenido escrito sobre seis temas (salud sexual y control de la natalidad; relaciones saludables; autocuidado; alcanzar sus metas; crianza de los hijos; y embarazo y parto); 2) acceso a mentores de pares cercanos; 3) una herramienta para establecer objetivos; 4) consejos diarios, recordatorios y mensajes de motivación; 5) enlaces y referencias a servicios de apoyo; y 6) membresía en YUP! comunidad en línea de padres jóvenes.
PRG llevará a cabo una evaluación de implementación y una evaluación de impacto de una versión estructurada de YUP!, llamada YUP! Guiado. Guiado ¡SÍ! implica una experiencia de programa de dos meses durante la cual los participantes son dirigidos a través de un tablero en el sitio web para revisar entre 15 y 35 minutos de contenido particular del sitio web cada semana. Los participantes también serán emparejados con un mentor cercano que programará interacciones virtuales con ellos cada dos semanas, para un total de al menos cinco interacciones en el transcurso del período de intervención de dos meses. Todas las interacciones se llevarán a cabo a través de YUP! panel del participante y se espera que duren entre 5 y 10 minutos. El objetivo de estas interacciones es que el mentor cercano ofrezca apoyo y orientación, utilizando técnicas de entrevistas motivacionales, a medida que los participantes pasan por el YUP guiado. programa. Además, Guiado YUP! Se les pedirá a los participantes que describan y completen al menos una meta durante el período de intervención de dos meses, utilizando la herramienta de metas en el sitio web. Guiado ¡SÍ! los participantes también recibirán sugerencias y afirmaciones generadas automáticamente a través del sitio web y tendrán acceso a YUP! comunidad en línea para participar, si lo desea.
PRG evaluará la eficacia de Guided YUP! mediante un ensayo controlado aleatorizado. El estudio se enfocará en madres jóvenes de 15 a 20 años que actualmente están cuidando a su(s) hijo(s) y no están embarazadas o tratando de quedar embarazadas. El objetivo principal del estudio será investigar el impacto de la intervención en dos comportamientos sexuales autoinformados: 1) uso de anticonceptivos no de barrera efectivos y 2) frecuencia de sexo vaginal sin condones. Además, el estudio incluirá investigaciones exploratorias de los siguientes comportamientos sexuales autoinformados y antecedentes teóricamente relevantes de estos comportamientos: 1) frecuencia de pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS); 2) frecuencia de sexo vaginal completamente desprotegido; 3) incidencia de embarazo; 4) incidencia de ITS; 5) conocimientos sobre condones, anticonceptivos e ITS; 6) negociación de condones, uso de anticonceptivos y autoeficacia en las pruebas de ITS; 7) expectativas de resultados del uso de condones y anticonceptivos; y 8) fatalismo percibido del embarazo. Finalmente, el estudio explorará el impacto de la intervención en las medidas que evalúan las percepciones de los participantes sobre sus relaciones saludables, el autocuidado y el bienestar, el logro de metas y la competencia de crianza.
Los resultados se evaluarán utilizando datos autoinformados a nivel de participante recopilados mediante un cuestionario estructurado administrado en cuatro puntos temporales: línea de base (inscripción); después de la intervención (dos meses después del inicio); tres meses después de la intervención (cinco meses después del inicio); y doce meses después de la intervención (catorce meses después del inicio).
A partir de octubre de 2022 y durante 21 meses, se inscribirán virtualmente 1400 participantes de todo Estados Unidos. Los últimos dos años de la subvención se utilizarán para recopilar datos de seguimiento de los participantes del estudio; llevar a cabo la implementación y el análisis de la evaluación del impacto, la elaboración de informes y los esfuerzos de difusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- The Policy & Research Group
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer biológica de 15 a 20 años
- Ha dado a luz a un niño que actualmente cuida
- Informa haber tenido sexo pene-vaginal al menos una vez en los últimos tres meses
- Fluidez en inglés (capaz de leer y comprender los materiales de intervención en línea, que están disponibles solo en inglés)
- Posee o tiene acceso regular a un dispositivo personal (teléfono inteligente, computadora portátil, tableta) con acceso a Internet
- residente de los Estados Unidos
- Proporciona asentimiento informado o consentimiento para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Actualmente tratando de quedar embarazada
- Registrado previamente para usar YUP! sitio web
- Identificado como fraudulento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ¡Jóvenes Padres Unidos guiados! (¡SÍ!) Intervención en el sitio web
El guiado ¡YUP! La intervención del sitio web es la condición del tratamiento, que implicará dos meses de uso dirigido del YUP! sitio web.
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Los participantes asignados a Guided YUP! recibirá dos meses de uso estructurado de YUP! intervención del sitio web, que implica la revisión semanal del contenido escrito y de video, reuniones con mentores cercanos, uso de la herramienta de objetivos, interacción con la comunidad en línea y recepción de consejos y afirmaciones.
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Comparador falso: Sitio web de nutrición
El sitio web de nutrición es la condición de control.
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A los participantes asignados al sitio web de nutrición se les proporcionará el enlace al sitio web MyPlate, que es mantenido por el Departamento de Agricultura de EE. UU.
En la sesión de inscripción, los participantes recibirán una breve instrucción durante la sesión de inscripción sobre las funciones disponibles en el sitio web que pueden ser interesantes para ellos y se les alentará a participar en cualquiera de las funciones del sitio web o de la aplicación en cualquier nivel con el que se sientan cómodos.
No se les proporcionarán más instrucciones después de la sesión de inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de métodos anticonceptivos que no sean de barrera eficaces
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme del participante sobre si (o no) está usando actualmente un método anticonceptivo eficaz que no sea de barrera (DIU, implante, píldora anticonceptiva oral, inyección, parche o anillo)
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Evaluado tres meses después de finalizado el período de intervención
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Veces teniendo sexo vaginal sin condón
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de la participante sobre la cantidad de veces que tuvo sexo vaginal sin usar condón durante los últimos tres meses
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Evaluado tres meses después de finalizado el período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento anticonceptivo
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Proporción de ítems relacionados con conocimientos anticonceptivos a los que el participante responde correctamente
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Conocimiento del condón
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Proporción de ítems relacionados con el conocimiento del condón a los que el participante responde correctamente
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Conocimiento de ITS
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Proporción de ítems relacionados con conocimientos de ITS a los que el participante responde correctamente
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Autoeficacia en la negociación del preservativo
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Puntaje de escala promedio de elementos que le piden a una persona que informe por sí mismo su nivel de confianza para poder negociar el uso del condón, con puntajes que van desde 1 (que indica poca confianza) a 7 (que indica alta confianza)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Autoeficacia en el uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Puntaje de escala promedio de los ítems que le piden a una persona que informe su nivel de confianza en poder usar anticonceptivos, con puntajes que van desde 1 (que indica poca confianza) a 7 (que indica alta confianza)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Autoeficacia de las pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Puntaje de escala promedio de los ítems que le piden a una persona que informe por sí mismo su nivel de confianza en poder hacerse la prueba de ITS, con puntajes que van de 1 (que indica poca confianza) a 7 (que indica alta confianza)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Autoeficacia en el autocuidado
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Puntaje de escala promedio de los ítems que le piden a una persona que informe por sí mismo su nivel de confianza en poder cuidar de sí mismo, con puntajes que van desde 1 (que indica poca confianza) a 7 (que indica alta confianza)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Autoeficacia para el establecimiento de metas
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Puntaje de escala promedio de los ítems que le piden a una persona que informe por sí mismo su nivel de confianza para poder establecer metas personales, con puntajes que van desde 1 (que indica poca confianza) a 7 (que indica alta confianza)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Expectativas de resultado del uso del condón
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Puntaje de escala promedio de los ítems que le piden a una persona que autoinforme su nivel de acuerdo con declaraciones sobre los resultados esperados con el uso del condón, con puntajes que van desde 1 (que indica un acuerdo bajo) a 7 (que indica un acuerdo alto)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Expectativas de resultado del uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Puntaje de escala promedio de los ítems que le piden a una persona que informe por sí mismo su nivel de acuerdo con declaraciones sobre los resultados esperados con el uso de anticonceptivos, con puntajes que van desde 1 (que indica un acuerdo bajo) a 7 (que indica un acuerdo alto)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Fatalismo del embarazo percibido
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Puntuación media de un ítem que le pide a una persona que informe por sí misma su nivel de acuerdo con una declaración relacionada con el grado en que tiene control sobre quedar embarazada, con puntuaciones que van desde 1 (que indica un acuerdo bajo) a 7 (que indica un acuerdo alto)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres meses después de que finalice el período de intervención.
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Uso de métodos anticonceptivos que no sean de barrera eficaces
Periodo de tiempo: Evaluado doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme del participante sobre si (o no) está usando actualmente un método anticonceptivo eficaz que no sea de barrera (DIU, implante, píldora anticonceptiva oral, inyección, parche o anillo)
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Evaluado doce meses después de finalizado el período de intervención
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Uso sistemático de métodos anticonceptivos que no sean de barrera eficaces
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de los participantes sobre si (o no) han estado usando métodos anticonceptivos efectivos que no sean de barrera de manera constante durante los últimos tres meses
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Frecuencia de uso de anticoncepción de emergencia
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de la participante sobre la cantidad de veces que ha usado la anticoncepción de emergencia después del sexo vaginal en los últimos tres meses
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Uso de anticonceptivos que no sean de barrera efectivos durante la última relación sexual vaginal
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de la participante sobre si (o no) usó un método anticonceptivo eficaz que no sea de barrera durante la última vez que tuvo sexo vaginal
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Veces teniendo sexo vaginal sin condón
Periodo de tiempo: Evaluado doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de la participante sobre la cantidad de veces que tuvo sexo vaginal sin usar condón durante los últimos tres meses
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Evaluado doce meses después de finalizado el período de intervención
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Uso de condones durante la última relación sexual vaginal
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de los participantes sobre si usaron (o no) condones durante la última vez que tuvieron sexo vaginal
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Veces teniendo completamente desprotegido durante la última relación sexual vaginal
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de la participante sobre la cantidad de veces que tuvo relaciones sexuales vaginales sin condón ni anticonceptivos efectivos que no sean de barrera durante los últimos tres meses
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Completamente desprotegido durante la última relación sexual vaginal
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de la participante sobre si (o no) su último acto sexual vaginal fue completamente desprotegido (no usó un condón ni un método anticonceptivo eficaz que no sea de barrera)
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Métodos duales de protección durante el sexo vaginal reciente
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de la participante sobre si utilizó (o no) métodos duales de protección (condones y anticonceptivos efectivos que no son de barrera) durante las relaciones sexuales vaginales recientes
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Métodos duales de protección durante la última relación sexual vaginal
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de la participante sobre si utilizó (o no) métodos duales de protección (condones y anticonceptivos efectivos que no sean de barrera) durante la última vez que tuvo sexo vaginal
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Pruebas de ITS recientes
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de los participantes sobre si recibieron (o no) pruebas recientes de ITS
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Adquisición reciente de STI
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de los participantes sobre si (o no) dieron positivo recientemente para las ITS
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Embarazo repetido reciente
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de la participante sobre si (o no) ha estado embarazada en el pasado reciente
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Embarazo no deseado repetido reciente
Periodo de tiempo: Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Autoinforme de la participante sobre si (o no) ha estado embarazada en el pasado reciente con un embarazo no deseado
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Evaluado tres y doce meses después de finalizado el período de intervención
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Competencia parental
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres y doce meses después de que finalice el período de intervención
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Puntuación de escala media de los ítems que piden a una persona que informe por sí misma su nivel de acuerdo con afirmaciones sobre su competencia percibida en su capacidad para cuidar de su(s) hijo(s), con puntuaciones que van desde 1 (que indica un acuerdo bajo) a 7 (que indica alto acuerdo)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres y doce meses después de que finalice el período de intervención
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Estigma
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres y doce meses después de que finalice el período de intervención
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Puntaje de escala promedio de los ítems que le piden a un individuo que informe por sí mismo su nivel de acuerdo con afirmaciones sobre el estigma percibido que experimenta debido a ser un padre joven, con puntajes que van desde 1 (que indica un acuerdo bajo) a 7 (que indica un acuerdo alto)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres y doce meses después de que finalice el período de intervención
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres y doce meses después de que finalice el período de intervención
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Puntuación media de la escala de los ítems que piden a un individuo que autoinforme su nivel de acuerdo con afirmaciones sobre su apoyo social percibido, con puntuaciones que van desde 1 (que indica un acuerdo bajo) a 7 (que indica un acuerdo alto)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres y doce meses después de que finalice el período de intervención
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Bienestar
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres y doce meses después de que finalice el período de intervención
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Puntuación media de la escala de los ítems que piden a una persona que autoinforme su nivel de acuerdo con afirmaciones sobre su bienestar percibido, con puntuaciones que van de 1 (que indica un acuerdo bajo) a 7 (que indica un acuerdo alto)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres y doce meses después de que finalice el período de intervención
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El logro de metas
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres y doce meses después de que finalice el período de intervención
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Puntuación de escala media de los ítems que preguntan a un individuo en qué medida las declaraciones sobre su capacidad para establecer y alcanzar objetivos son similares a ellos, con puntajes que van desde 1 (que indica que no se parecen en absoluto) a 5 (que indica exactamente como ellos)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención y tres y doce meses después de que finalice el período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 90AP2692-01-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .