- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05569070
Valutazione dei giovani genitori uniti (YUP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Policy & Research Group (PRG) valuterà rigorosamente un intervento innovativo, Young United Parents! (YUP!), che è un programma basato su un sito Web progettato per aiutare i giovani genitori di età compresa tra 15 e 22 anni a evitare gravidanze non pianificate e ripetute e infezioni a trasmissione sessuale (IST), raggiungere i propri obiettivi personali e prosperare in tutti gli ambiti della vita. Il sito Web ottimizzato per dispositivi mobili contiene 50 articoli e oltre 100 video narrativi personali di giovani genitori ed esperti molto diversi. Il YUP! l'intervento include: 1) contenuti video e scritti su sei argomenti (salute sessuale e controllo delle nascite; relazioni sane; cura di sé; raggiungimento dei propri obiettivi; genitorialità; gravidanza e parto); 2) accesso a mentori vicini; 3) uno strumento per la definizione degli obiettivi; 4) consigli quotidiani, promemoria e messaggi motivazionali; 5) link e rinvii a servizi di supporto; e 6) l'appartenenza allo YUP! comunità online di giovani genitori.
PRG condurrà una valutazione dell'implementazione e una valutazione dell'impatto di una versione strutturata di YUP!, chiamata Guided YUP!. YUP guidato! prevede un'esperienza del programma di due mesi durante la quale i partecipanti vengono indirizzati attraverso una dashboard sul sito Web a rivedere tra i 15 ei 35 minuti di un particolare contenuto del sito Web ogni settimana. I partecipanti saranno inoltre accoppiati con un mentore quasi pari che pianificherà interazioni virtuali con loro ogni due settimane, per un totale di almeno cinque interazioni nel corso del periodo di intervento di due mesi. Tutte le interazioni si svolgeranno tramite YUP! dashboard dei partecipanti e dovrebbero durare tra i 5 e i 10 minuti. Lo scopo di queste interazioni è che il mentore vicino alla pari offra supporto e guida, utilizzando tecniche di colloquio motivazionale, mentre i partecipanti passano attraverso il Guided YUP! programma. Inoltre, Guided YUP! ai partecipanti verrà chiesto di delineare e completare almeno un obiettivo durante il periodo di intervento di due mesi, utilizzando lo strumento obiettivo sul sito web. YUP guidato! i partecipanti riceveranno anche suggerimenti e affermazioni generati automaticamente attraverso il sito Web e avranno accesso a YUP! comunità online a cui partecipare, se lo si desidera.
PRG valuterà l'efficacia di Guided YUP! utilizzando uno studio controllato randomizzato. Lo studio si rivolgerà a giovani madri di età compresa tra 15 e 20 anni che attualmente si prendono cura del proprio figlio (i) e non sono incinte o stanno cercando di rimanere incinte. Lo scopo principale dello studio sarà quello di indagare l'impatto dell'intervento su due comportamenti sessuali auto-riportati: 1) uso di contraccezione efficace senza barriera e 2) frequenza del sesso vaginale senza preservativo. Inoltre, lo studio includerà indagini esplorative sui seguenti comportamenti sessuali auto-riferiti e antecedenti teoricamente rilevanti per questi comportamenti: 1) frequenza dei test sulle infezioni sessualmente trasmissibili (STI); 2) frequenza di rapporti vaginali completamente non protetti; 3) incidenza della gravidanza; 4) incidenza di malattie sessualmente trasmissibili; 5) conoscenza di preservativi, contraccettivi e IST; 6) negoziazione del preservativo, uso di contraccettivi e autoefficacia del test STI; 7) aspettative sui risultati dell'uso di preservativi e contraccettivi; e 8) percepito fatalismo della gravidanza. Infine, lo studio esplorerà l'impatto dell'intervento sulle misure che valutano le percezioni dei partecipanti delle loro relazioni sane, della cura di sé e del benessere, del raggiungimento degli obiettivi e della competenza genitoriale.
I risultati saranno valutati utilizzando dati auto-riportati a livello di partecipante raccolti utilizzando un questionario strutturato somministrato in quattro punti temporali: linea di base (iscrizione); post-intervento (due mesi dopo il basale); tre mesi dopo l'intervento (cinque mesi dopo il basale); e dodici mesi dopo l'intervento (quattordici mesi dopo il basale).
A partire da ottobre 2022 e continuando per 21 mesi, 1400 partecipanti provenienti da tutti gli Stati Uniti saranno iscritti virtualmente. Gli ultimi due anni della sovvenzione saranno utilizzati per raccogliere dati di follow-up dai partecipanti allo studio; condurre analisi di implementazione e valutazione dell'impatto, rapporti e sforzi di diffusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- The Policy & Research Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina biologica di 15-20 anni
- Ha dato alla luce un bambino di cui attualmente si prende cura
- Riferisce di aver avuto rapporti pene-vaginali almeno una volta negli ultimi tre mesi
- Fluente in inglese (in grado di leggere e comprendere i materiali di intervento online, che sono disponibili solo in inglese)
- Possiede o ha accesso regolare a un dispositivo personale (smartphone, laptop, tablet) con accesso a Internet
- Residente negli Stati Uniti
- Fornisce il consenso informato o il consenso alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Attualmente sta cercando di rimanere incinta
- Precedentemente registrato per utilizzare YUP! sito web
- Identificato come fraudolento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giovani Genitori Uniti guidati! (SÌ!) Intervento sul sito web
Il YUP guidato! l'intervento sul sito web è la condizione del trattamento, che comporterà due mesi di utilizzo diretto del YUP! sito web.
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I partecipanti assegnati a Guided YUP! riceverà due mesi di utilizzo strutturato dello YUP! intervento sul sito Web, che prevede la revisione settimanale di contenuti scritti e video, incontri con mentori vicini, utilizzo dello strumento obiettivo, interazione con la comunità online e ricezione di suggerimenti e affermazioni.
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Comparatore fittizio: Sito web sulla nutrizione
Il sito web nutrizionale è la condizione di controllo.
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Ai partecipanti assegnati al sito Web sulla nutrizione verrà fornito il collegamento al sito Web MyPlate, gestito dal Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti.
Durante la sessione di registrazione, i partecipanti riceveranno brevi istruzioni durante la sessione di registrazione sulle funzionalità disponibili sul sito Web che potrebbero essere interessanti per loro e incoraggiati a impegnarsi in qualsiasi funzionalità del sito Web o dell'app a qualsiasi livello con cui si sentono a proprio agio.
Nessuna ulteriore indicazione verrà loro fornita dopo la sessione di immatricolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di una contraccezione efficace senza barriera
Lasso di tempo: Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autodichiarazione del partecipante sull'uso (o meno) di contraccezione efficace senza barriera (IUD, impianto, pillola contraccettiva orale, iniezione, cerotto o anello)
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Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Volte fare sesso vaginale senza preservativo
Lasso di tempo: Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autovalutazione del partecipante sul numero di volte in cui ha avuto rapporti sessuali vaginali senza usare il preservativo negli ultimi tre mesi
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Valutato tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza contraccettiva
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Proporzione di item relativi alla conoscenza contraccettiva a cui il partecipante risponde correttamente
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Conoscenza del preservativo
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Proporzione di elementi relativi alla conoscenza del preservativo a cui il partecipante risponde correttamente
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Conoscenza STI
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Proporzione di item relativi alla conoscenza STI a cui il partecipante risponde correttamente
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autoefficacia della negoziazione del preservativo
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli elementi che chiedono a un individuo di auto-riferire il proprio livello di fiducia nell'essere in grado di negoziare l'uso del preservativo, con punteggi che vanno da 1 (che indica una bassa fiducia) a 7 (che indica un'alta fiducia)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autoefficacia dell'uso di contraccettivi
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli elementi che chiedono a un individuo di auto-riferire il proprio livello di fiducia nell'essere in grado di usare contraccettivi, con punteggi che vanno da 1 (che indica una bassa confidenza) a 7 (che indica un'alta confidenza)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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STI test di autoefficacia
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli elementi che chiedono a un individuo di auto-riferire il proprio livello di fiducia nel poter sottoporsi al test STI, con punteggi che vanno da 1 (che indica una bassa confidenza) a 7 (che indica un'alta confidenza)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autoefficacia nella cura di sé
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli elementi che chiedono a un individuo di auto-riferire il proprio livello di fiducia nella capacità di prendersi cura di se stessi, con punteggi che vanno da 1 (che indica una bassa fiducia) a 7 (che indica un'alta fiducia)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autoefficacia nella definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli elementi che chiedono a un individuo di auto-riferire il proprio livello di fiducia nella capacità di fissare obiettivi personali, con punteggi che vanno da 1 (che indica una bassa fiducia) a 7 (che indica un'alta fiducia)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Aspettative sui risultati dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli elementi che chiedono a un individuo di auto-riferire il proprio livello di accordo con le dichiarazioni sui risultati attesi dall'uso del preservativo, con punteggi che vanno da 1 (che indica un basso accordo) a 7 (che indica un alto accordo)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Aspettative sull'esito dell'uso di contraccettivi
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli elementi che chiedono a un individuo di auto-riferire il proprio livello di accordo con le affermazioni sui risultati attesi con l'uso di contraccettivi, con punteggi che vanno da 1 (che indica un basso accordo) a 7 (che indica un alto accordo)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Fatalismo della gravidanza percepito
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio a un elemento che chiede a un individuo di auto-riferire il proprio livello di accordo con una dichiarazione relativa al grado in cui ha il controllo sulla gravidanza, con punteggi che vanno da 1 (che indica un basso accordo) a 7 (che indica un alto accordo)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Uso di una contraccezione efficace senza barriera
Lasso di tempo: Valutato dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autodichiarazione del partecipante sull'uso (o meno) di contraccezione efficace senza barriera (IUD, impianto, pillola contraccettiva orale, iniezione, cerotto o anello)
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Valutato dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Uso coerente di una contraccezione efficace senza barriera
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autodichiarazione dei partecipanti sull'uso costante (o meno) di una contraccezione efficace senza barriera negli ultimi tre mesi
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Frequenza dell'uso della contraccezione d'emergenza
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autovalutazione del partecipante sul numero di volte in cui ha usato la contraccezione d'emergenza dopo il sesso vaginale negli ultimi tre mesi
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Uso di una contraccezione efficace senza barriera durante l'ultimo rapporto sessuale vaginale
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autovalutazione dei partecipanti sull'uso (o meno) di contraccezione efficace senza barriera durante l'ultima volta che hanno avuto rapporti sessuali vaginali
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Volte fare sesso vaginale senza preservativo
Lasso di tempo: Valutato dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autovalutazione del partecipante sul numero di volte in cui ha avuto rapporti sessuali vaginali senza usare il preservativo negli ultimi tre mesi
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Valutato dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Uso del preservativo durante l'ultimo rapporto vaginale
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autovalutazione dei partecipanti sull'uso (o meno) del preservativo durante l'ultima volta che hanno avuto rapporti sessuali vaginali
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Volte completamente non protette durante l'ultimo sesso vaginale
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autovalutazione del partecipante sul numero di volte in cui ha avuto rapporti sessuali vaginali senza preservativo né contraccezione efficace senza barriera negli ultimi tre mesi
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Completamente non protetto durante l'ultimo sesso vaginale
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autovalutazione del partecipante sul fatto che (o meno) il loro ultimo atto sessuale vaginale sia stato completamente non protetto (non usando né un preservativo né un contraccettivo efficace senza barriera)
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Doppi metodi di protezione durante il recente sesso vaginale
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autodichiarazione dei partecipanti sull'uso (o meno) di doppi metodi di protezione (sia preservativi che contraccezione efficace senza barriera) durante il recente sesso vaginale
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Doppio metodo di protezione durante l'ultimo sesso vaginale
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autodichiarazione dei partecipanti sull'uso (o meno) di doppi metodi di protezione (sia preservativi che contraccezione efficace senza barriera) durante l'ultima volta che hanno avuto rapporti sessuali vaginali
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Recenti test STI
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autodichiarazione del partecipante sull'opportunità (o meno) di aver ricevuto test STI recenti
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Recente acquisizione STI
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autodichiarazione dei partecipanti sul fatto che (o meno) siano recentemente risultati positivi alle malattie sessualmente trasmissibili
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Gravidanza ripetuta recente
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autovalutazione del partecipante sull'eventuale (o meno) gravidanza nel recente passato
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Gravidanza indesiderata ripetuta di recente
Lasso di tempo: Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Autovalutazione del partecipante sull'eventuale (o meno) gravidanza nel recente passato di una gravidanza indesiderata
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Valutato tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Competenza genitoriale
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli item che chiedono a un individuo di auto-riferire il proprio livello di accordo con le affermazioni sulla propria competenza percepita nella capacità di prendersi cura del proprio figlio/i, con punteggi che vanno da 1 (che indica un basso accordo) a 7 (che indica alto accordo)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Stigma
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli elementi che chiedono a un individuo di auto-riferire il proprio livello di accordo con affermazioni sullo stigma percepito che sperimenta a causa dell'essere un giovane genitore, con punteggi che vanno da 1 (che indica un basso accordo) a 7 (che indica un alto accordo)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli elementi che chiedono a un individuo di auto-riferire il proprio livello di accordo con affermazioni sul proprio supporto sociale percepito, con punteggi che vanno da 1 (che indica un basso accordo) a 7 (che indica un alto accordo)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Benessere
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli elementi che chiedono a un individuo di auto-riferire il proprio livello di accordo con affermazioni sul proprio benessere percepito, con punteggi che vanno da 1 (che indica un basso accordo) a 7 (che indica un alto accordo)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Punteggio medio della scala degli elementi che chiedono a un individuo in che misura le affermazioni sulla sua capacità di fissare e raggiungere obiettivi sono simili a lui, con punteggi che vanno da 1 (che indica che non gli piacciono affatto) a 5 (che indica esattamente come loro)
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Valutato immediatamente dopo l'intervento e tre e dodici mesi dopo la fine del periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90AP2692-01-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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