Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening på sykdomsaktivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med ankyloserende spondylitt

2. februar 2015 oppdatert av: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Effekt av trening på sykdomsaktivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med AS: En enkelt blind randomisert kontrollert spor

Bakgrunn:

Trening anbefales som en hjørnestein i behandling av ankyloserende spondylitt sammen med medisiner. De siste årene er det rapportert økt risiko for hjerte- og karsykdommer hos pasienter med inflammatoriske sykdommer, trolig forårsaket av betennelse og økt forekomst av tradisjonelle risikofaktorer. Både hos friske voksne og andre pasientgrupper har kardiorespiratoriske og muskelstyrkeøvelser vist seg å ha en positiv effekt på betennelser så vel som på kardiovaskulære risikofaktorer. Så vidt vi vet har dette ikke blitt vist hos pasienter med ankyloserende spondylitt.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av et treningsprogram for kardiorespiratorisk og muskelstyrke på sykdomsaktivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med ankyloserende spondylitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ankyloserende spondylitt, bekreftet av en revmatolog
  • Alder, 18-70 år
  • Bruker ikke TNF-α-medisin eller fast medisin på ≥3 måneder
  • Sykdomsaktivitet ≥2,1 på ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsscore definert som høy sykdomsaktivitet
  • Ikke deltatt i et strukturert kardiorespiratorisk eller muskelstyrkende treningsprogram i løpet av det siste året (>60 minutter en gang per uke), inkludert store mengder rask gange (>120 minutter per uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hjerte- og karsykdom
  • Alvorlig komorbiditet som innebærer redusert treningskapasitet
  • Kan ikke delta på ukentlige øvelser i Oslo
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Treningsgruppe
Atferdsmessig: Trening

Treningsintervensjonen vil bli gjennomført på treningssenter med veiledning fra fysioterapeut.

Et kardiorespiratorisk og muskelstyrkende treningsprogram som følger anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACSM) for vedlikehold og forbedring av fysisk form. Kardiorespiratorisk kondisjon: to intervalløkter (4 x 4 min), en kontinuerlig moderat treningsøkt (40 min) på tredemølle. Muskelstyrkeøvelsene vil bestå av: 15-20 repetisjoner, store muskelgrupper som lår, rygg og mage.

Dose: 12 uker. Tre ganger i uken, 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering
Ankyloserende spondylitt Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) vil bli brukt til å vurdere sykdomsaktivitet. Det er et kontinuerlig mål basert på pasientrapporterte utfall (ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering og perifere leddplager) og CRP, og høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet. Den minimale klinisk viktige forbedringen for dette instrumentet er rapportert å være ∆ ≥1,1, og ∆ ≥2,0 anses som en stor forbedring.
12 uker etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografi
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering
For å måle den elektriske aktiviteten til hjertet.
12 uker etter baseline vurdering
Blodprøver
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering
Analysert for både generelle og endotelspesifikke markører for betennelse og kardiovaskulær risiko (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, glukose, NTproBNP, TNF-α, IL-6, IL-18, høysensitivt C-reaktivt protein og sedimentasjonshastighet)
12 uker etter baseline vurdering
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering
12 uker etter baseline vurdering
Fysisk form
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert med en indirekte maksimal gangtest på tredemølle for estimering av topp oksygenopptak i henhold til modifisert Balke-protokoll. Håndgrepsstyrke vil bli vurdert med GRIPPIT. Spinal- og hoftemobilitet vil bli vurdert med Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index (BASMI), og brystekspansjon vil bli målt som forskjellen mellom maksimal inspirasjon og ekspirasjon ved nivået av xipoideus (cm).
12 uker etter baseline vurdering
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering
Vekt, høyde, midjeomkrets vil bli målt. Dual Energy X-ray Absortiometri (DEXA) vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetning.
12 uker etter baseline vurdering
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering
Vil bli vurdert med pasientrapportert indeks Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI).
12 uker etter baseline vurdering
Generell helse
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering
Vil bli vurdert med det generiske General Health Questionnaire (GHQ-12).
12 uker etter baseline vurdering
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker etter baselinevurdering og 12 måneder etter intervensjon
Vil bli vurdert med International Physical Activity Questionnaire kortversjon (IPAQ-er).
12 uker etter baselinevurdering og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Diakonhjemmet Hospital

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere