- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573841
Transfusjon for større blødninger ved traumer - kjennetegn og utfall
Bakgrunn: Traumer er den ledende dødsårsaken hos unge voksne over hele verden, og de vanligste årsakene til dødelighet er blødninger og hjerneskade. Omtrent 40 % av traumerelaterte dødsfall skyldes massiv blødning, og omtrent 30 % av traumepasientene har en assosiert traumeindusert koagulopati. For å forbedre resultatet, må den optimale omsorgen for den blødende pasienten bli ytterligere forstått.
Mål: Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere egenskaper og utfall hos pasienter som får blodoverføring i tidlig fase etter store traumer ved et nivå 1 traumesenter i Sverige.
De spesifikke målene er:
i) Å beskrive utfall, egenskaper og effekter på koagulasjonssystemet hos pasienter som får tidlig blodtransfusjon sammenlignet med de som ikke får transfusjon i tidlig fase.
ii) Å beskrive utfall, egenskaper og effekter på koagulasjonssystemet hos pasienter som får prehospital blodtransfusjon sammenlignet med pasienter der transfusjon igangsettes i traumeenheten.
iii) Å beskrive effekten av samtidig behandling med prokoagulerende legemidler og intravenøse væsker på utfall, egenskaper og effekter på koagulasjonssystemet hos pasienter som får blodoverføring etter større traumer.
Metode: Dette er en observasjonsstudie av traumepasienter innlagt på Traumeenheten ved Karolinska Universitetssykehuset Solna, Stockholm, Sverige. Data fra pasienter som mottar blodoverføring (erytrocytter, plasma eller fullblod) i den tidlige fasen av gjenopplivingen vil bli samlet inn. Alle pasienter som mottar transfusjon innen to timer fra ankomst vil bli inkludert. Data om traumedetaljer, skader, fysiologiske parametere, koagulasjonstester og behandling vil bli samlet inn prospektivt og fra eksisterende registre. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som ikke får transfusjon i løpet av de to første timene med pleie.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magnus Hedberg, MD/PhD
- Telefonnummer: +46706595989
- E-post: magnus.hedberg@regionstockholm.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malin Jonsson Fagerlund, MD/Ass Pro
- E-post: malin.jonsson.fagerlund@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 16771
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magnus Hedberg, MD, PhD
- E-post: magnus.hedberg@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle traumepasienter innlagt på traumeavdelingen ved Karolinska Universitetssykehuset Solna.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med skader fra henging, drukning, brannskader eller røykinnånding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Traumeindusert koagulopati definert som INR > 1,2
Tidsramme: Inngang til 24 timer
|
Inngang til 24 timer
|
Overlevelse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Volum av transfusjon
Tidsramme: Inngang til 24 timer
|
Inngang til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K 2022-5528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .