- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05573841
Transfusion för större blödningar vid trauma - egenskaper och resultat
Bakgrund: Trauma är den vanligaste dödsorsaken hos unga vuxna världen över och de vanligaste dödsorsakerna är blödningar och hjärnskador. Cirka 40 % av traumarelaterade dödsfall beror på massiva blödningar och ungefär 30 % av traumapatienterna har en tillhörande traumainducerad koagulopati. För att förbättra resultatet måste den optimala vården för den blödande patienten förstås ytterligare.
Syfte: Det övergripande syftet med detta projekt är att utvärdera egenskaper och resultat hos patienter som får blodtransfusion i den tidiga fasen efter större trauma på ett nivå 1 traumacenter i Sverige.
De specifika målen är:
i) Att beskriva utfall, egenskaper och effekter på koagulationssystemet hos patienter som får tidig blodtransfusion jämfört med de som inte får transfusion i tidig fas.
ii) Att beskriva utfall, egenskaper och effekter på koagulationssystemet hos patienter som får prehospital blodtransfusion jämfört med patienter där transfusion initieras på traumaenheten.
iii) Att beskriva effekten av samtidig behandling med prokoagulerande läkemedel och intravenösa vätskor på utfall, egenskaper och effekter på koagulationssystemet hos patienter som får blodtransfusion efter större trauma.
Metod: Detta är en observationsstudie av traumapatienter inlagda på Traumaenheten vid Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Stockholm. Data från patienter som får blodtransfusion (erytrocyter, plasma eller helblod) i den tidiga fasen av återupplivningen kommer att samlas in. Alla patienter som får transfusion inom två timmar från ankomst kommer att inkluderas. Data om traumadetaljer, skador, fysiologiska parametrar, koagulationstester och behandling kommer att samlas in prospektivt och från befintliga register. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som inte får transfusion under de första två timmarna av vården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magnus Hedberg, MD/PhD
- Telefonnummer: +46706595989
- E-post: magnus.hedberg@regionstockholm.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Malin Jonsson Fagerlund, MD/Ass Pro
- E-post: malin.jonsson.fagerlund@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 16771
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus Hedberg, MD, PhD
- E-post: magnus.hedberg@regionstockholm.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla traumapatienter inlagda på traumaenheten på Karolinska Universitetssjukhuset Solna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med skador från hängande, drunkning, brännskador eller rökinandning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Traumeinducerad koagulopati definierad som INR > 1,2
Tidsram: Entré till 24 timmar
|
Entré till 24 timmar
|
Överlevnad
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Transfusionsvolym
Tidsram: Entré till 24 timmar
|
Entré till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K 2022-5528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .