- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05573841
Transfusión para hemorragia mayor en trauma - Características y resultados
Antecedentes: El trauma es la principal causa de muerte en adultos jóvenes en todo el mundo y las causas más comunes de mortalidad son la hemorragia y la lesión cerebral. Alrededor del 40 % de las muertes relacionadas con traumatismos se deben a una hemorragia masiva y aproximadamente el 30 % de los pacientes con traumatismos tienen una coagulopatía asociada inducida por traumatismos. Para mejorar el resultado, es necesario comprender mejor la atención óptima para el paciente con hemorragia.
Objetivo: El objetivo general de este proyecto es evaluar las características y los resultados en pacientes que reciben transfusiones de sangre en la fase temprana después de un traumatismo mayor en un centro de traumatología de nivel 1 en Suecia.
Los objetivos específicos son:
i) Describir el resultado, las características y los efectos sobre el sistema de coagulación en pacientes que reciben transfusión de sangre temprana en comparación con aquellos que no reciben transfusión en la fase temprana.
ii) Describir el resultado, las características y los efectos sobre el sistema de coagulación en pacientes que reciben transfusión de sangre prehospitalaria en comparación con pacientes donde la transfusión se inicia en la unidad de trauma.
iii) Describir el efecto del tratamiento simultáneo con fármacos procoagulantes y fluidos intravenosos sobre el resultado, las características y los efectos sobre el sistema de coagulación en pacientes que reciben transfusiones de sangre después de un trauma importante.
Método: Este es un estudio observacional de pacientes traumatizados ingresados en la Unidad de Traumatología del Hospital Universitario Karolinska Solna, Estocolmo, Suecia. Se recogerán los datos de los pacientes que reciban transfusiones de sangre (eritrocitos, plasma o sangre total) en la fase inicial de la reanimación. Se incluirán todos los pacientes que reciban una transfusión dentro de las dos horas posteriores a la llegada. Los datos sobre los detalles del trauma, las lesiones, los parámetros fisiológicos, las pruebas de coagulación y el tratamiento se recopilarán de forma prospectiva y de los registros existentes. El grupo de control estará formado por pacientes que no reciban transfusión durante las dos primeras horas de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus Hedberg, MD/PhD
- Número de teléfono: +46706595989
- Correo electrónico: magnus.hedberg@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malin Jonsson Fagerlund, MD/Ass Pro
- Correo electrónico: malin.jonsson.fagerlund@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 16771
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Magnus Hedberg, MD, PhD
- Correo electrónico: magnus.hedberg@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes traumatizados ingresados en la unidad de traumatología del Hospital Universitario Karolinska Solna.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones por ahorcamiento, ahogamiento, quemaduras o inhalación de humo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coagulopatía inducida por trauma definida como INR > 1,2
Periodo de tiempo: Admisión a las 24 horas
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Admisión a las 24 horas
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Volumen de transfusión
Periodo de tiempo: Admisión a las 24 horas
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Admisión a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K 2022-5528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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