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Transfusión para hemorragia mayor en trauma - Características y resultados

2 de octubre de 2023 actualizado por: Magnus Hedberg, Karolinska University Hospital

Antecedentes: El trauma es la principal causa de muerte en adultos jóvenes en todo el mundo y las causas más comunes de mortalidad son la hemorragia y la lesión cerebral. Alrededor del 40 % de las muertes relacionadas con traumatismos se deben a una hemorragia masiva y aproximadamente el 30 % de los pacientes con traumatismos tienen una coagulopatía asociada inducida por traumatismos. Para mejorar el resultado, es necesario comprender mejor la atención óptima para el paciente con hemorragia.

Objetivo: El objetivo general de este proyecto es evaluar las características y los resultados en pacientes que reciben transfusiones de sangre en la fase temprana después de un traumatismo mayor en un centro de traumatología de nivel 1 en Suecia.

Los objetivos específicos son:

i) Describir el resultado, las características y los efectos sobre el sistema de coagulación en pacientes que reciben transfusión de sangre temprana en comparación con aquellos que no reciben transfusión en la fase temprana.

ii) Describir el resultado, las características y los efectos sobre el sistema de coagulación en pacientes que reciben transfusión de sangre prehospitalaria en comparación con pacientes donde la transfusión se inicia en la unidad de trauma.

iii) Describir el efecto del tratamiento simultáneo con fármacos procoagulantes y fluidos intravenosos sobre el resultado, las características y los efectos sobre el sistema de coagulación en pacientes que reciben transfusiones de sangre después de un trauma importante.

Método: Este es un estudio observacional de pacientes traumatizados ingresados ​​en la Unidad de Traumatología del Hospital Universitario Karolinska Solna, Estocolmo, Suecia. Se recogerán los datos de los pacientes que reciban transfusiones de sangre (eritrocitos, plasma o sangre total) en la fase inicial de la reanimación. Se incluirán todos los pacientes que reciban una transfusión dentro de las dos horas posteriores a la llegada. Los datos sobre los detalles del trauma, las lesiones, los parámetros fisiológicos, las pruebas de coagulación y el tratamiento se recopilarán de forma prospectiva y de los registros existentes. El grupo de control estará formado por pacientes que no reciban transfusión durante las dos primeras horas de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se estudiarán todos los pacientes con traumatismos ingresados ​​en la unidad de traumatología del Hospital Universitario Karolinska Solna. Los pacientes que reciban sangre no compatible (eritrocitos, plasma o sangre total) ya sea en la fase prehospitalaria o durante las dos primeras horas de atención hospitalaria se compararán con pacientes que no reciban hemoderivados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes traumatizados ingresados ​​en la unidad de traumatología del Hospital Universitario Karolinska Solna.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones por ahorcamiento, ahogamiento, quemaduras o inhalación de humo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coagulopatía inducida por trauma definida como INR > 1,2
Periodo de tiempo: Admisión a las 24 horas
Admisión a las 24 horas
Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Volumen de transfusión
Periodo de tiempo: Admisión a las 24 horas
Admisión a las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K 2022-5528

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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