- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573841
Transfusion bei schweren Blutungen bei Traumata – Merkmale und Ergebnisse
Hintergrund: Traumata sind weltweit die häufigste Todesursache bei jungen Erwachsenen, und die häufigsten Todesursachen sind Blutungen und Hirnverletzungen. Etwa 40 % der traumabedingten Todesfälle sind auf massive Blutungen zurückzuführen, und etwa 30 % der Traumapatienten haben eine assoziierte traumainduzierte Koagulopathie. Um das Ergebnis zu verbessern, muss die optimale Versorgung des blutenden Patienten besser verstanden werden.
Ziel: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Bewertung von Merkmalen und Ergebnissen bei Patienten, die in der frühen Phase nach einem schweren Trauma in einem Traumazentrum der Stufe 1 in Schweden eine Bluttransfusion erhalten.
Die konkreten Ziele sind:
i) Beschreibung von Ergebnissen, Merkmalen und Wirkungen auf das Gerinnungssystem bei Patienten, die eine frühe Bluttransfusion erhalten, im Vergleich zu Patienten, die in der frühen Phase keine Transfusion erhalten.
ii) Beschreibung von Ergebnissen, Merkmalen und Wirkungen auf das Gerinnungssystem bei Patienten, die eine präklinische Bluttransfusion erhalten, im Vergleich zu Patienten, bei denen die Transfusion in der Traumastation eingeleitet wird.
iii) Beschreibung der Wirkung einer gleichzeitigen Behandlung mit gerinnungsfördernden Arzneimitteln und intravenösen Flüssigkeiten auf das Ergebnis, die Eigenschaften und die Wirkungen auf das Gerinnungssystem bei Patienten, die nach einem schweren Trauma eine Bluttransfusion erhalten.
Methode: Dies ist eine Beobachtungsstudie an Traumapatienten, die in der Traumaabteilung des Karolinska-Universitätskrankenhauses Solna, Stockholm, Schweden, aufgenommen wurden. Daten von Patienten, die in der Frühphase der Reanimation Bluttransfusionen (Erythrozyten, Plasma oder Vollblut) erhalten, werden erhoben. Alle Patienten, die innerhalb von zwei Stunden nach der Ankunft eine Transfusion erhalten, werden eingeschlossen. Daten zu Traumata, Verletzungen, physiologischen Parametern, Gerinnungstests und Behandlung werden prospektiv und aus bestehenden Registern erhoben. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die während der ersten zwei Stunden der Behandlung keine Transfusion erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magnus Hedberg, MD/PhD
- Telefonnummer: +46706595989
- E-Mail: magnus.hedberg@regionstockholm.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Malin Jonsson Fagerlund, MD/Ass Pro
- E-Mail: malin.jonsson.fagerlund@ki.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 16771
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Magnus Hedberg, MD, PhD
- E-Mail: magnus.hedberg@regionstockholm.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Traumapatienten, die in die Traumastation des Karolinska-Universitätskrankenhauses Solna aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verletzungen durch Erhängen, Ertrinken, Verbrennungen oder Rauchvergiftung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Traumainduzierte Koagulopathie, definiert als INR > 1,2
Zeitfenster: Eintritt bis 24 Stunden
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Eintritt bis 24 Stunden
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Überleben
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Volumen der Transfusion
Zeitfenster: Eintritt bis 24 Stunden
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Eintritt bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K 2022-5528
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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