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Transfusion bei schweren Blutungen bei Traumata – Merkmale und Ergebnisse

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Magnus Hedberg, Karolinska University Hospital

Hintergrund: Traumata sind weltweit die häufigste Todesursache bei jungen Erwachsenen, und die häufigsten Todesursachen sind Blutungen und Hirnverletzungen. Etwa 40 % der traumabedingten Todesfälle sind auf massive Blutungen zurückzuführen, und etwa 30 % der Traumapatienten haben eine assoziierte traumainduzierte Koagulopathie. Um das Ergebnis zu verbessern, muss die optimale Versorgung des blutenden Patienten besser verstanden werden.

Ziel: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Bewertung von Merkmalen und Ergebnissen bei Patienten, die in der frühen Phase nach einem schweren Trauma in einem Traumazentrum der Stufe 1 in Schweden eine Bluttransfusion erhalten.

Die konkreten Ziele sind:

i) Beschreibung von Ergebnissen, Merkmalen und Wirkungen auf das Gerinnungssystem bei Patienten, die eine frühe Bluttransfusion erhalten, im Vergleich zu Patienten, die in der frühen Phase keine Transfusion erhalten.

ii) Beschreibung von Ergebnissen, Merkmalen und Wirkungen auf das Gerinnungssystem bei Patienten, die eine präklinische Bluttransfusion erhalten, im Vergleich zu Patienten, bei denen die Transfusion in der Traumastation eingeleitet wird.

iii) Beschreibung der Wirkung einer gleichzeitigen Behandlung mit gerinnungsfördernden Arzneimitteln und intravenösen Flüssigkeiten auf das Ergebnis, die Eigenschaften und die Wirkungen auf das Gerinnungssystem bei Patienten, die nach einem schweren Trauma eine Bluttransfusion erhalten.

Methode: Dies ist eine Beobachtungsstudie an Traumapatienten, die in der Traumaabteilung des Karolinska-Universitätskrankenhauses Solna, Stockholm, Schweden, aufgenommen wurden. Daten von Patienten, die in der Frühphase der Reanimation Bluttransfusionen (Erythrozyten, Plasma oder Vollblut) erhalten, werden erhoben. Alle Patienten, die innerhalb von zwei Stunden nach der Ankunft eine Transfusion erhalten, werden eingeschlossen. Daten zu Traumata, Verletzungen, physiologischen Parametern, Gerinnungstests und Behandlung werden prospektiv und aus bestehenden Registern erhoben. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die während der ersten zwei Stunden der Behandlung keine Transfusion erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Traumapatienten, die in die Traumastation des Karolinska-Universitätskrankenhauses Solna aufgenommen wurden, werden untersucht. Patienten, die nicht angepasstes Blut (Erythrozyten, Plasma oder Vollblut) entweder in der präklinischen Phase oder während der ersten zwei Stunden der Krankenhausbehandlung erhalten, werden mit Patienten verglichen, die keine Blutprodukte erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Traumapatienten, die in die Traumastation des Karolinska-Universitätskrankenhauses Solna aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verletzungen durch Erhängen, Ertrinken, Verbrennungen oder Rauchvergiftung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Traumainduzierte Koagulopathie, definiert als INR > 1,2
Zeitfenster: Eintritt bis 24 Stunden
Eintritt bis 24 Stunden
Überleben
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Volumen der Transfusion
Zeitfenster: Eintritt bis 24 Stunden
Eintritt bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K 2022-5528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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