Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzfúzió súlyos haemorrhagia esetén trauma esetén – Jellemzők és eredmények

2023. október 2. frissítette: Magnus Hedberg, Karolinska University Hospital

Háttér: A trauma a vezető halálok a fiatal felnőtteknél világszerte, és a halálozás leggyakoribb oka a vérzés és az agysérülés. A traumával összefüggő halálesetek körülbelül 40%-a masszív vérzés miatt következik be, és a traumás betegek hozzávetőleg 30%-ánál van trauma által kiváltott koagulopátia. Az eredmény javítása érdekében tovább kell érteni a vérző beteg optimális ellátását.

Cél: A projekt általános célja a svédországi 1. szintű traumatológiai központban súlyos trauma után a korai szakaszban vérátömlesztésben részesülő betegek jellemzőinek és kimenetelének értékelése.

A konkrét célok a következők:

i) A korai vértranszfúzióban részesülő betegek kimenetelének, jellemzőinek és a véralvadási rendszerre gyakorolt ​​hatásainak leírása, összehasonlítva azokkal, akik nem kaptak transzfúziót a korai fázisban.

ii) A prehospitális vértranszfúzióban részesülő betegek kimenetelének, jellemzőinek és a véralvadási rendszerre gyakorolt ​​hatásainak leírása, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél a transzfúziót a traumatológiai osztályon kezdik meg.

iii) Leírni a prokoaguláns gyógyszerekkel és intravénás folyadékokkal történő egyidejű kezelés hatását a kimenetelre, a jellemzőkre és a véralvadási rendszerre gyakorolt ​​hatásokra súlyos trauma után vérátömlesztésben részesülő betegeknél.

Módszer: Ez egy megfigyeléses vizsgálat traumás betegeken, akiket a Karolinska Egyetemi Kórház Solna Trauma Osztályán vettek fel, Stockholm, Svédország. Az újraélesztés korai szakaszában vérátömlesztésben (eritrociták, plazma vagy teljes vér) részesülő betegek adatait gyűjtik. Minden olyan beteget, aki az érkezéstől számított két órán belül transzfúziót kap, beletartozik. A traumák részleteire, sérülésekre, fiziológiai paraméterekre, véralvadási tesztekre és kezelésre vonatkozó adatokat prospektíven és a meglévő nyilvántartásokból gyűjtik. A kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik az ellátás első két órájában nem kapnak transzfúziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Solna Karolinska Egyetemi Kórház traumatológiai osztályára felvett összes traumás beteget megvizsgálják. A páratlan vért (vörösvértestet, plazmát vagy teljes vért) kapó betegeket akár a prehospitális fázisban, akár a kórházi ellátás első két órájában összehasonlítják azokkal a betegekkel, akik nem kapnak vérkészítményt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden traumás beteget a Karolinska Egyetemi Kórház Solna traumatológiai osztályára vettek fel.

Kizárási kritériumok:

  • Lógásból, fulladásból, égési sérülésekből vagy füstbelélegzésből eredő sérüléseket szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Trauma által kiváltott koagulopátia, mint INR > 1,2
Időkeret: 24 órás belépő
24 órás belépő
Túlélés
Időkeret: 24 óra
24 óra
A transzfúzió mennyisége
Időkeret: 24 órás belépő
24 órás belépő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K 2022-5528

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel