- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05573841
Transzfúzió súlyos haemorrhagia esetén trauma esetén – Jellemzők és eredmények
Háttér: A trauma a vezető halálok a fiatal felnőtteknél világszerte, és a halálozás leggyakoribb oka a vérzés és az agysérülés. A traumával összefüggő halálesetek körülbelül 40%-a masszív vérzés miatt következik be, és a traumás betegek hozzávetőleg 30%-ánál van trauma által kiváltott koagulopátia. Az eredmény javítása érdekében tovább kell érteni a vérző beteg optimális ellátását.
Cél: A projekt általános célja a svédországi 1. szintű traumatológiai központban súlyos trauma után a korai szakaszban vérátömlesztésben részesülő betegek jellemzőinek és kimenetelének értékelése.
A konkrét célok a következők:
i) A korai vértranszfúzióban részesülő betegek kimenetelének, jellemzőinek és a véralvadási rendszerre gyakorolt hatásainak leírása, összehasonlítva azokkal, akik nem kaptak transzfúziót a korai fázisban.
ii) A prehospitális vértranszfúzióban részesülő betegek kimenetelének, jellemzőinek és a véralvadási rendszerre gyakorolt hatásainak leírása, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél a transzfúziót a traumatológiai osztályon kezdik meg.
iii) Leírni a prokoaguláns gyógyszerekkel és intravénás folyadékokkal történő egyidejű kezelés hatását a kimenetelre, a jellemzőkre és a véralvadási rendszerre gyakorolt hatásokra súlyos trauma után vérátömlesztésben részesülő betegeknél.
Módszer: Ez egy megfigyeléses vizsgálat traumás betegeken, akiket a Karolinska Egyetemi Kórház Solna Trauma Osztályán vettek fel, Stockholm, Svédország. Az újraélesztés korai szakaszában vérátömlesztésben (eritrociták, plazma vagy teljes vér) részesülő betegek adatait gyűjtik. Minden olyan beteget, aki az érkezéstől számított két órán belül transzfúziót kap, beletartozik. A traumák részleteire, sérülésekre, fiziológiai paraméterekre, véralvadási tesztekre és kezelésre vonatkozó adatokat prospektíven és a meglévő nyilvántartásokból gyűjtik. A kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik az ellátás első két órájában nem kapnak transzfúziót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magnus Hedberg, MD/PhD
- Telefonszám: +46706595989
- E-mail: magnus.hedberg@regionstockholm.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Malin Jonsson Fagerlund, MD/Ass Pro
- E-mail: malin.jonsson.fagerlund@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 16771
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Magnus Hedberg, MD, PhD
- E-mail: magnus.hedberg@regionstockholm.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden traumás beteget a Karolinska Egyetemi Kórház Solna traumatológiai osztályára vettek fel.
Kizárási kritériumok:
- Lógásból, fulladásból, égési sérülésekből vagy füstbelélegzésből eredő sérüléseket szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Túlélés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Trauma által kiváltott koagulopátia, mint INR > 1,2
Időkeret: 24 órás belépő
|
24 órás belépő
|
Túlélés
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
A transzfúzió mennyisége
Időkeret: 24 órás belépő
|
24 órás belépő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K 2022-5528
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .