Effektivitetsbiomarkører av DAOIB for demens
18. mars 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Denne åpne kliniske studien vil inkludere pasienter med aMCI eller mild AD, og de vil bli behandlet med DAOIB i 24 uker.
Vi vil vurdere pasientene før de går inn i studien, 8 uker, 16 uker og endepunkt (24 uker) av studien, og måle blod NMDA og oksidativt stress-relaterte biomarkører hver 8. uke.
Vi antar at NMDA og oksidativt stress-relaterte biomarkører kan forutsi effekten av DAOIB for pasienter med aMCI eller mild AD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 886
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 8907 886-7-7317123
- E-post: cyndi36@gmail.com
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsien-Yuan Lane, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-4-22052121
- E-post: hylane@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt
- MMSE mellom 10-26
- CDR 1 eller 0,5
Ekskluderingskriterier:
- Hachinski iskemisk poengsum > 4
- Rusmisbruk/avhengighet
- Parkinsons sykdom, epilepsi, demens med psykotiske trekk
- Major depressiv lidelse
- Store fysiske sykdommer
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAOIB
|
DAOIB-dosen vil bli justert hver 8. uke i henhold til klinisk evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitive subskala-score varierer fra 0 (best) til 70 (dårligst)
|
uke 0, 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss Caregiver Input score ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss Caregiver Input score ved uke 8, 16 og 24
|
uke 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Mini-Mental Status eksamensscore ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i Mini-Mental Status eksamensscore ved uke 8, 16 og 24
|
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study skala for ADL i MCI (ADCS-MCI-ADL) poengsum ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Vurderingen fremstår som et egnet instrument for å evaluere dagliglivets aktiviteter ved tidlig fase demens.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 78 (best)
|
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i den sammensatte poengsummen til et batteri av ytterligere kognitive tester ved uke 24
Tidsramme: uke 0, 24
|
Batteriet av ytterligere kognitive tester inkluderer prosesseringshastighet (Category Fluency), arbeidsminne (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbal/nonverbal læring og minnetester (Wechsler Memory Scale, Word Listing)
|
uke 0, 24
|
|
Endring fra baseline av geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Vurdering av geriatriske depressive symptomer
|
uke 0, 8, 16, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202101070A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .