Biomarcadores de eficacia de DAOIB para la demencia
18 de marzo de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Este ensayo clínico de etiqueta abierta inscribirá a pacientes con aMCI o AD leve, y serán tratados con DAOIB durante 24 semanas.
Evaluaremos a los pacientes antes de ingresar al estudio, 8 semanas, 16 semanas y el punto final (24 semanas) del estudio, y mediremos el NMDA en sangre y los biomarcadores relacionados con el estrés oxidativo cada 8 semanas.
Nuestra hipótesis es que los biomarcadores relacionados con el estrés oxidativo y el NMDA pueden predecir la eficacia de la DAOIB en pacientes con DCL a o EA leve.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 886
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
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Contacto:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
- Número de teléfono: 8907 886-7-7317123
- Correo electrónico: cyndi36@gmail.com
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Hsien-Yuan Lane, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-4-22052121
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve
- MMSE entre 10-26
- CDR 1 o 0.5
Criterio de exclusión:
- Puntuación isquémica de Hachinski > 4
- Abuso/dependencia de sustancias
- Enfermedad de Parkinson, epilepsia, demencia con características psicóticas
- Trastorno depresivo mayor
- Principales enfermedades físicas
- Deficiencia visual o auditiva severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DAOIB
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La dosis de DAOIB se ajustará cada 8 semanas según evaluación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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Las puntuaciones de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer varían de 0 (mejor) a 70 (peor)
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semana 0, 8, 16, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la puntuación de entrada del cuidador en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la puntuación de entrada del cuidador en las semanas 8, 16 y 24
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semana 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del examen Mini-Mental Status en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del examen Mini-Mental Status en las semanas 8, 16 y 24
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semana 0, 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la escala de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer para la puntuación de AVD en MCI (ADCS-MCI-ADL) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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La evaluación parece ser un instrumento adecuado para evaluar las actividades de la vida diaria en la fase inicial de la demencia.
Sus puntuaciones van desde 0 (peor) hasta 78 (mejor)
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semana 0, 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de una batería de pruebas cognitivas adicionales en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 0, 24
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La batería de pruebas cognitivas adicionales incluye velocidad de procesamiento (Fluidez de categoría), memoria de trabajo (Escala de memoria de Wechsler, Spatial Spatial), aprendizaje verbal/no verbal y pruebas de memoria (Escala de memoria de Wechsler, Listado de palabras)
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semana 0, 24
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Cambio desde el inicio de la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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Evaluación de los síntomas depresivos geriátricos
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semana 0, 8, 16, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101070A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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