Биомаркеры эффективности DAOIB при деменции
18 марта 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
В это открытое клиническое исследование будут включены пациенты с aMCI или легкой формой БА, которые будут получать DAOIB в течение 24 недель.
Мы будем оценивать пациентов перед включением в исследование, через 8 недель, 16 недель и в конечной точке (24 недели) исследования, а также измерять NMDA в крови и биомаркеры, связанные с окислительным стрессом, каждые 8 недель.
Мы предполагаем, что NMDA и биомаркеры, связанные с окислительным стрессом, могут предсказывать эффективность DAOIB у пациентов с aMCI или легкой формой БА.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 886
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
-
Контакт:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
- Номер телефона: 8907 886-7-7317123
- Электронная почта: cyndi36@gmail.com
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hsien-Yuan Lane, MD, PhD
- Номер телефона: 886-4-22052121
- Электронная почта: hylane@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Альцгеймера или легких когнитивных нарушений
- MMSE от 10 до 26
- CDR 1 или 0,5
Критерий исключения:
- Ишемический индекс Хачинского > 4
- Злоупотребление психоактивными веществами / зависимость
- Болезнь Паркинсона, эпилепсия, деменция с психотическими чертами
- Большое депрессивное расстройство
- Основные физические болезни
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДАОИБ
|
Доза DAOIB будет корректироваться каждые 8 недель в соответствии с клинической оценкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивные подшкалы варьируются от 0 (лучший) до 70 (худший)
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в представлении клинициста об изменении, основанном на опросе, плюс оценка вклада лица, осуществляющего уход, на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 8, 16, 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в представлении клинициста об изменении, основанном на опросе, плюс оценка вклада лица, осуществляющего уход, на 8, 16 и 24 неделе
|
неделя 8, 16, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки при обследовании Mini-Mental Status на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки при обследовании Mini-Mental Status на 8, 16 и 24 неделе
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Изменение шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера для ADL в баллах MCI (ADCS-MCI-ADL) по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Оценка представляется подходящим инструментом для оценки повседневной активности на ранней стадии деменции.
Его оценки варьируются от 0 (худший) до 78 (лучший).
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки ряда дополнительных когнитивных тестов на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, 24
|
Батарея дополнительных когнитивных тестов включает в себя тесты на скорость обработки (категория беглости), рабочую память (шкала памяти Векслера, пространственный диапазон), вербальное/невербальное обучение и тесты на память (шкала памяти Векслера, список слов).
|
неделя 0, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы гериатрической депрессии
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Оценка гериатрических депрессивных симптомов
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101070A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .