- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05582161
Biomarkery účinnosti DAOIB pro demenci
6. února 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Do této otevřené klinické studie budou zařazeni pacienti s aMCI nebo mírnou AD, kteří budou léčeni DAOIB po dobu 24 týdnů.
Budeme hodnotit pacienty před vstupem do studie, 8 týdnů, 16 týdnů a konečný bod (24 týdnů) studie, a každých 8 týdnů měřit krevní NMDA a biomarkery související s oxidativním stresem.
Předpokládáme, že NMDA a biomarkery související s oxidačním stresem mohou předpovídat účinnost DAOIB u pacientů s aMCI nebo mírnou AD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
123
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
-
Kontakt:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8907 886-7-7317123
- E-mail: cyndi36@gmail.com
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Yuan Lane, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886-4-22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby nebo mírné kognitivní poruchy
- MMSE mezi 10-26
- CDR 1 nebo 0,5
Kritéria vyloučení:
- Hachinski ischemické skóre > 4
- Zneužívání návykových látek/závislost
- Parkinsonova nemoc, epilepsie, demence s psychotickými rysy
- Velká depresivní porucha
- Závažné fyzické nemoci
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DAOIB
|
Dávka DAOIB bude upravována každých 8 týdnů podle klinického hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 70 (nejhorší)
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém dojmu změny založeném na rozhovoru plus skóre ošetřovatele v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém dojmu změny založeném na rozhovoru plus skóre ošetřovatele v 8., 16. a 24. týdnu
|
týden 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyšetření Mini-Mental Status v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyšetření Mini-Mental Status v 8., 16. a 24. týdnu
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále kooperativní studie Alzheimerovy choroby pro ADL ve skóre MCI (ADCS-MCI-ADL) v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Hodnocení se jeví jako vhodný nástroj pro hodnocení aktivit každodenního života u rané fáze demence.
Jeho skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 78 (nejlepší)
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre baterie dalších kognitivních testů ve 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 24
|
Baterie dalších kognitivních testů zahrnuje rychlost zpracování (Kategorie Fluency), pracovní paměť (Wechslerova škála paměti, Prostorové rozpětí), verbální/neverbální učení a testy paměti (Wechslerova škála paměti, Výpis slov)
|
týden 0, 24
|
Změna od výchozí škály geriatrické deprese
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Hodnocení symptomů geriatrické deprese
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202101070A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DAOIB
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoBehaviorální a psychologické příznaky Alzheimerovy choroby | Behaviorální a psychologické příznaky u vaskulární demenceTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoDemence | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalPozastavenoDemence | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemTchaj-wan