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Biomarcatori di efficacia di DAOIB per la demenza

6 febbraio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Questo studio clinico in aperto arruolerà pazienti con aMCI o AD lieve e saranno trattati con DAOIB per 24 settimane. Valuteremo i pazienti prima di entrare nello studio, 8 settimane, 16 settimane e il punto finale (24 settimane) dello studio e misureremo i biomarcatori NMDA nel sangue e lo stress ossidativo ogni 8 settimane. Ipotizziamo che l'NMDA e i biomarcatori correlati allo stress ossidativo possano predire l'efficacia del DAOIB per i pazienti con aMCI o AD lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
        • Contatto:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
          • Numero di telefono: 8907 886-7-7317123
          • Email: cyndi36@gmail.com
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hsien-Yuan Lane, MD, PhD
          • Numero di telefono: 886-4-22052121
          • Email: hylane@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo
  • MMSE tra 10 e 26
  • CDR 1 o 0,5

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ischemico di Hachinski > 4
  • Abuso/dipendenza da sostanze
  • Malattia di Parkinson, epilessia, demenza con caratteristiche psicotiche
  • Disturbo depressivo maggiore
  • Principali malattie fisiche
  • Grave compromissione della vista o dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAOIB
Droga: DAOIB
La dose di DAOIB sarà aggiustata ogni 8 settimane in base alla valutazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
I punteggi della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer vanno da 0 (migliore) a 70 (peggiore)
settimana 0, 8, 16, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più il punteggio di input del caregiver alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più il punteggio di input del caregiver alla settimana 8, 16 e 24
settimana 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'esame Mini-Mental Status alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'esame Mini-Mental Status alla settimana 8, 16 e 24
settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella scala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer per il punteggio ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL) alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
La valutazione sembra essere uno strumento adatto per valutare le attività della vita quotidiana nella demenza in fase iniziale. I suoi punteggi vanno da 0 (peggiore) a 78 (migliore)
settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito di una batteria di test cognitivi aggiuntivi alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 0, 24
La batteria di test cognitivi aggiuntivi include la velocità di elaborazione (Categoria fluidità), la memoria di lavoro (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), l'apprendimento verbale/non verbale e i test di memoria (Wechsler Memory Scale, Word Listing)
settimana 0, 24
Variazione rispetto al basale della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
Valutazione dei sintomi depressivi geriatrici
settimana 0, 8, 16, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101070A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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