- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05608824
Evaluering av atletiske skader i nedre ekstremitet og respons på behandling ved bruk av SWE og MFI
Evaluering av atletiske skader i nedre ekstremiteter, inkludert kompartmentsyndrom og respons på behandling ved bruk av skjærbølgeelastografi og mikrovaskulær strømningsavbildning
Hovedmål:
Gjennomfør en studie av pasienter som blir evaluert for skader i nedre ekstremiteter, inkludert kompartment syndrom (CS) skade ved bruk av skjærbølgeelastografi (SWE) målinger av vevsstivhet og mikrovaskulær flow imaging (MFI) for å avgjøre om det eksisterer en korrelasjon med en CS klinisk diagnose.
Sekundært mål:
Å utforske endringer i SWE- og MFI-målinger fra skadetidspunkt til restitusjonsfasen av muskel- og skjelettskader i nedre ekstremiteter.
Metodikk:
Kvalifiserte personer med skader i nedre ekstremiteter, inkludert personer som mistenkes for å ha kompartmentsyndrom vil gjennomgå SWE- og MFI-målinger. Kliniske data knyttet til evalueringen av skaden som er oppnådd under standard medisinsk behandling av skaden vil bli samlet inn fra pasientens journal som CT- eller MR-skanning, røntgen, fysiske undersøkelser og tester samt laboratoriemålinger. Forsøkspersonene vil gjennomgå seriell SWE- og MFI-avbildning gjennom hele sin rehabiliteringsepisode for å vurdere endringer over tid, status i rehabilitering og sammenligning med den kontralaterale ekstremiteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 - 89 år;
- Kunne signere et informert samtykkedokument;
- Mistenkt kompartmentsyndrom eller muskel- og skjelettskade i underekstremiteten (dvs. hamstringskader og bløtvevsskader som involverer ankelen).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fasciotomi av samme lem;
- Diagnose av kronisk vaskulær ekstremitetssykdom, akutt ukorrigert kompromiss av proksimal vaskulær perfusjon, hemodialysetransplantater av involvert og kontralateral ekstremitet;
- Ekstremitetssår som forhindrer ultralydavbildning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muskel- og skjelettskade
Skjærbølgeelastografi og mikrovaskulær strømningsavbildning.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå seriell SWE- og MFI-avbildning gjennom hele sin rehabiliteringsepisode for å vurdere endringer over tid, status i rehabilitering og sammenligning med den kontralaterale ekstremiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kPa
Tidsramme: Innen 48 timer
|
Vevsstivhet målt ved skjærbølgeelastografi
|
Innen 48 timer
|
|
kPa
Tidsramme: 5 dager etter skade (+/- 2 dager)
|
Vevsstivhet målt ved skjærbølgeelastografi
|
5 dager etter skade (+/- 2 dager)
|
|
kPa
Tidsramme: 6 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
Vevsstivhet målt ved skjærbølgeelastografi
|
6 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
|
kPa
Tidsramme: 12 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
Vevsstivhet målt ved skjærbølgeelastografi
|
12 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
|
kPa
Tidsramme: 24 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
Vevsstivhet målt ved skjærbølgeelastografi
|
24 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
|
Tilstedeværelse av blodstrøm
Tidsramme: Innen 48 timer
|
Målt ved mikrovaskulær strømningsavbildning
|
Innen 48 timer
|
|
Tilstedeværelse av blodstrøm
Tidsramme: 5 dager etter skade (+/- 2 dager)
|
Målt ved mikrovaskulær strømningsavbildning
|
5 dager etter skade (+/- 2 dager)
|
|
Tilstedeværelse av blodstrøm
Tidsramme: 6 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
Målt ved mikrovaskulær strømningsavbildning
|
6 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
|
Tilstedeværelse av blodstrøm
Tidsramme: 12 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
Målt ved mikrovaskulær strømningsavbildning
|
12 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
|
Tilstedeværelse av blodstrøm
Tidsramme: 24 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
Målt ved mikrovaskulær strømningsavbildning
|
24 uker etter skade (+/- 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenton Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Sarvazyan A, Hall TJ, Urban MW, Fatemi M, Aglyamov SR, Garra BS. AN OVERVIEW OF ELASTOGRAPHY - AN EMERGING BRANCH OF MEDICAL IMAGING. Curr Med Imaging Rev. 2011 Nov;7(4):255-282. doi: 10.2174/157340511798038684.
- Creze M, Nordez A, Soubeyrand M, Rocher L, Maitre X, Bellin MF. Shear wave sonoelastography of skeletal muscle: basic principles, biomechanical concepts, clinical applications, and future perspectives. Skeletal Radiol. 2018 Apr;47(4):457-471. doi: 10.1007/s00256-017-2843-y. Epub 2017 Dec 9.
- Ritenour AE, Dorlac WC, Fang R, Woods T, Jenkins DH, Flaherty SF, Wade CE, Holcomb JB. Complications after fasciotomy revision and delayed compartment release in combat patients. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S153-61; discussion S161-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181607750.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Brandenburg JE, Eby SF, Song P, Zhao H, Landry BW, Kingsley-Berg S, Bamlet WR, Chen S, Sieck GC, An KN. Feasibility and reliability of quantifying passive muscle stiffness in young children by using shear wave ultrasound elastography. J Ultrasound Med. 2015 Apr;34(4):663-70. doi: 10.7863/ultra.34.4.663.
- Parker KJ, Huang SR, Musulin RA, Lerner RM. Tissue response to mechanical vibrations for "sonoelasticity imaging". Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):241-6. doi: 10.1016/0301-5629(90)90003-u.
- Kelly JF, Ritenour AE, McLaughlin DF, Bagg KA, Apodaca AN, Mallak CT, Pearse L, Lawnick MM, Champion HR, Wade CE, Holcomb JB. Injury severity and causes of death from Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: 2003-2004 versus 2006. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S21-6; discussion S26-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318160b9fb.
- Mauser N, Gissel H, Henderson C, Hao J, Hak D, Mauffrey C. Acute lower-leg compartment syndrome. Orthopedics. 2013 Aug;36(8):619-24. doi: 10.3928/01477447-20130724-07.
- Ritenour AE, Blackbourne LH, Kelly JF, McLaughlin DF, Pearse LA, Holcomb JB, Wade CE. Incidence of primary blast injury in US military overseas contingency operations: a retrospective study. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1140-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e01270.
- Rush RM Jr, Beekley AC, Puttler EG, Kjorstad RJ. The mangled extremity. Curr Probl Surg. 2009 Nov;46(11):851-926. doi: 10.1067/j.cpsurg.2009.05.003. No abstract available.
- Kragh JF Jr, Wade CE, Baer DG, Jones JA, Walters TJ, Hsu JR, Wenke JC, Blackbourne LH, Holcomb JB. Fasciotomy rates in operations enduring freedom and iraqi freedom: association with injury severity and tourniquet use. J Orthop Trauma. 2011 Mar;25(3):134-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181e52333.
- McMillan TE, Gardner WT, Schmidt AH, Johnstone AJ. Diagnosing acute compartment syndrome-where have we got to? Int Orthop. 2019 Nov;43(11):2429-2435. doi: 10.1007/s00264-019-04386-y. Epub 2019 Aug 29.
- Lacourpaille L, Hug F, Bouillard K, Hogrel JY, Nordez A. Supersonic shear imaging provides a reliable measurement of resting muscle shear elastic modulus. Physiol Meas. 2012 Mar;33(3):N19-28. doi: 10.1088/0967-3334/33/3/N19. Epub 2012 Feb 28.
- Nightingale KR, Palmeri ML, Nightingale RW, Trahey GE. On the feasibility of remote palpation using acoustic radiation force. J Acoust Soc Am. 2001 Jul;110(1):625-34. doi: 10.1121/1.1378344.
- Ganesan S, Man CS, Lai-Fook SJ. Generation and detection of lung stress waves from the chest surface. Respir Physiol. 1997 Oct;110(1):19-32. doi: 10.1016/s0034-5687(97)00065-0.
- Catheline S, Thomas JL, Wu F, Fink MA. Diffraction field of a low frequency vibrator in soft tissues using transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 1999;46(4):1013-9. doi: 10.1109/58.775668.
- Sarvazyan AP, Rudenko OV, Swanson SD, Fowlkes JB, Emelianov SY. Shear wave elasticity imaging: a new ultrasonic technology of medical diagnostics. Ultrasound Med Biol. 1998 Nov;24(9):1419-35. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00110-0.
- Muthupillai R, Lomas DJ, Rossman PJ, Greenleaf JF, Manduca A, Ehman RL. Magnetic resonance elastography by direct visualization of propagating acoustic strain waves. Science. 1995 Sep 29;269(5232):1854-7. doi: 10.1126/science.7569924.
- Brandenburg JE, Eby SF, Song P, Zhao H, Brault JS, Chen S, An KN. Ultrasound elastography: the new frontier in direct measurement of muscle stiffness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2207-19. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.007. Epub 2014 Jul 24.
- Hildebrandt W, Schwarzbach H, Pardun A, Hannemann L, Bogs B, Konig AM, Mahnken AH, Hildebrandt O, Koehler U, Kinscherf R. Age-related differences in skeletal muscle microvascular response to exercise as detected by contrast-enhanced ultrasound (CEUS). PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0172771. doi: 10.1371/journal.pone.0172771. eCollection 2017.
- Sadeghi S, Johnson M, Bader DA, Cortes DH. The shear modulus of lower-leg muscles correlates to intramuscular pressure. J Biomech. 2019 Jan 23;83:190-196. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.11.045. Epub 2018 Dec 10.
- Gliemann L, Mortensen SP, Hellsten Y. Methods for the determination of skeletal muscle blood flow: development, strengths and limitations. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1081-1094. doi: 10.1007/s00421-018-3880-5. Epub 2018 May 14.
- GREENFIELD AD, WHITNEY RJ, MOWBRAY JF. Methods for the investigation of peripheral blood flow. Br Med Bull. 1963 May;19:101-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a070026. No abstract available.
- Jorfeldt L, Wahren J. [Leg blood supply during exercise: methodological studies with a dye dilution technic]. Nord Med. 1971 Aug 26;86(34):1009. No abstract available. Swedish.
- WILD JJ, NEAL D. Use of high-frequency ultrasonic waves for detecting changes of texture in living tissues. Lancet. 1951 Mar 24;1(6656):655-7. doi: 10.1016/s0140-6736(51)92403-8. No abstract available.
- Nguyen T, Davidson BP. Contrast Enhanced Ultrasound Perfusion Imaging in Skeletal Muscle. J Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;27(3):163-177. doi: 10.4250/jcvi.2019.27.e31. Epub 2019 May 20.
- Dunford EC, Au JS, Devries MC, Phillips SM, MacDonald MJ. Cardiovascular aging and the microcirculation of skeletal muscle: using contrast-enhanced ultrasound. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Nov 1;315(5):H1194-H1199. doi: 10.1152/ajpheart.00737.2017. Epub 2018 Aug 3.
- Sboros V, Tang MX. The assessment of microvascular flow and tissue perfusion using ultrasound imaging. Proc Inst Mech Eng H. 2010;224(2):273-90. doi: 10.1243/09544119JEIM621.
- Bercoff J, Tanter M, Fink M. Supersonic shear imaging: a new technique for soft tissue elasticity mapping. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2004 Apr;51(4):396-409. doi: 10.1109/tuffc.2004.1295425.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .