Valutazione delle lesioni atletiche degli arti inferiori e risposta al trattamento mediante SWE e MFI
1 aprile 2026 aggiornato da: Kenton W. Gregory, Oregon Health and Science University
Valutazione delle lesioni atletiche degli arti inferiori, inclusa la sindrome compartimentale e la risposta al trattamento utilizzando l'elastografia delle onde di taglio e l'imaging del flusso microvascolare
Obiettivo primario:
Condurre uno studio su pazienti valutati per lesioni agli arti inferiori, inclusa la lesione della sindrome compartimentale (CS) utilizzando le misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio (SWE) della rigidità dei tessuti e l'imaging del flusso microvascolare (MFI) per determinare se esiste una correlazione con una diagnosi clinica di CS.
Obiettivo secondario:
Per esplorare i cambiamenti nelle misurazioni SWE e MFI dal momento dell'infortunio fino alla fase di recupero delle lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori.
Metodologia:
I soggetti idonei con lesioni agli arti inferiori, compresi i soggetti sospettati di avere la sindrome compartimentale, saranno sottoposti a misurazioni SWE e MFI. I dati clinici relativi alla valutazione della lesione acquisiti durante le normali cure mediche della lesione saranno raccolti dalla cartella clinica dei pazienti come scansioni TC o MRI, raggi X, esami fisici e test, nonché misurazioni di laboratorio. I soggetti saranno sottoposti a imaging seriale SWE e MFI durante tutto il loro episodio di assistenza riabilitativa per valutare i cambiamenti nel tempo, lo stato della riabilitazione e il confronto con l'estremità controlaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- University of Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 89 anni;
- In grado di firmare un documento di consenso informato;
- Sospetta sindrome compartimentale o lesione muscoloscheletrica dell'arto inferiore (es. lesioni dei muscoli posteriori della coscia e lesioni dei tessuti molli che coinvolgono la caviglia).
Criteri di esclusione:
- Pregressa fasciotomia dello stesso arto;
- Diagnosi di malattia vascolare cronica dell'estremità, compromissione acuta non corretta della perfusione vascolare prossimale, innesti per emodialisi dell'estremità coinvolta e controlaterale;
- Ferite alle estremità che impediscono l'imaging ecografico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lesione muscoloscheletrica
Elastografia delle onde di taglio e imaging del flusso microvascolare.
|
I soggetti saranno sottoposti a imaging seriale SWE e MFI durante tutto il loro episodio di assistenza riabilitativa per valutare i cambiamenti nel tempo, lo stato della riabilitazione e il confronto con l'estremità controlaterale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
kPa
Lasso di tempo: Entro 48 ore
|
Rigidità del tessuto misurata mediante elastografia dell'onda di taglio
|
Entro 48 ore
|
|
kPa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'infortunio (+/- 2 giorni)
|
Rigidità del tessuto misurata mediante elastografia dell'onda di taglio
|
5 giorni dopo l'infortunio (+/- 2 giorni)
|
|
kPa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
Rigidità del tessuto misurata mediante elastografia dell'onda di taglio
|
6 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
|
kPa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
Rigidità del tessuto misurata mediante elastografia dell'onda di taglio
|
12 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
|
kPa
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
Rigidità del tessuto misurata mediante elastografia dell'onda di taglio
|
24 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
|
Presenza di flusso sanguigno
Lasso di tempo: Entro 48 ore
|
Misurato mediante imaging del flusso microvascolare
|
Entro 48 ore
|
|
Presenza di flusso sanguigno
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'infortunio (+/- 2 giorni)
|
Misurato mediante imaging del flusso microvascolare
|
5 giorni dopo l'infortunio (+/- 2 giorni)
|
|
Presenza di flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
Misurato mediante imaging del flusso microvascolare
|
6 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
|
Presenza di flusso sanguigno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
Misurato mediante imaging del flusso microvascolare
|
12 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
|
Presenza di flusso sanguigno
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
Misurato mediante imaging del flusso microvascolare
|
24 settimane dopo l'infortunio (+/- 1 settimana)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenton Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Sarvazyan A, Hall TJ, Urban MW, Fatemi M, Aglyamov SR, Garra BS. AN OVERVIEW OF ELASTOGRAPHY - AN EMERGING BRANCH OF MEDICAL IMAGING. Curr Med Imaging Rev. 2011 Nov;7(4):255-282. doi: 10.2174/157340511798038684.
- Creze M, Nordez A, Soubeyrand M, Rocher L, Maitre X, Bellin MF. Shear wave sonoelastography of skeletal muscle: basic principles, biomechanical concepts, clinical applications, and future perspectives. Skeletal Radiol. 2018 Apr;47(4):457-471. doi: 10.1007/s00256-017-2843-y. Epub 2017 Dec 9.
- Ritenour AE, Dorlac WC, Fang R, Woods T, Jenkins DH, Flaherty SF, Wade CE, Holcomb JB. Complications after fasciotomy revision and delayed compartment release in combat patients. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S153-61; discussion S161-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181607750.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Brandenburg JE, Eby SF, Song P, Zhao H, Landry BW, Kingsley-Berg S, Bamlet WR, Chen S, Sieck GC, An KN. Feasibility and reliability of quantifying passive muscle stiffness in young children by using shear wave ultrasound elastography. J Ultrasound Med. 2015 Apr;34(4):663-70. doi: 10.7863/ultra.34.4.663.
- Parker KJ, Huang SR, Musulin RA, Lerner RM. Tissue response to mechanical vibrations for "sonoelasticity imaging". Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):241-6. doi: 10.1016/0301-5629(90)90003-u.
- Kelly JF, Ritenour AE, McLaughlin DF, Bagg KA, Apodaca AN, Mallak CT, Pearse L, Lawnick MM, Champion HR, Wade CE, Holcomb JB. Injury severity and causes of death from Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: 2003-2004 versus 2006. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S21-6; discussion S26-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318160b9fb.
- Mauser N, Gissel H, Henderson C, Hao J, Hak D, Mauffrey C. Acute lower-leg compartment syndrome. Orthopedics. 2013 Aug;36(8):619-24. doi: 10.3928/01477447-20130724-07.
- Ritenour AE, Blackbourne LH, Kelly JF, McLaughlin DF, Pearse LA, Holcomb JB, Wade CE. Incidence of primary blast injury in US military overseas contingency operations: a retrospective study. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1140-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e01270.
- Rush RM Jr, Beekley AC, Puttler EG, Kjorstad RJ. The mangled extremity. Curr Probl Surg. 2009 Nov;46(11):851-926. doi: 10.1067/j.cpsurg.2009.05.003. No abstract available.
- Kragh JF Jr, Wade CE, Baer DG, Jones JA, Walters TJ, Hsu JR, Wenke JC, Blackbourne LH, Holcomb JB. Fasciotomy rates in operations enduring freedom and iraqi freedom: association with injury severity and tourniquet use. J Orthop Trauma. 2011 Mar;25(3):134-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181e52333.
- McMillan TE, Gardner WT, Schmidt AH, Johnstone AJ. Diagnosing acute compartment syndrome-where have we got to? Int Orthop. 2019 Nov;43(11):2429-2435. doi: 10.1007/s00264-019-04386-y. Epub 2019 Aug 29.
- Lacourpaille L, Hug F, Bouillard K, Hogrel JY, Nordez A. Supersonic shear imaging provides a reliable measurement of resting muscle shear elastic modulus. Physiol Meas. 2012 Mar;33(3):N19-28. doi: 10.1088/0967-3334/33/3/N19. Epub 2012 Feb 28.
- Nightingale KR, Palmeri ML, Nightingale RW, Trahey GE. On the feasibility of remote palpation using acoustic radiation force. J Acoust Soc Am. 2001 Jul;110(1):625-34. doi: 10.1121/1.1378344.
- Ganesan S, Man CS, Lai-Fook SJ. Generation and detection of lung stress waves from the chest surface. Respir Physiol. 1997 Oct;110(1):19-32. doi: 10.1016/s0034-5687(97)00065-0.
- Catheline S, Thomas JL, Wu F, Fink MA. Diffraction field of a low frequency vibrator in soft tissues using transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 1999;46(4):1013-9. doi: 10.1109/58.775668.
- Sarvazyan AP, Rudenko OV, Swanson SD, Fowlkes JB, Emelianov SY. Shear wave elasticity imaging: a new ultrasonic technology of medical diagnostics. Ultrasound Med Biol. 1998 Nov;24(9):1419-35. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00110-0.
- Muthupillai R, Lomas DJ, Rossman PJ, Greenleaf JF, Manduca A, Ehman RL. Magnetic resonance elastography by direct visualization of propagating acoustic strain waves. Science. 1995 Sep 29;269(5232):1854-7. doi: 10.1126/science.7569924.
- Brandenburg JE, Eby SF, Song P, Zhao H, Brault JS, Chen S, An KN. Ultrasound elastography: the new frontier in direct measurement of muscle stiffness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2207-19. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.007. Epub 2014 Jul 24.
- Hildebrandt W, Schwarzbach H, Pardun A, Hannemann L, Bogs B, Konig AM, Mahnken AH, Hildebrandt O, Koehler U, Kinscherf R. Age-related differences in skeletal muscle microvascular response to exercise as detected by contrast-enhanced ultrasound (CEUS). PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0172771. doi: 10.1371/journal.pone.0172771. eCollection 2017.
- Sadeghi S, Johnson M, Bader DA, Cortes DH. The shear modulus of lower-leg muscles correlates to intramuscular pressure. J Biomech. 2019 Jan 23;83:190-196. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.11.045. Epub 2018 Dec 10.
- Gliemann L, Mortensen SP, Hellsten Y. Methods for the determination of skeletal muscle blood flow: development, strengths and limitations. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1081-1094. doi: 10.1007/s00421-018-3880-5. Epub 2018 May 14.
- GREENFIELD AD, WHITNEY RJ, MOWBRAY JF. Methods for the investigation of peripheral blood flow. Br Med Bull. 1963 May;19:101-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a070026. No abstract available.
- Jorfeldt L, Wahren J. [Leg blood supply during exercise: methodological studies with a dye dilution technic]. Nord Med. 1971 Aug 26;86(34):1009. No abstract available. Swedish.
- WILD JJ, NEAL D. Use of high-frequency ultrasonic waves for detecting changes of texture in living tissues. Lancet. 1951 Mar 24;1(6656):655-7. doi: 10.1016/s0140-6736(51)92403-8. No abstract available.
- Nguyen T, Davidson BP. Contrast Enhanced Ultrasound Perfusion Imaging in Skeletal Muscle. J Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;27(3):163-177. doi: 10.4250/jcvi.2019.27.e31. Epub 2019 May 20.
- Dunford EC, Au JS, Devries MC, Phillips SM, MacDonald MJ. Cardiovascular aging and the microcirculation of skeletal muscle: using contrast-enhanced ultrasound. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Nov 1;315(5):H1194-H1199. doi: 10.1152/ajpheart.00737.2017. Epub 2018 Aug 3.
- Sboros V, Tang MX. The assessment of microvascular flow and tissue perfusion using ultrasound imaging. Proc Inst Mech Eng H. 2010;224(2):273-90. doi: 10.1243/09544119JEIM621.
- Bercoff J, Tanter M, Fink M. Supersonic shear imaging: a new technique for soft tissue elasticity mapping. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2004 Apr;51(4):396-409. doi: 10.1109/tuffc.2004.1295425.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .