Utvärdering av atletiska skador i nedre extremiteter och svar på behandling med hjälp av SWE och MFI
13 december 2023 uppdaterad av: Kenton W. Gregory, Oregon Health and Science University
Utvärdering av atletiska skador i nedre extremiteter, inklusive kompartmentsyndrom och respons på behandling med skjuvvågselastografi och mikrovaskulär flödesavbildning
Huvudmål:
Genomför en studie av patienter som utvärderas för skador på nedre extremiteter, inklusive kompartmentsyndrom (CS) skada med hjälp av skjuvvågselastografi (SWE) mätningar av vävnadsstyvhet och mikrovaskulär flödesavbildning (MFI) för att avgöra om det finns en korrelation med en CS klinisk diagnos.
Sekundärt mål:
Att utforska förändringar i SWE- och MFI-mätningar från tidpunkten för skadan till återhämtningsfasen av muskel- och skelettskador i nedre extremiteter.
Metodik:
Berättigade försökspersoner med nedre extremitetsskador, inklusive försökspersoner som misstänks ha kompartmentsyndrom, kommer att genomgå SWE- och MFI-mätningar. Kliniska data relaterade till utvärderingen av skadan som förvärvats under vanlig medicinsk vård av skadan kommer att samlas in från patienternas journal såsom CT- eller MRI-skanningar, röntgen, fysiska undersökningar och tester samt laboratoriemätningar. Försökspersoner kommer att genomgå seriell SWE- och MFI-avbildning under hela sin rehabiliteringsepisod av vården för att bedöma förändringar över tid, status i rehabilitering och jämförelse med den kontralaterala extremiteten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natalie Pettigrew, DPT
- Telefonnummer: 858-342-4191
- E-post: terwilln@ohsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jody Oyama, DrPH
- Telefonnummer: 808-781-4609
- E-post: oyamajo@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- Rekrytering
- University of Oregon
-
Kontakt:
- Zak Kindl, M.S.
- Telefonnummer: 541-346-4114
- E-post: zkindl@uoregon.edu
-
Huvudutredare:
- Mike Hahn, PhD
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Natalie Pettigrew, DPT
- E-post: terwilln@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Kenton Gregory, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 - 89 år;
- Kunna underteckna ett informerat samtycke;
- Misstänkt kompartmentsyndrom eller muskuloskeletal skada i nedre extremiteten (dvs. hamstringsskador och mjukdelsskador som involverar fotleden).
Exklusions kriterier:
- Tidigare fasciotomi av samma lem;
- Diagnos av kronisk extremitetskärlsjukdom, akut okorrigerad kompromiss av proximal vaskulär perfusion, hemodialystransplantat av involverade och kontralaterala extremiteter;
- Extremitetssår som förhindrar ultraljudsavbildning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muskuloskeletala skada
Skjuvvågelastografi och mikrovaskulär flödesavbildning.
|
Försökspersoner kommer att genomgå seriell SWE- och MFI-avbildning under hela sin rehabiliteringsepisod av vården för att bedöma förändringar över tid, status i rehabilitering och jämförelse med den kontralaterala extremiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kPa
Tidsram: Inom 48 timmar
|
Vävnadsstyvhet mätt med skjuvvågelastografi
|
Inom 48 timmar
|
|
kPa
Tidsram: 5 dagar efter skada (+/- 2 dagar)
|
Vävnadsstyvhet mätt med skjuvvågelastografi
|
5 dagar efter skada (+/- 2 dagar)
|
|
kPa
Tidsram: 6 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
Vävnadsstyvhet mätt med skjuvvågelastografi
|
6 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
|
kPa
Tidsram: 12 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
Vävnadsstyvhet mätt med skjuvvågelastografi
|
12 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
|
kPa
Tidsram: 24 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
Vävnadsstyvhet mätt med skjuvvågelastografi
|
24 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
|
Närvaro av blodflöde
Tidsram: Inom 48 timmar
|
Mäts med mikrovaskulär flödesavbildning
|
Inom 48 timmar
|
|
Närvaro av blodflöde
Tidsram: 5 dagar efter skada (+/- 2 dagar)
|
Mäts med mikrovaskulär flödesavbildning
|
5 dagar efter skada (+/- 2 dagar)
|
|
Närvaro av blodflöde
Tidsram: 6 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
Mäts med mikrovaskulär flödesavbildning
|
6 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
|
Närvaro av blodflöde
Tidsram: 12 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
Mäts med mikrovaskulär flödesavbildning
|
12 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
|
Närvaro av blodflöde
Tidsram: 24 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
Mäts med mikrovaskulär flödesavbildning
|
24 veckor efter skada (+/- 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenton Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Sarvazyan A, Hall TJ, Urban MW, Fatemi M, Aglyamov SR, Garra BS. AN OVERVIEW OF ELASTOGRAPHY - AN EMERGING BRANCH OF MEDICAL IMAGING. Curr Med Imaging Rev. 2011 Nov;7(4):255-282. doi: 10.2174/157340511798038684.
- Creze M, Nordez A, Soubeyrand M, Rocher L, Maitre X, Bellin MF. Shear wave sonoelastography of skeletal muscle: basic principles, biomechanical concepts, clinical applications, and future perspectives. Skeletal Radiol. 2018 Apr;47(4):457-471. doi: 10.1007/s00256-017-2843-y. Epub 2017 Dec 9.
- Ritenour AE, Dorlac WC, Fang R, Woods T, Jenkins DH, Flaherty SF, Wade CE, Holcomb JB. Complications after fasciotomy revision and delayed compartment release in combat patients. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S153-61; discussion S161-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181607750.
- Shadgan B, Pereira G, Menon M, Jafari S, Darlene Reid W, O'Brien PJ. Risk factors for acute compartment syndrome of the leg associated with tibial diaphyseal fractures in adults. J Orthop Traumatol. 2015 Sep;16(3):185-92. doi: 10.1007/s10195-014-0330-y. Epub 2014 Dec 28.
- Belmont PJ, Schoenfeld AJ, Goodman G. Epidemiology of combat wounds in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: orthopaedic burden of disease. J Surg Orthop Adv. 2010 Spring;19(1):2-7.
- Bercoff J, Tanter M, Fink M. Supersonic shear imaging: a new technique for soft tissue elasticity mapping. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2004 Apr;51(4):396-409. doi: 10.1109/tuffc.2004.1295425. Erratum In: IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Jul;67(7):1492-1494.
- Brandenburg JE, Eby SF, Song P, Zhao H, Landry BW, Kingsley-Berg S, Bamlet WR, Chen S, Sieck GC, An KN. Feasibility and reliability of quantifying passive muscle stiffness in young children by using shear wave ultrasound elastography. J Ultrasound Med. 2015 Apr;34(4):663-70. doi: 10.7863/ultra.34.4.663.
- Parker KJ, Huang SR, Musulin RA, Lerner RM. Tissue response to mechanical vibrations for "sonoelasticity imaging". Ultrasound Med Biol. 1990;16(3):241-6. doi: 10.1016/0301-5629(90)90003-u.
- Kelly JF, Ritenour AE, McLaughlin DF, Bagg KA, Apodaca AN, Mallak CT, Pearse L, Lawnick MM, Champion HR, Wade CE, Holcomb JB. Injury severity and causes of death from Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: 2003-2004 versus 2006. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S21-6; discussion S26-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318160b9fb.
- Mauser N, Gissel H, Henderson C, Hao J, Hak D, Mauffrey C. Acute lower-leg compartment syndrome. Orthopedics. 2013 Aug;36(8):619-24. doi: 10.3928/01477447-20130724-07.
- Ritenour AE, Blackbourne LH, Kelly JF, McLaughlin DF, Pearse LA, Holcomb JB, Wade CE. Incidence of primary blast injury in US military overseas contingency operations: a retrospective study. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1140-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e01270.
- Rush RM Jr, Beekley AC, Puttler EG, Kjorstad RJ. The mangled extremity. Curr Probl Surg. 2009 Nov;46(11):851-926. doi: 10.1067/j.cpsurg.2009.05.003. No abstract available.
- Kragh JF Jr, Wade CE, Baer DG, Jones JA, Walters TJ, Hsu JR, Wenke JC, Blackbourne LH, Holcomb JB. Fasciotomy rates in operations enduring freedom and iraqi freedom: association with injury severity and tourniquet use. J Orthop Trauma. 2011 Mar;25(3):134-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181e52333.
- McMillan TE, Gardner WT, Schmidt AH, Johnstone AJ. Diagnosing acute compartment syndrome-where have we got to? Int Orthop. 2019 Nov;43(11):2429-2435. doi: 10.1007/s00264-019-04386-y. Epub 2019 Aug 29.
- Lacourpaille L, Hug F, Bouillard K, Hogrel JY, Nordez A. Supersonic shear imaging provides a reliable measurement of resting muscle shear elastic modulus. Physiol Meas. 2012 Mar;33(3):N19-28. doi: 10.1088/0967-3334/33/3/N19. Epub 2012 Feb 28.
- Nightingale KR, Palmeri ML, Nightingale RW, Trahey GE. On the feasibility of remote palpation using acoustic radiation force. J Acoust Soc Am. 2001 Jul;110(1):625-34. doi: 10.1121/1.1378344.
- Ganesan S, Man CS, Lai-Fook SJ. Generation and detection of lung stress waves from the chest surface. Respir Physiol. 1997 Oct;110(1):19-32. doi: 10.1016/s0034-5687(97)00065-0.
- Catheline S, Thomas JL, Wu F, Fink MA. Diffraction field of a low frequency vibrator in soft tissues using transient elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 1999;46(4):1013-9. doi: 10.1109/58.775668.
- Sarvazyan AP, Rudenko OV, Swanson SD, Fowlkes JB, Emelianov SY. Shear wave elasticity imaging: a new ultrasonic technology of medical diagnostics. Ultrasound Med Biol. 1998 Nov;24(9):1419-35. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00110-0.
- Muthupillai R, Lomas DJ, Rossman PJ, Greenleaf JF, Manduca A, Ehman RL. Magnetic resonance elastography by direct visualization of propagating acoustic strain waves. Science. 1995 Sep 29;269(5232):1854-7. doi: 10.1126/science.7569924.
- Brandenburg JE, Eby SF, Song P, Zhao H, Brault JS, Chen S, An KN. Ultrasound elastography: the new frontier in direct measurement of muscle stiffness. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2207-19. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.007. Epub 2014 Jul 24.
- Hildebrandt W, Schwarzbach H, Pardun A, Hannemann L, Bogs B, Konig AM, Mahnken AH, Hildebrandt O, Koehler U, Kinscherf R. Age-related differences in skeletal muscle microvascular response to exercise as detected by contrast-enhanced ultrasound (CEUS). PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0172771. doi: 10.1371/journal.pone.0172771. eCollection 2017.
- Sadeghi S, Johnson M, Bader DA, Cortes DH. The shear modulus of lower-leg muscles correlates to intramuscular pressure. J Biomech. 2019 Jan 23;83:190-196. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.11.045. Epub 2018 Dec 10.
- Gliemann L, Mortensen SP, Hellsten Y. Methods for the determination of skeletal muscle blood flow: development, strengths and limitations. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1081-1094. doi: 10.1007/s00421-018-3880-5. Epub 2018 May 14.
- GREENFIELD AD, WHITNEY RJ, MOWBRAY JF. Methods for the investigation of peripheral blood flow. Br Med Bull. 1963 May;19:101-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a070026. No abstract available.
- Jorfeldt L, Wahren J. [Leg blood supply during exercise: methodological studies with a dye dilution technic]. Nord Med. 1971 Aug 26;86(34):1009. No abstract available. Swedish.
- WILD JJ, NEAL D. Use of high-frequency ultrasonic waves for detecting changes of texture in living tissues. Lancet. 1951 Mar 24;1(6656):655-7. doi: 10.1016/s0140-6736(51)92403-8. No abstract available.
- Nguyen T, Davidson BP. Contrast Enhanced Ultrasound Perfusion Imaging in Skeletal Muscle. J Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;27(3):163-177. doi: 10.4250/jcvi.2019.27.e31. Epub 2019 May 20.
- Dunford EC, Au JS, Devries MC, Phillips SM, MacDonald MJ. Cardiovascular aging and the microcirculation of skeletal muscle: using contrast-enhanced ultrasound. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Nov 1;315(5):H1194-H1199. doi: 10.1152/ajpheart.00737.2017. Epub 2018 Aug 3.
- Sboros V, Tang MX. The assessment of microvascular flow and tissue perfusion using ultrasound imaging. Proc Inst Mech Eng H. 2010;224(2):273-90. doi: 10.1243/09544119JEIM621.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skjuvvågelastografi och mikrovaskulär flödesavbildning.
-
Hospices Civils de LyonOkändNjurtransplantationFrankrike