- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05616819
Effekt av eksponering for blått lys på humør (BLM)
Regulering av humør og selvmordstanker med morgenlyseksponeringsbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å bestemme effektiviteten av daglig morgenblått lysterapi (BLT) for å regulere døgnrytmen for å forbedre humøret og redusere suicidaltenkning. Våre arbeidshypoteser er at daglig eksponering for morgenblått lys i to uker vil 1) føre til en fasefremmedføring av søvntiming i forhold til en placebo-lysterapi, 2) føre til forbedrede/vedvarende psykiske helseutfall, inkludert selvmordstanker, ift. en placebo lysterapi, og at 3) de fleste militærtjenestemedlemmer vil vurdere bruken av et lett "headset"-apparat som akseptabelt som et behandlingsalternativ etter deres erfaring.
I løpet av en 3-års periode med ytelse tar vi sikte på å 1) bestemme effektiviteten av daglig morgen-BLT for å regulere døgnrytme og søvn, 2) bestemme effektiviteten av daglig morgen-BLT for å opprettholde eller forbedre mentale helseutfall, inkludert selvmordstanker, relativ til placebo lysterapi, og 3) bestemme akseptabiliteten og "buy-in" fra militært personell ved å bruke en daglig lyshodetelefonenhet.
I løpet av denne studien vil 400 militært personell fullføre en dobbeltblind, placebokontrollert, motbalansert, crossover-designstudie av effekten av 30-minutters daglig morgenblålysterapi (BLT) versus gul placebolysterapi (PLT) på målt søvn og psykiske helseutfall. Deltakerne vil fullføre to ukers morgen-BLT med et kommersielt tilgjengelig hodesett med fire innebygde lysdioder (LED) og interne overholdelsesmonitorer, og to uker med samme type briller som passer med gul placebo lysdiode (LED) , i en motvektsrekkefølge, atskilt av en fire ukers utvaskingsperiode. Et elektronisk vurderingsbatteri for mental helse og selvmordstanker vil bli fullført før og etter hver behandlingsperiode, og søvn/døgnrytme vil bli overvåket gjennom 5-kanals EEG-opptak hjemme, kontinuerlig aktigrafi og daglig kort søvn/humør/selvmordstanker. tømmerstokker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William D Killgore, Ph.D.
- Telefonnummer: (520) 621-0605
- E-post: killgore@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camryn Wellman
- E-post: camrynwellman@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Camryn Wellman
- E-post: camrynwellman@arizona.edu
-
Ta kontakt med:
- William DS Killgore
- Telefonnummer: 520-621-0605
- E-post: killgore@psychiatry.arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Engelsk som hovedspråk
- Minst lesenivå i 8. klasse
- Poeng ≥ 5 (dvs. mild depresjon eller høyere) på pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- Poeng i ikke-deprimert område på pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) (< 5)
- Historie om psykotisk lidelse eller maniske episoder
- Nåværende eller tidligere historie med øyesykdom
- Historie med migrenehodepine
- Nåværende eller tidligere historie med søvnrelaterte pusteforstyrrelser
- Selvrapportert bruk av beroligende hypnotiske søvnmedisiner eller melatonintilskudd
- Selvrapportert bruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler
- Selvrapportert overdreven bruk av koffein (dvs. > 500 mg per dag)
- Planlegger å drive nattskift i løpet av studiets 8 ukers kurs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsordre A
Aktiv lystilstand i 2 uker, en 2-ukers utvaskingsperiode og 2 uker med placebolysbehandling.
|
Aktivt lys ved bølgelengden 470nm vil sendes ut i 30 minutter over en 2 ukers tidsramme, fra kommersielt tilgjengelige ayo-briller, som en metode til regulert døgnrytme.
|
|
Placebo komparator: Behandlingsrekkefølge B
Placebo lysbehandling i 2 uker, en 2 ukers utvaskingsperiode og 2 uker med aktiv lysbehandling.
|
Placebolys ved bølgelengden 578nm vil bli sendt ut i 30 minutter over en 2 ukers tidsramme, fra kommersielt tilgjengelige ayo-briller, som en kontroll for å undersøke reguleringen av døgnrytmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker: Depresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
Den gjennomsnittlige responsen på Beck Depression Inventory (BDI), som måler nøkkelsymptomer på klinisk depresjon.
Høyere skår på dette tiltaket indikerer tilstedeværelsen av mer alvorlige depressive symptomer.
|
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Selvmordstanker: Assosiasjon med døden
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
Den gjennomsnittlige responsen på Death Implicit Association Test (D-IAT), som måler styrken til en persons implisitte assosiasjon mellom seg selv og døden.
Positive skårer: støtter en sterkere assosiasjon mellom 'Meg-død' og 'Ikke meg-liv' enn for de motsatte paringene; Negative skårer: Støtt en sterkere assosiasjon mellom 'Meg-Life' og 'Not Me-Death' enn for de motsatte paringene.
Poeng nærmere 1/-1 indikerer en sterkere assosiasjon enn de nær 0.
|
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Selvmordstanker: Håpløshet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
Den gjennomsnittlige responsen på Beck Hopelessness Scale (BHS), som måler håpløshet med en rekke optimistiske eller pessimistiske utsagn angående tanker om fremtiden, motivasjon og forventninger.
Høyere skårer på denne skalaen indikerer mer alvorlig håpløshet.
|
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Selvmordstanker: Selvmordserkjennelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
Den gjennomsnittlige responsen på Suicidal Cognitions Revised (SCS-R), som forutsier fremtidige selvmordsforsøk hos pasienter som benekter selvmordstanker og tidligere selvmordsforsøk.
Høyere skårer på denne skalaen er assosiert med større sannsynlighet for at et individ forsøker selvmord i fremtiden.
|
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Selvmordstanker: Ensomhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
Den gjennomsnittlige responsen på University of California Los Angeles Loneliness Scale (UCLALS), som måler individets subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon.
Høyere score indikerer en større følelse av ensomhet.
|
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Selvmordstanker: belastning
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
Den gjennomsnittlige responsen på Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), som måler individuell følelse av opplevd belastning (PB) og hindret tilhørighet (TB).
Høyere skår på disse underskalaene indikerer et større ønske om død/selvmord.
|
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Selvmordstanker: Resiliens
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
Den gjennomsnittlige responsen på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), som måler individets tilpasningsevne og evne til å trives i motgang.
Høyere skårer på denne skalaen indikerte høyere motstandskraft som er omvendt assosiert med selvmordstanker.
|
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: I begge intervensjonsperiodene, bestående av 14 dager med daglige tiltak hver (totalt 28 dager).
|
Den totale tiden individer sover under intervensjon.
|
I begge intervensjonsperiodene, bestående av 14 dager med daglige tiltak hver (totalt 28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Hanifin JP, Lockley SW, Cecil K, West K, Jablonski M, Warfield B, James M, Ayers M, Byrne B, Gerner E, Pineda C, Rollag M, Brainard GC. Randomized trial of polychromatic blue-enriched light for circadian phase shifting, melatonin suppression, and alerting responses. Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:57-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.10.004. Epub 2018 Oct 5.
- Al-Karawi D, Jubair L. Bright light therapy for nonseasonal depression: Meta-analysis of clinical trials. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:64-71. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.016. Epub 2016 Mar 15.
- Alkozei A, Dailey NS, Bajaj S, Vanuk JR, Raikes AC, Killgore WDS. Exposure to Blue Wavelength Light Is Associated With Increases in Bidirectional Amygdala-DLPFC Connectivity at Rest. Front Neurol. 2021 Mar 26;12:625443. doi: 10.3389/fneur.2021.625443. eCollection 2021.
- Alkozei A, Smith R, Killgore WD. Exposure to blue wavelength light modulates anterior cingulate cortex activation in response to 'uncertain' versus 'certain' anticipation of positive stimuli. Neurosci Lett. 2016 Mar 11;616:5-10. doi: 10.1016/j.neulet.2016.01.034. Epub 2016 Jan 22.
- Alkozei A, Smith R, Pisner DA, Vanuk JR, Berryhill SM, Fridman A, Shane BR, Knight SA, Killgore WD. Exposure to Blue Light Increases Subsequent Functional Activation of the Prefrontal Cortex During Performance of a Working Memory Task. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1671-80. doi: 10.5665/sleep.6090.
- Baron KG, Reid KJ. Circadian misalignment and health. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):139-54. doi: 10.3109/09540261.2014.911149.
- Bedrosian TA, Nelson RJ. Timing of light exposure affects mood and brain circuits. Transl Psychiatry. 2017 Jan 31;7(1):e1017. doi: 10.1038/tp.2016.262.
- Bernert RA, Kim JS, Iwata NG, Perlis ML. Sleep disturbances as an evidence-based suicide risk factor. Curr Psychiatry Rep. 2015 Mar;17(3):554. doi: 10.1007/s11920-015-0554-4.
- Blume C, Garbazza C, Spitschan M. Effects of light on human circadian rhythms, sleep and mood. Somnologie (Berl). 2019 Sep;23(3):147-156. doi: 10.1007/s11818-019-00215-x. Epub 2019 Aug 20.
- Byrne SP, McCarthy E, DeViva JC, Southwick SM, Pietrzak RH. Prevalence, risk correlates, and health comorbidities of insomnia in US military veterans: results from the 2019-2020 National Health and Resilience in Veterans Study. J Clin Sleep Med. 2021 Jun 1;17(6):1267-1277. doi: 10.5664/jcsm.9182.
- Canton JL, Smith MR, Choi HS, Eastman CI. Phase delaying the human circadian clock with a single light pulse and moderate delay of the sleep/dark episode: no influence of iris color. J Circadian Rhythms. 2009 Jul 17;7:8. doi: 10.1186/1740-3391-7-8.
- Czeisler CA, Weitzman Ed, Moore-Ede MC, Zimmerman JC, Knauer RS. Human sleep: its duration and organization depend on its circadian phase. Science. 1980 Dec 12;210(4475):1264-7. doi: 10.1126/science.7434029.
- Emens JS, Berman AM, Thosar SS, Butler MP, Roberts SA, Clemons NA, Herzig MX, McHill AW, Morimoto M, Bowles NP, Shea SA. Circadian rhythm in negative affect: Implications for mood disorders. Psychiatry Res. 2020 Nov;293:113337. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113337. Epub 2020 Aug 4.
- Killgore WDS, Vanuk JR, Shane BR, Weber M, Bajaj S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of blue wavelength light exposure on sleep and recovery of brain structure, function, and cognition following mild traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104679. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104679. Epub 2019 Nov 18.
- Kofuji P, Mure LS, Massman LJ, Purrier N, Panda S, Engeland WC. Intrinsically Photosensitive Retinal Ganglion Cells (ipRGCs) Are Necessary for Light Entrainment of Peripheral Clocks. PLoS One. 2016 Dec 16;11(12):e0168651. doi: 10.1371/journal.pone.0168651. eCollection 2016.
- Lockley SW, Evans EE, Scheer FA, Brainard GC, Czeisler CA, Aeschbach D. Short-wavelength sensitivity for the direct effects of light on alertness, vigilance, and the waking electroencephalogram in humans. Sleep. 2006 Feb;29(2):161-8.
- Malik S, Kanwar A, Sim LA, Prokop LJ, Wang Z, Benkhadra K, Murad MH. The association between sleep disturbances and suicidal behaviors in patients with psychiatric diagnoses: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2014 Feb 25;3:18. doi: 10.1186/2046-4053-3-18.
- Maruani J, Geoffroy PA. Bright Light as a Personalized Precision Treatment of Mood Disorders. Front Psychiatry. 2019 Mar 1;10:85. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00085. eCollection 2019.
- McCall WV, Black CG. The link between suicide and insomnia: theoretical mechanisms. Curr Psychiatry Rep. 2013 Sep;15(9):389. doi: 10.1007/s11920-013-0389-9.
- McGlashan EM, Poudel GR, Jamadar SD, Phillips AJK, Cain SW. Afraid of the dark: Light acutely suppresses activity in the human amygdala. PLoS One. 2021 Jun 16;16(6):e0252350. doi: 10.1371/journal.pone.0252350. eCollection 2021.
- Motamedzadeh M, Golmohammadi R, Kazemi R, Heidarimoghadam R. The effect of blue-enriched white light on cognitive performances and sleepiness of night-shift workers: A field study. Physiol Behav. 2017 Aug 1;177:208-214. doi: 10.1016/j.physbeh.2017.05.008. Epub 2017 May 8.
- Phipps-Nelson J, Redman JR, Schlangen LJ, Rajaratnam SM. Blue light exposure reduces objective measures of sleepiness during prolonged nighttime performance testing. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):891-912. doi: 10.1080/07420520903044364.
- Raikes AC, Dailey NS, Forbeck B, Alkozei A, Killgore WDS. Daily Morning Blue Light Therapy for Post-mTBI Sleep Disruption: Effects on Brain Structure and Function. Front Neurol. 2021 Feb 5;12:625431. doi: 10.3389/fneur.2021.625431. eCollection 2021.
- Raikes AC, Dailey NS, Shane BR, Forbeck B, Alkozei A, Killgore WDS. Daily Morning Blue Light Therapy Improves Daytime Sleepiness, Sleep Quality, and Quality of Life Following a Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):E405-E421. doi: 10.1097/HTR.0000000000000579.
- Revell VL, Skene DJ. Light-induced melatonin suppression in humans with polychromatic and monochromatic light. Chronobiol Int. 2007;24(6):1125-37. doi: 10.1080/07420520701800652.
- Santhi N, Aeschbach D, Horowitz TS, Czeisler CA. The impact of sleep timing and bright light exposure on attentional impairment during night work. J Biol Rhythms. 2008 Aug;23(4):341-52. doi: 10.1177/0748730408319863.
- Shattuck NL, Matsangas P. Sunlight Exposure, Work Hours, Caffeine Consumption, and Sleep Duration in the Naval Environment. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Jun 1;88(6):579-585. doi: 10.3357/AMHP.4721.2017.
- Sinclair KL, Ponsford JL, Taffe J, Lockley SW, Rajaratnam SM. Randomized controlled trial of light therapy for fatigue following traumatic brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):303-13. doi: 10.1177/1545968313508472. Epub 2013 Nov 8.
- Skene DJ. Optimization of light and melatonin to phase-shift human circadian rhythms. J Neuroendocrinol. 2003 Apr;15(4):438-41. doi: 10.1046/j.1365-2826.2003.01006.x.
- Smith MR, Eastman CI. Phase delaying the human circadian clock with blue-enriched polychromatic light. Chronobiol Int. 2009 May;26(4):709-25. doi: 10.1080/07420520902927742.
- Smith MR, Revell VL, Eastman CI. Phase advancing the human circadian clock with blue-enriched polychromatic light. Sleep Med. 2009 Mar;10(3):287-94. doi: 10.1016/j.sleep.2008.05.005. Epub 2008 Sep 19.
- Tahkamo L, Partonen T, Pesonen AK. Systematic review of light exposure impact on human circadian rhythm. Chronobiol Int. 2019 Feb;36(2):151-170. doi: 10.1080/07420528.2018.1527773. Epub 2018 Oct 12.
- Vyssoki B, Kapusta ND, Praschak-Rieder N, Dorffner G, Willeit M. Direct effect of sunshine on suicide. JAMA Psychiatry. 2014 Nov;71(11):1231-7. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1198.
- Wams EJ, Woelders T, Marring I, van Rosmalen L, Beersma DGM, Gordijn MCM, Hut RA. Linking Light Exposure and Subsequent Sleep: A Field Polysomnography Study in Humans. Sleep. 2017 Dec 1;40(12):zsx165. doi: 10.1093/sleep/zsx165.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .