Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eksponering for blått lys på humør (BLM)

31. oktober 2025 oppdatert av: University of Arizona

Regulering av humør og selvmordstanker med morgenlyseksponeringsbehandling

Humørregulering og selvmordstanker er nært forbundet med forstyrrelser av søvn og døgnrytmer. Dessuten er søvnproblemer og døgnforstyrrelser vanlige trekk ved militærlivet. Kritisk sett spiller spesifikt tidsbestemt lyseksponering en kraftig rolle i å regulere humør, døgnrytmer og søvn-våkne mønstre. Derfor foreslår vi å gjennomføre en storstilt klinisk studie på effektiviteten av behandling med eksponering for morgenlys for å forbedre søvn- og våknemønstre, emosjonell og mental helse og selvmordstanker hos militært personell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet er å bestemme effektiviteten av daglig morgenblått lysterapi (BLT) for å regulere døgnrytmen for å forbedre humøret og redusere suicidaltenkning. Våre arbeidshypoteser er at daglig eksponering for morgenblått lys i to uker vil 1) føre til en fasefremmedføring av søvntiming i forhold til en placebo-lysterapi, 2) føre til forbedrede/vedvarende psykiske helseutfall, inkludert selvmordstanker, ift. en placebo lysterapi, og at 3) de fleste militærtjenestemedlemmer vil vurdere bruken av et lett "headset"-apparat som akseptabelt som et behandlingsalternativ etter deres erfaring.

I løpet av en 3-års periode med ytelse tar vi sikte på å 1) bestemme effektiviteten av daglig morgen-BLT for å regulere døgnrytme og søvn, 2) bestemme effektiviteten av daglig morgen-BLT for å opprettholde eller forbedre mentale helseutfall, inkludert selvmordstanker, relativ til placebo lysterapi, og 3) bestemme akseptabiliteten og "buy-in" fra militært personell ved å bruke en daglig lyshodetelefonenhet.

I løpet av denne studien vil 400 militært personell fullføre en dobbeltblind, placebokontrollert, motbalansert, crossover-designstudie av effekten av 30-minutters daglig morgenblålysterapi (BLT) versus gul placebolysterapi (PLT) på målt søvn og psykiske helseutfall. Deltakerne vil fullføre to ukers morgen-BLT med et kommersielt tilgjengelig hodesett med fire innebygde lysdioder (LED) og interne overholdelsesmonitorer, og to uker med samme type briller som passer med gul placebo lysdiode (LED) , i en motvektsrekkefølge, atskilt av en fire ukers utvaskingsperiode. Et elektronisk vurderingsbatteri for mental helse og selvmordstanker vil bli fullført før og etter hver behandlingsperiode, og søvn/døgnrytme vil bli overvåket gjennom 5-kanals EEG-opptak hjemme, kontinuerlig aktigrafi og daglig kort søvn/humør/selvmordstanker. tømmerstokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Engelsk som hovedspråk
  • Minst lesenivå i 8. klasse
  • Poeng ≥ 5 (dvs. mild depresjon eller høyere) på pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng i ikke-deprimert område på pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) (< 5)
  • Historie om psykotisk lidelse eller maniske episoder
  • Nåværende eller tidligere historie med øyesykdom
  • Historie med migrenehodepine
  • Nåværende eller tidligere historie med søvnrelaterte pusteforstyrrelser
  • Selvrapportert bruk av beroligende hypnotiske søvnmedisiner eller melatonintilskudd
  • Selvrapportert bruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler
  • Selvrapportert overdreven bruk av koffein (dvs. > 500 mg per dag)
  • Planlegger å drive nattskift i løpet av studiets 8 ukers kurs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsordre A
Aktiv lystilstand i 2 uker, en 2-ukers utvaskingsperiode og 2 uker med placebolysbehandling.
Aktivt lys ved bølgelengden 470nm vil sendes ut i 30 minutter over en 2 ukers tidsramme, fra kommersielt tilgjengelige ayo-briller, som en metode til regulert døgnrytme.
Placebo komparator: Behandlingsrekkefølge B
Placebo lysbehandling i 2 uker, en 2 ukers utvaskingsperiode og 2 uker med aktiv lysbehandling.
Placebolys ved bølgelengden 578nm vil bli sendt ut i 30 minutter over en 2 ukers tidsramme, fra kommersielt tilgjengelige ayo-briller, som en kontroll for å undersøke reguleringen av døgnrytmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker: Depresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Den gjennomsnittlige responsen på Beck Depression Inventory (BDI), som måler nøkkelsymptomer på klinisk depresjon. Høyere skår på dette tiltaket indikerer tilstedeværelsen av mer alvorlige depressive symptomer.
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Selvmordstanker: Assosiasjon med døden
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Den gjennomsnittlige responsen på Death Implicit Association Test (D-IAT), som måler styrken til en persons implisitte assosiasjon mellom seg selv og døden. Positive skårer: støtter en sterkere assosiasjon mellom 'Meg-død' og 'Ikke meg-liv' enn for de motsatte paringene; Negative skårer: Støtt en sterkere assosiasjon mellom 'Meg-Life' og 'Not Me-Death' enn for de motsatte paringene. Poeng nærmere 1/-1 indikerer en sterkere assosiasjon enn de nær 0.
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Selvmordstanker: Håpløshet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Den gjennomsnittlige responsen på Beck Hopelessness Scale (BHS), som måler håpløshet med en rekke optimistiske eller pessimistiske utsagn angående tanker om fremtiden, motivasjon og forventninger. Høyere skårer på denne skalaen indikerer mer alvorlig håpløshet.
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Selvmordstanker: Selvmordserkjennelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Den gjennomsnittlige responsen på Suicidal Cognitions Revised (SCS-R), som forutsier fremtidige selvmordsforsøk hos pasienter som benekter selvmordstanker og tidligere selvmordsforsøk. Høyere skårer på denne skalaen er assosiert med større sannsynlighet for at et individ forsøker selvmord i fremtiden.
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Selvmordstanker: Ensomhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Den gjennomsnittlige responsen på University of California Los Angeles Loneliness Scale (UCLALS), som måler individets subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon. Høyere score indikerer en større følelse av ensomhet.
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Selvmordstanker: belastning
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Den gjennomsnittlige responsen på Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), som måler individuell følelse av opplevd belastning (PB) og hindret tilhørighet (TB). Høyere skår på disse underskalaene indikerer et større ønske om død/selvmord.
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Selvmordstanker: Resiliens
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.
Den gjennomsnittlige responsen på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), som måler individets tilpasningsevne og evne til å trives i motgang. Høyere skårer på denne skalaen indikerte høyere motstandskraft som er omvendt assosiert med selvmordstanker.
Deltakerne vil bli vurdert dagen før oppstart av den første to ukers intervensjonsperioden og dagen etter avslutningen av den første to ukers intervensjonsperioden. Dette gjentas i den andre to uker lange intervensjonsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: I begge intervensjonsperiodene, bestående av 14 dager med daglige tiltak hver (totalt 28 dager).
Den totale tiden individer sover under intervensjon.
I begge intervensjonsperiodene, bestående av 14 dager med daglige tiltak hver (totalt 28 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Alle data som vil bli delt fra denne kliniske studien vil bli delt i oppsummerende datasett.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere