Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv expozice modrému světlu na náladu (BLM)

29. dubna 2024 aktualizováno: University of Arizona

Regulace nálady a sebevražedných myšlenek s ranním světlem

Dysregulace nálady a sebevražedné myšlenky jsou úzce spojeny s narušením spánku a cirkadiánních rytmů. Navíc problémy se spánkem a narušení cirkadiánního dne jsou běžnými rysy vojenského života. Specificky načasované vystavení světlu hraje významnou roli při regulaci nálady, cirkadiánních rytmů a vzorců spánku a bdění. Proto navrhujeme provést rozsáhlou klinickou studii o účinnosti léčby ranním světlem pro zlepšení vzorců spánku a bdění, emočního a duševního zdraví a sebevražedných myšlenek u vojenského personálu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je zjistit účinnost denní ranní terapie modrým světlem (BLT) pro regulaci cirkadiánního rytmu za účelem zlepšení nálady a snížení sebevražedného myšlení. Naše pracovní hypotézy jsou, že denní vystavení rannímu modrému světlu po dobu dvou týdnů 1) povede k fázovému posunu načasování spánku ve srovnání s terapií placebem světlem, 2) povede ke zlepšení/trvalému duševnímu zdraví, včetně sebevražedných myšlenek, ve srovnání s světelnou terapii placebem a že 3) většina členů vojenské služby bude po jejich zkušenostech hodnotit použití světelné „náhlavní soupravy“ jako přijatelnou možnost léčby.

Během 3letého období výkonnosti se snažíme 1) určit účinnost denního ranního BLT pro regulaci cirkadiánního načasování a spánku, 2) určit účinnost denního ranního BLT pro udržení nebo zlepšení výsledků duševního zdraví, včetně sebevražedných myšlenek, relativní na světelnou terapii placebem a 3) určit přijatelnost a „nákup“ od vojenského personálu pomocí zařízení s denním světlem.

Během této studie dokončí 400 vojenských pracovníků dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, vyváženou, křížovou designovou studii účinků 30minutové denní ranní terapie modrým světlem (BLT) versus jantarové placebové světlo (PLT) na měřený spánek. a výsledky duševního zdraví. Účastníci absolvují dva týdny ranního BLT s komerčně dostupnou náhlavní soupravou se čtyřmi vestavěnými světelnými diodami (LED) a interními monitory shody a dva týdny nosí stejný typ brýlí s jantarovou placebovou světelnou diodou (LED). , ve vyváženém pořadí, odděleném čtyřtýdenním vymývacím obdobím. Před a po každém léčebném období bude dokončena online hodnotící baterie pro duševní zdraví a sebevražedné myšlenky a spánkové/cirkadiánní rytmy budou monitorovány prostřednictvím 5kanálových domácích EEG záznamů, nepřetržité aktigrafie a každodenního krátkého spánku/nálady/sebevražedných myšlenek. protokoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Minimálně úroveň čtení 8. třídy
  • Skóre ≥ 5 (tj. mírná deprese nebo vyšší) v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)

Kritéria vyloučení:

  • Skóre v nedepresivním rozsahu v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) (< 5)
  • Anamnéza psychotické poruchy nebo manických epizod
  • Oční onemocnění v současné nebo předchozí anamnéze
  • Historie migrénových bolestí hlavy
  • Současná nebo předchozí anamnéza poruch dýchání souvisejících se spánkem
  • Samostatně hlášené užívání sedativních hypnotických léků na spaní nebo doplňků melatoninu
  • Samostatně hlášené užívání stimulantů na předpis
  • Nadměrná konzumace kofeinu, kterou sami uvedli (tj. > 500 mg denně)
  • Plánuje zapojit se do práce na noční směny během 8týdenního kurzu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřovací příkaz A
Léčba modrým světlem po dobu 2 týdnů, 4týdenní vymývací období a 2 týdny léčby placebem (jantarovým) světlem.
Jiný: Expozice modrého světla
Modré světlo o vlnové délce 470nm bude vyzařováno po dobu 30 minut v časovém rámci 2 týdnů, z komerčně dostupných ayo brýlí, jako metoda k regulaci cirkadiánního rytmu.
Komparátor placeba: Ošetřovací příkaz B
Ošetření placebem po dobu 2 týdnů, 4týdenní vymývací období a 2 týdny ošetření modrým světlem.
Jiný: Expozice jantarovému světlu
Jantarové světlo o vlnové délce 578 nm bude vyzařováno po dobu 30 minut po dobu 2 týdnů z komerčně dostupných ayo brýlí jako kontrola pro zkoumání regulace cirkadiánního rytmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky: Deprese
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Průměrná odezva na Beck Depression Inventory (BDI), která měří klíčové příznaky klinické deprese. Vyšší skóre u této míry ukazuje na přítomnost závažnějších symptomů deprese.
Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Sebevražedné myšlenky: Asociace se smrtí
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Průměrná odezva na Death Implicit Association Test (D-IAT), který měří sílu implicitní asociace jednotlivců mezi sebou samým a smrtí. Pozitivní skóre: podporují silnější spojení mezi „Já-Smrt“ a „Ne já-Život“ než u opačných párů; Negativní skóre: podporují silnější spojení mezi „Já-život“ a „Nejsem já-smrt“ než u opačných párů. Skóre blíže 1/-1 značí silnější asociaci než skóre blízko 0.
Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Sebevražedné myšlenky: Beznaděj
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Průměrná odezva na Beckově stupnici beznaděje (BHS), která měří beznaděj řadou optimistických nebo pesimistických prohlášení týkajících se myšlenek o budoucnosti, motivace a očekávání. Vyšší skóre na této škále ukazuje na vážnější beznaděj.
Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Sebevražedné myšlenky: Sebevražedné kognice
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Průměrná odpověď na Suicidal Cognitions Revised (SCS-R), která předpovídá budoucí pokusy o sebevraždu u pacientů, kteří popírají sebevražedné myšlenky a předchozí pokusy o sebevraždu. Vyšší skóre na této škále je spojeno s větší pravděpodobností, že se jednotlivec v budoucnu pokusí o sebevraždu.
Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Sebevražedné myšlenky: osamělost
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Průměrná odezva na stupnici osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLALS), která měří subjektivní pocity osamělosti a sociální izolace jednotlivců. Vyšší skóre ukazuje na větší pocit osamělosti.
Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Sebevražedné myšlenky: zátěž
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Průměrná odpověď na dotazník Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), který měří individuální pocit vnímané zátěže (PB) a zmařené sounáležitosti (TB). Vyšší skóre na těchto dílčích škálách ukazuje na větší touhu po smrti/sebevraždě.
Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Sebevražedné myšlenky: Odolnost
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.
Průměrná odezva na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti (CD-RISC), která měří přizpůsobivost jednotlivce a schopnost prospívat v nepřízni osudu. Vyšší skóre na této škále indikovalo vyšší odolnost, která je nepřímo spojena se sebevražednými myšlenkami.
Účastníci budou hodnoceni den před zahájením prvního dvoutýdenního intervenčního období a den následující po skončení prvního dvoutýdenního intervenčního období. Toto se bude opakovat pro druhé dvoutýdenní intervenční období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Během obou intervenčních období, každé ze 14 dnů denních opatření (celkem 28 dnů).
Celková doba spánku jednotlivců během zásahu.
Během obou intervenčních období, každé ze 14 dnů denních opatření (celkem 28 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Všechna data, která budou sdílena z této klinické studie, budou sdílena v souhrnných souborech dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expozice modrého světla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit