Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji na niebieskie światło na nastrój (BLM)

31 października 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Regulowanie nastroju i myśli samobójczych za pomocą porannej ekspozycji na światło

Rozregulowanie nastroju i myśli samobójcze są ściśle związane z zaburzeniami snu i rytmów okołodobowych. Co więcej, problemy ze snem i zaburzenia rytmu dobowego są częstymi cechami życia wojskowego. Krytycznie, specyficzna ekspozycja na światło odgrywa potężną rolę w regulowaniu nastroju, rytmów okołodobowych i wzorców snu i czuwania. Dlatego proponujemy przeprowadzenie zakrojonego na szeroką skalę badania klinicznego nad skutecznością leczenia ekspozycji na światło poranne w celu poprawy wzorców snu i czuwania, zdrowia emocjonalnego i psychicznego oraz myśli samobójczych u personelu wojskowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest określenie skuteczności codziennej porannej terapii światłem niebieskim (BLT) w regulacji rytmu okołodobowego w celu poprawy nastroju i ograniczenia myśli samobójczych. Nasze hipotezy robocze zakładają, że codzienna ekspozycja na poranne światło niebieskie przez dwa tygodnie 1) doprowadzi do przesunięcia fazy pory snu w porównaniu z terapią światłem placebo, 2) doprowadzi do poprawy/utrzymania się wyników w zakresie zdrowia psychicznego, w tym myśli samobójczych, w stosunku do terapii światłem placebo, oraz że 3) większość członków służby wojskowej uzna użycie lekkiego „zestawu słuchawkowego” za akceptowalną opcję leczenia po ich doświadczeniu.

W ciągu 3-letniego okresu działania naszym celem jest 1) określenie skuteczności codziennego porannego BLT w regulacji rytmu okołodobowego i snu, 2) określenie skuteczności codziennego porannego BLT w utrzymaniu lub poprawie wyników w zakresie zdrowia psychicznego, w tym myśli samobójczych, względnej do terapii światłem placebo, oraz 3) określić akceptowalność i „zakup” ze strony personelu wojskowego używającego codziennego lekkiego zestawu słuchawkowego.

Podczas tego badania 400 personelu wojskowego ukończy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zrównoważone, krzyżowe badanie wpływu 30-minutowej codziennej terapii światłem niebieskim (BLT) w porównaniu z terapią światłem bursztynowym placebo (PLT) na mierzony sen i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Uczestnicy ukończą dwa tygodnie porannego BLT z dostępnym na rynku zestawem słuchawkowym z czterema wbudowanymi diodami elektroluminescencyjnymi (LED) i wewnętrznymi monitorami zgodności oraz dwa tygodnie w okularach tego samego typu, które pasują do bursztynowej diody elektroluminescencyjnej (LED). , w kolejności przeciwwagi, oddzielone czterotygodniowym okresem wymywania. Bateria oceny zdrowia psychicznego i myśli samobójczych online zostanie uzupełniona przed i po każdym okresie leczenia, a rytmy snu/okołodobowe będą monitorowane przez cały czas za pomocą 5-kanałowych zapisów EEG w domu, ciągłej aktygrafii i codziennego krótkiego snu/nastroju/myśli samobójczych logi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Angielski jako język podstawowy
  • Poziom czytania co najmniej 8 klasy
  • Wynik ≥ 5 (tj. łagodna depresja lub wyższa) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w zakresie bez depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) (< 5)
  • Historia zaburzeń psychotycznych lub epizodów maniakalnych
  • Obecna lub wcześniejsza historia chorób oczu
  • Historia migrenowych bólów głowy
  • Obecna lub wcześniejsza historia zaburzeń oddychania związanych ze snem
  • Samodzielnie zgłaszane stosowanie uspokajających leków nasennych lub suplementów melatoniny
  • Samodzielne zgłaszanie stosowania stymulantów na receptę
  • Zgłaszane przez samych siebie nadmierne spożywanie kofeiny (tj. > 500 mg dziennie)
  • Planuje podjęcie pracy na nocną zmianę w ciągu 8-tygodniowego okresu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nakaz leczenia A
Aktywne światło przez 2 tygodnie, 2-tygodniowy okres wymywania i 2 tygodnie leczenia światłem placebo.
Inny: Aktywna ekspozycja na światło
Aktywne światło o długości fali 470 nm będzie emitowane przez 30 minut w ciągu 2 tygodni z dostępnych na rynku okularów ayo, jako metoda regulacji rytmu dobowego.
Komparator placebo: Nakaz leczenia B
Leczenie światłem placebo przez 2 tygodnie, 2-tygodniowy okres wymywania i 2 tygodnie aktywnego leczenia światłem.
Inny: Ekspozycja na światło placebo
Światło placebo o długości fali 578 nm będzie emitowane przez 30 minut w ciągu 2 tygodni z dostępnych na rynku okularów ayo jako kontrola w celu zbadania regulacji rytmu dobowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze: depresja
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Średnia odpowiedź na Inwentarz Depresji Becka (BDI), który mierzy kluczowe objawy klinicznej depresji. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na obecność cięższych objawów depresyjnych.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Myśli samobójcze: skojarzenie ze śmiercią
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Średnia odpowiedź w teście Death Implicit Association Test (D-IAT), który mierzy siłę indywidualnego ukrytego związku między nimi a śmiercią. Wyniki pozytywne: potwierdzają silniejszy związek między „Ja-śmierć” i „Nie ja-życie” niż w przypadku par przeciwnych; Wyniki ujemne: potwierdzają silniejszy związek między „ja-życie” i „nie ja-śmierć” niż w przypadku par przeciwnych. Wyniki bliższe 1/-1 wskazują na silniejszy związek niż te bliskie 0.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Myśli samobójcze: Beznadzieja
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Średnia odpowiedź na Skali Beznadziejności Becka (BHS), która mierzy beznadziejność serią optymistycznych lub pesymistycznych stwierdzeń dotyczących myśli o przyszłości, motywacji i oczekiwań. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na poważniejsze poczucie beznadziejności.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Myśli samobójcze: myśli samobójcze
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Średnia odpowiedź na Suicidal Cognitions Revised (SCS-R), która przewiduje przyszłe próby samobójcze u pacjentów, którzy zaprzeczają myślom samobójczym i wcześniejszym próbom samobójczym. Wyższe wyniki w tej skali wiążą się z większym prawdopodobieństwem podjęcia przez jednostkę próby samobójczej w przyszłości.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Myśli samobójcze: samotność
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Średnia odpowiedź na Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLALS), która mierzy subiektywne poczucie samotności i izolacji społecznej. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie osamotnienia.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Myśli samobójcze: uciążliwość
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Średnia odpowiedź w Kwestionariuszu Potrzeb Interpersonalnych (INQ), który mierzy indywidualne poczucie postrzeganej uciążliwości (PB) i udaremnionej przynależności (TB). Wyższe wyniki w tych podskalach wskazują na większe pragnienie śmierci/samobójstwa.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Myśli samobójcze: odporność
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.
Średnia odpowiedź w Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), która mierzy zdolności adaptacyjne i umiejętność radzenia sobie w przeciwnościach losu. Wyższe wyniki w tej skali wskazywały na wyższą odporność, która jest odwrotnie proporcjonalna do myśli samobójczych.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na dzień przed rozpoczęciem pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego i dzień po zakończeniu pierwszego dwutygodniowego okresu interwencyjnego. Zostanie to powtórzone dla drugiego dwutygodniowego okresu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Podczas obu okresów interwencji, składających się z 14 dni codziennych pomiarów (łącznie 28 dni).
Całkowity czas, w którym osoby śpią podczas interwencji.
Podczas obu okresów interwencji, składających się z 14 dni codziennych pomiarów (łącznie 28 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Wszystkie dane, które zostaną udostępnione z tego badania klinicznego, zostaną udostępnione w zbiorach danych podsumowujących.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj