Efeito da exposição à luz azul no humor (BLM)
31 de outubro de 2025 atualizado por: University of Arizona
Regulando o humor e a ideação suicida com o tratamento de exposição à luz matinal
A desregulação do humor e a ideação suicida estão intimamente associadas à interrupção do sono e dos ritmos circadianos.
Além disso, problemas de sono e distúrbios circadianos são características comuns da vida militar.
Criticamente, a exposição à luz especificamente cronometrada desempenha um papel poderoso na regulação do humor, ritmos circadianos e padrões de sono-vigília.
Portanto, propomos a realização de um ensaio clínico em larga escala sobre a eficácia do tratamento de exposição à luz matinal para melhorar os padrões de sono-vigília, saúde emocional e mental e pensamentos suicidas em militares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é determinar a eficácia da terapia de luz azul matinal diária (BLT) para regular o ritmo circadiano para melhorar o humor e reduzir o pensamento suicida. Nossas hipóteses de trabalho são que a exposição diária à luz azul da manhã por duas semanas irá 1) levar a um avanço de fase do tempo de sono em relação a uma terapia de luz placebo, 2) levar a resultados de saúde mental melhorados/sustentáveis, incluindo ideação suicida, em relação a uma terapia de luz placebo e que 3) a maioria dos membros do serviço militar classificará o uso de um dispositivo de "fone de ouvido" leve como uma opção de tratamento após sua experiência.
Ao longo de um período de 3 anos de desempenho, pretendemos 1) determinar a eficácia do BLT matinal diário para regular o tempo circadiano e o sono, 2) determinar a eficácia do BLT matinal diário para sustentar ou melhorar os resultados de saúde mental, incluindo ideação suicida, à terapia de luz com placebo e 3) determinar a aceitabilidade e "compra" do pessoal militar usando um dispositivo de fone de ouvido com luz diária.
Durante este estudo, 400 militares completarão um estudo duplo-cego, controlado por placebo, contrabalançado e cruzado sobre os efeitos de 30 minutos diários de terapia de luz azul matinal (BLT) versus terapia de luz placebo âmbar (PLT) no sono medido e resultados de saúde mental. Os participantes completarão duas semanas de BLT matinal com um fone de ouvido disponível comercialmente com quatro diodos emissores de luz (LEDs) integrados e monitores internos de conformidade, e duas semanas usando o mesmo tipo de óculos com diodo emissor de luz placebo âmbar (LEDs) , em uma ordem contrabalançada, separados por um período de washout de quatro semanas. Uma bateria de avaliação on-line para saúde mental e ideação suicida será concluída antes e depois de cada período de tratamento, e os ritmos de sono/circadiano serão monitorados por meio de gravações de EEG de 5 canais em casa, actigrafia contínua e breve sono/humor/ideação suicida diária Histórico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William D Killgore, Ph.D.
- Número de telefone: (520) 621-0605
- E-mail: killgore@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Camryn Wellman
- E-mail: camrynwellman@arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona
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Contato:
- Camryn Wellman
- E-mail: camrynwellman@arizona.edu
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Contato:
- William DS Killgore
- Número de telefone: 520-621-0605
- E-mail: killgore@psychiatry.arizona.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Inglês como idioma principal
- Pelo menos um nível de leitura da 8ª série
- Pontuação ≥ 5 (isto é, depressão leve ou maior) no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Critério de exclusão:
- Pontuação na faixa não deprimida no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) (< 5)
- História de transtorno psicótico ou episódios maníacos
- Histórico atual ou anterior de doença ocular
- Histórico de enxaqueca
- Histórico atual ou anterior de distúrbios respiratórios relacionados ao sono
- Uso autorreferido de medicamentos hipnóticos sedativos para dormir ou suplementos de melatonina
- Uso auto-relatado de estimulantes prescritos
- Auto-relato de uso excessivo de cafeína (ou seja, > 500 mg por dia)
- Planos para se envolver em trabalho noturno durante o curso de 8 semanas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ordem de Tratamento A
Condição de luz ativa por 2 semanas, um período de eliminação de 2 semanas e 2 semanas de tratamento com luz placebo.
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A luz ativa no comprimento de onda de 470 nm será emitida por 30 minutos durante um período de 2 semanas, a partir de óculos ayo disponíveis comercialmente, como método para regular o ritmo circadiano.
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Comparador de Placebo: Ordem de Tratamento B
Tratamento com luz placebo por 2 semanas, um período de eliminação de 2 semanas e 2 semanas de tratamento com luz ativa.
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A luz placebo no comprimento de onda de 578 nm será emitida por 30 minutos durante um período de 2 semanas, a partir de óculos ayo disponíveis comercialmente, como um controle para investigar a regulação do ritmo circadiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ideação Suicida: Depressão
Prazo: Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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A resposta média no Inventário de Depressão de Beck (BDI), que mede os principais sintomas da depressão clínica.
Pontuações mais altas nesta medida indicam a presença de sintomas depressivos mais graves.
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Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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Ideação Suicida: Associação com a Morte
Prazo: Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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A resposta média no Teste de Associação Implícita de Morte (D-IAT), que mede a força da associação implícita de um indivíduo entre si e a morte.
Pontuações positivas: suportam uma associação mais forte entre 'Eu-Morte' e 'Não Eu-Vida' do que para os pares opostos; Pontuações negativas: suportam uma associação mais forte entre 'Me-Life' e 'Not Me-Death' do que para os pares opostos.
Pontuações mais próximas de 1/-1 indicam uma associação mais forte do que aquelas próximas de 0.
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Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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Ideação Suicida: Desesperança
Prazo: Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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A resposta média na Escala de Desesperança de Beck (BHS), que mede a desesperança com uma série de declarações otimistas ou pessimistas sobre pensamentos sobre o futuro, motivação e expectativas.
Pontuações mais altas nesta escala indicam desesperança mais grave.
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Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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Ideação Suicida: Cognições Suicidas
Prazo: Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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A resposta média no Suicidal Cognitions Revised (SCS-R), que prevê futuras tentativas de suicídio em pacientes que negam ideação suicida e tentativas anteriores de suicídio.
Pontuações mais altas nesta escala estão associadas a uma maior probabilidade de um indivíduo tentar suicídio no futuro.
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Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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Ideação Suicida: Solidão
Prazo: Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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A resposta média na Escala de Solidão de Los Angeles da Universidade da Califórnia (UCLALS), que mede os sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social de um indivíduo.
Pontuações mais altas indicam um maior sentimento de solidão.
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Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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Ideação Suicida: Sobrecarga
Prazo: Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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A resposta média no Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ), que mede o senso individual de sobrecarga percebida (PB) e pertencimento frustrado (TB).
Pontuações mais altas nessas subescalas indicam maior desejo de morte/suicídio.
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Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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Ideação Suicida: Resiliência
Prazo: Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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A resposta média na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC), que mede a adaptabilidade de um indivíduo e a capacidade de prosperar na adversidade.
Pontuações mais altas nesta escala indicaram maior resiliência, que está inversamente associada à ideação suicida.
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Os participantes serão avaliados um dia antes do início do primeiro período de intervenção de duas semanas e no dia seguinte à conclusão do primeiro período de intervenção de duas semanas. Isso será repetido para o segundo período de intervenção de duas semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: Durante os dois períodos de intervenção, consistindo de 14 dias de medidas diárias cada (28 dias no total).
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O tempo total em que os indivíduos estão dormindo durante a intervenção.
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Durante os dois períodos de intervenção, consistindo de 14 dias de medidas diárias cada (28 dias no total).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hanifin JP, Lockley SW, Cecil K, West K, Jablonski M, Warfield B, James M, Ayers M, Byrne B, Gerner E, Pineda C, Rollag M, Brainard GC. Randomized trial of polychromatic blue-enriched light for circadian phase shifting, melatonin suppression, and alerting responses. Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:57-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.10.004. Epub 2018 Oct 5.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Todos os dados que serão compartilhados deste ensaio clínico serão compartilhados em conjuntos de dados resumidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .