- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05616819
블루라이트 노출이 기분에 미치는 영향 (BLM)
아침 빛 노출 치료로 기분 조절 및 자살 생각
연구 개요
상세 설명
목표는 기분을 개선하고 자살 생각을 줄이기 위해 일주기 리듬을 조절하기 위한 매일 아침 블루 라이트 요법(BLT)의 효과를 결정하는 것입니다. 우리의 작업 가설은 2주 동안 매일 아침 청색광에 노출되면 1) 위약 광선 요법에 비해 수면 시간이 단계적으로 앞당겨지고 2) 자살 생각을 포함한 정신 건강 결과가 개선되고 지속된다는 것입니다. 위약 광선 요법, 그리고 3) 대부분의 군인들은 경험 후 치료 옵션으로 허용되는 가벼운 "헤드셋" 장치의 사용을 평가할 것입니다.
3년의 수행 기간 동안, 우리는 1) 일주기 타이밍과 수면을 조절하기 위한 매일 아침 BLT의 효과를 결정하고, 2) 자살 생각, 상대적인 정신 건강 결과를 유지하거나 개선하기 위한 매일 아침 BLT의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 위약 광선 요법, 그리고 3) 일일 조명 헤드셋 장치를 사용하여 군인의 수용 가능성 및 "구매"를 결정합니다.
이 연구 기간 동안 400명의 군인은 측정된 수면에 대한 매일 아침 30분의 청색광 요법(BLT) 대 호박색 위약 광 요법(PLT)의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 균형 잡힌 교차 설계 연구를 완료할 것입니다. 및 정신 건강 결과. 참가자는 4개의 내장 발광 다이오드(LED) 및 내부 규정 준수 모니터가 있는 시중에서 판매되는 헤드셋으로 2주간 아침 BLT를 완료하고 2주간은 호박색 위약 발광 다이오드(LED)에 맞는 동일한 유형의 안경을 착용합니다. , 균형 잡힌 순서로 4주간의 휴약 기간으로 구분됩니다. 정신 건강 및 자살 생각에 대한 온라인 평가 배터리는 각 치료 기간 전후에 완료되며 수면/일주기 리듬은 5채널 재택 EEG 기록, 지속적인 액티그래피 및 매일 간단한 수면/기분/자살 생각을 통해 모니터링됩니다. 로그.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William D Killgore, Ph.D.
- 전화번호: (520) 621-0605
- 이메일: killgore@arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Camryn Wellman
- 이메일: camrynwellman@arizona.edu
연구 장소
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona
-
연락하다:
- Camryn Wellman
- 이메일: camrynwellman@arizona.edu
-
연락하다:
- William DS Killgore
- 전화번호: 520-621-0605
- 이메일: killgore@psychiatry.arizona.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 기본 언어로서의 영어
- 최소 8학년 읽기 수준
- 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)에서 점수 ≥ 5(즉, 가벼운 우울증 이상)
제외 기준:
- Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9)의 우울하지 않은 범위의 점수(< 5)
- 정신병적 장애 또는 조증 삽화의 병력
- 안구 질환의 현재 또는 이전 병력
- 편두통의 역사
- 수면 관련 호흡 장애의 현재 또는 이전 병력
- 진정 최면 수면 약물 또는 멜라토닌 보충제의 자가 보고된 사용
- 처방 각성제 사용 자가 보고
- 자가 보고된 과도한 카페인 사용(즉, 하루에 > 500mg)
- 8주간의 연구 과정 동안 야간 근무를 할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 처리 명령 A
블루 라이트 치료 2주, 휴약 기간 4주, 위약(황색) 치료 2주.
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470nm 파장의 블루라이트를 시중에서 판매되는 ayo 안경에서 2주 동안 30분 동안 24시간 주기 리듬을 조절하는 방법으로 방출합니다.
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위약 비교기: 처리 명령 B
위약 치료 2주, 휴약 기간 4주, 청색광 치료 2주.
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578nm의 파장에서 호박색 빛은 시중에서 판매되는 ayo 안경에서 2주 동안 30분 동안 24시간 주기 리듬의 조절을 조사하기 위한 컨트롤로 방출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각: 우울증
기간: 참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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임상적 우울증의 주요 증상을 측정하는 Beck Depression Inventory(BDI)의 평균 반응.
이 척도의 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상이 있음을 나타냅니다.
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참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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자살 생각: 죽음과의 연관성
기간: 참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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D-IAT(Death Implicit Association Test)에 대한 평균 응답은 개인이 자신과 죽음 사이의 암시적 연관성의 강도를 측정합니다.
긍정적인 점수: 'Me-Death'와 'Not Me-Life' 사이의 연관성이 반대 페어링보다 더 강력함을 지원합니다. 음수 점수: 반대 페어링보다 'Me-Life'와 'Not Me-Death' 사이의 더 강한 연관성을 지원합니다.
1/-1에 가까운 점수는 0에 가까운 점수보다 더 강한 연관성을 나타냅니다.
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참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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자살 생각: 절망
기간: 참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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Beck Hopelessness Scale(BHS)에 대한 평균 응답은 미래, 동기 및 기대에 대한 생각에 대한 일련의 낙관적 또는 비관적 진술로 절망을 측정합니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 더 심각한 절망감을 나타냅니다.
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참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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자살 생각: 자살 인식
기간: 참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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Suicidal Cognitions Revised(SCS-R)에 대한 평균 반응은 자살 생각과 이전 자살 시도를 부인하는 환자의 미래 자살 시도를 예측합니다.
이 척도의 점수가 높을수록 개인이 미래에 자살을 시도할 가능성이 높아집니다.
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참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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자살 생각: 외로움
기간: 참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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UCLALS(University of California Los Angeles Loneliness Scale)에 대한 평균 응답은 개인의 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정합니다.
점수가 높을수록 외로움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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자살 생각: 부담감
기간: 참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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INQ(Interpersonal Needs Questionnaire)에 대한 평균 응답은 인지된 부담감(PB) 및 좌절된 소속감(TB)에 대한 개인의 감각을 측정합니다.
이 하위 척도의 점수가 높을수록 죽음/자살에 대한 열망이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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자살 생각: 탄력성
기간: 참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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CD-RISC(Connor-Davidson Resilience Scale)에 대한 평균 응답은 개인의 적응성과 역경 속에서 번성하는 능력을 측정합니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 자살 생각과 반비례 관계에 있는 회복탄력성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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참가자는 처음 2주간의 개입 기간이 시작되기 전날과 처음 2주간의 개입 기간이 끝난 다음 날에 평가를 받게 됩니다. 이것은 두 번째 2주간의 개입 기간 동안 반복됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 두 개입 기간 동안 각각 14일의 일일 측정으로 구성됩니다(총 28일).
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개입 동안 개인이 잠든 총 시간.
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두 개입 기간 동안 각각 14일의 일일 측정으로 구성됩니다(총 28일).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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블루 라이트 노출에 대한 임상 시험
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Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)완전한
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited모병
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한