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Effetto dell'esposizione alla luce blu sull'umore (BLM)

7 novembre 2022 aggiornato da: University of Arizona

Regolazione dell'umore e dell'ideazione suicidaria con il trattamento dell'esposizione alla luce mattutina

La disregolazione dell'umore e l'ideazione suicidaria sono strettamente associate all'interruzione del sonno e dei ritmi circadiani. Inoltre, i problemi del sonno e l'interruzione circadiana sono caratteristiche comuni della vita militare. Criticamente, l'esposizione alla luce in modo specifico gioca un ruolo importante nella regolazione dell'umore, dei ritmi circadiani e dei modelli sonno-veglia. Pertanto, proponiamo di condurre una sperimentazione clinica su larga scala sull'efficacia del trattamento dell'esposizione alla luce mattutina per migliorare i modelli sonno-veglia, la salute emotiva e mentale e i pensieri suicidi nel personale militare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è determinare l'efficacia della terapia quotidiana della luce blu mattutina (BLT) per regolare il ritmo circadiano per migliorare l'umore e ridurre il pensiero suicidario. Le nostre ipotesi di lavoro sono che l'esposizione quotidiana alla luce blu mattutina per due settimane 1) porterà a un trascinamento in fase avanzata del tempo di sonno rispetto a una terapia della luce con placebo, 2) porterà a risultati di salute mentale migliorati / sostenuti, inclusa l'ideazione suicidaria, rispetto a una terapia della luce placebo e che 3) la maggior parte dei membri del servizio militare valuterà l'uso di un dispositivo "cuffia" leggero accettabile come opzione di trattamento dopo la loro esperienza.

In un periodo di 3 anni di performance, miriamo a 1) determinare l'efficacia del BLT mattutino quotidiano per regolare i tempi circadiani e il sonno, 2) determinare l'efficacia del BLT mattutino quotidiano per sostenere o migliorare i risultati della salute mentale, tra cui ideazione suicidaria, relativa alla terapia della luce con placebo e 3) determinare l'accettabilità e il "buy-in" da parte del personale militare che utilizza un dispositivo auricolare leggero quotidiano.

Durante questo studio, 400 militari completeranno uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, controbilanciato e crossover sugli effetti di 30 minuti di terapia quotidiana con luce blu mattutina (BLT) rispetto a terapia con luce placebo ambra (PLT) sul sonno misurato e gli esiti di salute mentale. I partecipanti completeranno due settimane di BLT mattutino con un auricolare disponibile in commercio con quattro diodi a emissione di luce (LED) integrati e monitor di conformità interni e due settimane indossando lo stesso tipo di occhiali con diodi a emissione di luce placebo color ambra (LED) , in un ordine controbilanciato, separato da un periodo di sospensione di quattro settimane. Una batteria di valutazione online per la salute mentale e l'ideazione suicidaria sarà completata prima e dopo ogni periodo di trattamento e i ritmi di sonno/circadiani saranno monitorati per tutto il tempo tramite registrazioni EEG domiciliari a 5 canali, actigrafia continua e breve sonno giornaliero/umore/ideazione suicidaria log.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Inglese come lingua principale
  • Almeno un livello di lettura dell'ottavo anno
  • Punteggio ≥ 5 (ovvero depressione lieve o superiore) nel questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio nell'intervallo di non depressione nel questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) (<5)
  • Storia di disturbo psicotico o episodi maniacali
  • Storia attuale o precedente di malattia dell'occhio
  • Storia di emicrania
  • Storia attuale o precedente di disturbi respiratori legati al sonno
  • Uso auto-riferito di farmaci sedativi ipnotici per il sonno o integratori di melatonina
  • Uso autodichiarato di stimolanti soggetti a prescrizione
  • Auto-riferito uso eccessivo di caffeina (cioè > 500 mg al giorno)
  • Prevede di impegnarsi nel lavoro notturno durante il corso di studio di 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ordine di trattamento A
Trattamento con luce blu per 2 settimane, un periodo di washout di 4 settimane e 2 settimane di trattamento con luce placebo (ambra).
Altro: Esposizione alla luce blu
La luce blu alla lunghezza d'onda di 470 nm verrà emessa per 30 minuti in un periodo di tempo di 2 settimane, da occhiali ayo disponibili in commercio, come metodo per regolare il ritmo circadiano.
Comparatore placebo: Ordine di trattamento B
Trattamento con luce placebo per 2 settimane, un periodo di washout di 4 settimane e 2 settimane di trattamento con luce blu.
Altro: Esposizione alla luce ambrata
La luce ambra alla lunghezza d'onda di 578 nm verrà emessa per 30 minuti su un periodo di tempo di 2 settimane, da occhiali ayo disponibili in commercio, come controllo per studiare la regolazione del ritmo circadiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idea suicida: depressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
La risposta media sul Beck Depression Inventory (BDI), che misura i sintomi chiave della depressione clinica. Punteggi più alti su questa misura indicano la presenza di sintomi depressivi più gravi.
I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
Ideazione suicidaria: associazione con la morte
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
La risposta media al Death Implicit Association Test (D-IAT), che misura la forza dell'associazione implicita di un individuo tra se stesso e la morte. Punteggi positivi: supportano un'associazione più forte tra "Io-morte" e "Non io-vita" rispetto agli abbinamenti opposti; Punteggi negativi: supportano un'associazione più forte tra "Me-Life" e "Not Me-Death" rispetto agli abbinamenti opposti. I punteggi più vicini a 1/-1 indicano un'associazione più forte rispetto a quelli vicini a 0.
I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
Idea suicida: disperazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
La risposta media sulla Beck Hopelessness Scale (BHS), che misura la disperazione con una serie di affermazioni ottimistiche o pessimistiche riguardanti pensieri sul futuro, motivazione e aspettative. Punteggi più alti su questa scala indicano una disperazione più grave.
I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
Ideazione suicidaria: cognizioni suicide
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
La risposta media al Suicidal Cognitions Revised (SCS-R), che prevede futuri tentativi di suicidio in pazienti che negano ideazione suicidaria e precedenti tentativi di suicidio. Punteggi più alti su questa scala sono associati a una maggiore probabilità che un individuo tenti il ​​suicidio in futuro.
I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
Idea suicida: solitudine
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
La risposta media sulla Loneliness Scale (UCLALS) dell'Università della California a Los Angeles, che misura i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale di un individuo. Punteggi più alti indicano una maggiore sensazione di solitudine.
I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
Ideazione suicidaria: gravosità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
La risposta media al questionario sui bisogni interpersonali (INQ), che misura il senso individuale di gravosità percepita (PB) e di appartenenza ostacolata (TB). Punteggi più alti su queste sottoscale indicano un maggiore desiderio di morte/suicidio.
I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
Ideazione suicidaria: resilienza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.
La risposta media sulla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), che misura l'adattabilità e la capacità di un individuo di prosperare nelle avversità. Punteggi più alti su questa scala indicavano una maggiore resilienza che è inversamente associata all'ideazione suicidaria.
I partecipanti saranno valutati il ​​giorno prima dell'inizio del primo periodo di intervento di due settimane e il giorno successivo alla conclusione del primo periodo di intervento di due settimane. Questo sarà ripetuto per il secondo periodo di intervento di due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Durante entrambi i periodi di intervento, costituiti da 14 giorni di misurazioni giornaliere ciascuno (28 giorni totali).
Il tempo totale in cui gli individui dormono durante l'intervento.
Durante entrambi i periodi di intervento, costituiti da 14 giorni di misurazioni giornaliere ciascuno (28 giorni totali).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. Tutti i dati che saranno condivisi da questa sperimentazione clinica saranno condivisi in set di dati di riepilogo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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