- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05627609
Sollys-mediert interorgan leukocyttutveksling (SMILE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien vil være å øke vitamin D3-serumkonsentrasjonene hos pasienter med multippel sklerose via UVB-stråling med hensyn til ulike vitamin D-underskudd-assosierte genotyper og analysere effekten av vitamin D-økning og UVB-stråling generelt på deres immunforsvar. celler. Deltakere i denne studien vil bli rekruttert fra poolen av allerede registrerte MS-pasienter ved nevrologisk avdeling ved UKM og fra fastboende utøvere ved Neuroimmunologisches Kompetenznetzwerk Münsterland. UVB-strålingen til deltakerne vil finne sted om vinteren for å unngå forstyrrelser fra omgivende sollys. Siden deltakerne ikke vil ta noen tilskudd av vitamin D, bør serumkonsentrasjonen deres være svært lav. Deltakerne vil på forhånd bli screenet for deres vitamin D-underskudd-assosierte enkeltnukleotidpolymorfi og sortert i to grupper avhengig av deres beregnede risikoscore. Pasientene vil også få en klinisk vurdering i avdeling for nevrologi og dermatologi og en kranial MRT. 17 pasienter hver vil bli sortert i en av to grupper: enten vitamin D-mangel høyrisiko eller lavrisiko. UVB-påvirkningen på vitamin D-serumkonsentrasjonsøkninger mellom disse to gruppene bør da være avhengig av de assosierte genotypene. Vi vil spore disse endringene ved å ta blodprøver før og etter strålingen. Vi vil også ta prøver av huden og, for deltakere som velger å delta, cerebrospinalvæske (CSF). Dette vil tillate oss å isolere enkeltceller fra hver av de tre avdelingene og sekvensere dem på et RNA-transkriptomisk nivå etter 10x arbeidsflyten. UVB-stråling vil indusere immunmodulerende effekter i huden, og vitamin D ble vist å være en av disse effektene, ettersom syntesen av det initieres av UVB-stråling og bindingen til vitamin D-reseptorer gjør immuncellene mer regulerende. Hvis det ble funnet forskjeller i immuncelleendringer mellom de to gruppene av risikoskår, bør de tilskrives de assosierte genotypene, og kaste nytt lys over påvirkningen av vitamin D på patogenesen til MS-pasienter og på immunsystemet generelt.
Ved å bruke encellet RNA-sekvensering på isolerte immunceller i disse tre avdelingene, før og etter UVB-strålingen, vil vi være i stand til å ha en relativt objektiv tilnærming til å undersøke påvirkningen av UVB-stråling og, separat, vitamin D på immunforsvaret. celler. Spesifikke cellesignaturer av sekvenserte immunceller fra de tre avdelingene vil tillate oss å spore migreringen av de induserte cellene fra huden gjennom blodet og inn i CSF. I tillegg vil CSF og serum isolert fra blod bli vurdert for Epstein-Barr-Virus antistofftitere og ekstracellulære vesikler. Alle disse dataene vil bidra til vår flerdimensjonale analyse ved bruk av bioinformatikk-arbeidsflyter basert på lineære metoder som hovedkomponentanalyse og ikke-lineære verktøy basert på nevrale nettverk og Bayesiansk variasjonsinferens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RRMS i henhold til reviderte McDonald-kriterier (2017) eller frisk frivillig
- Pasienter under behandling av natalizumab, teriflunomid, glatirameracetat eller dimetylfumarat i minst 4 ukers behandling, eller terapinaive pasienter vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått behandling i løpet av de siste 3 månedene med interferon-β, fingolimod, alemtuzumab, ocrelizumab, kladribin, ofatumumab, ozanimod eller ponesimod
- Vitamin D-tilskudd de siste 8 ukene
- UVB-smalbånd kontraindisert hudsykdommer (f.eks. kutan neoplasi)
- Mangler evnen til å stå selv i behandlingskammeret
- Tegn på intoleranse angående UVB-stråling
- Inntak av UV-sensitive medisiner
- Ytterligere autoimmune sykdommer (f.eks. Morbus Crohn, psoriasis, nevrodermatitt)
- Ytterligere rekreasjons- eller terapeutisk UV-stråling (f.eks. solarium)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med høy risikoscore for vitamin D-genotype
|
Deltakerne vil bli bestrålt med 311nm UVB i 5 dager per uke og 4 uker totalt.
|
|
Eksperimentell: Deltakere med lav risikoscore for vitamin D-genotype
|
Deltakerne vil bli bestrålt med 311nm UVB i 5 dager per uke og 4 uker totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D3 serumkonsentrasjon (ng/ml)
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i vitamin D3-serumkonsentrasjon (ng/ml) hos RRMS-pasienter med hensyn til ulike vitamin D3-underskuddassosierte genotyper før og etter UVB-smalbåndsstråling.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
encellet RNA-sekvensering
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke encellet RNA-sekvensering av immunceller fra hud og blod og til og med potensielt cerebrospinalvæsken (CSF) ønsker vi å analysere fenotypen til UVB-induserte immunceller og potensielt spore deres migrasjon fra huden gjennom det perifere blodet inn i CSF.
Hvis noen av de observerte immunregulerende effektene i disse tre avdelingene kan tilskrives økningen av vitamin D3 gjennom UVB-stråling, bør vi være i stand til å skille disse effektene mellom de forskjellige genotypene.
Siden MS-risiko og alvorlighetsgrad korrelerer med EBV-infeksjon og infeksiøs mononukleose, vil vi også måle EBV-antistofftitere før og etter UVB-stråling i blod og CSF.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMILE-2022-439-f-S
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .