Evaluering av et høreapparat for å overføre lyd til det indre øret
Evaluering av en lydprosessor for et transkutant system
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41663
- Habilitation & Health, Hearing organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Voksne emner (18 år eller eldre)
- Personer implantert med et I1-implantat
- Flytende i svensk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke har evnen til eller ikke er villige til å følge undersøkelsesprosedyrer/krav, for eksempel å fylle ut spørreskjemaer, i henhold til etterforskerens skjønn.
- Emnet anses uegnet av noen medisinsk eller annen grunn som bedømt av PI eller medisinsk ansvarlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentio 1 lydprosessor
Lydprosessoren fanger opp lyden og overfører den til implantatet som konverterer lyden til vibrasjoner som overføres til det indre øret.
|
Lydprosessor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forbedringen av hørselen med Sentio1 (PTA4)
Tidsramme: 1 måned
|
Funksjonell forsterkning med Sentio 1, dvs. forskjellen i DB mellom ikke -hjelpede og hjelpede lydfeltgrenser, beregnet i gjennomsnitt for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4). I detalj måles for hver pasient, lydfeltgrenser ved frekvensene 500, 1000, 2000 og 4000 Hz som en middelverdi beregnes og betegnet som PTA4. Det primære utfallsmålet er funksjonell forsterkning som er forskjellen i PTA4 -målt ikke -hjelp (uten lydprosessor) kontra hjelpet tilstand (med lydprosessor). |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forbedringen av hørselen med Sentio1
Tidsramme: 1 måned
|
Funksjonell gevinst med Sentio 1, dvs. forskjellen i DB mellom ikke -hjelpede (uten lydprosessor) og hjulpet (med lydprosessor på) lydfeltgrenser, for alle målte frekvenser. I detalj måles for hver pasient, lydfeltgrenser ved frekvensene 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz, med og uten lydprosessoren på. |
1 måned
|
|
Subjektiv evaluering av lydprosessorytelse.
Tidsramme: 1 måned
|
Sentio 1 sammenlignet med tidligere lydprosessor.
Målt ved talen, romlig og kvalitet (SSQ) skala fra 0-10 der 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 10 representerer "perfekt". Høyere score betyr et bedre resultat. For hver av skalaene er varesultatene i gjennomsnitt. FOT Total poengsum alle varene er gjennomsnittet |
1 måned
|
|
Subjektiv lydprosessorpreferanse
Tidsramme: 1 måned
|
Prosent (%) av forsøkspersonene som foretrekker Sentio 1 fremfor nåværende lydprosessor
|
1 måned
|
|
For å vurdere i hvilken grad Sentio 1 kompenserer for BC hørselstap
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
|
For å vurdere forskjellen mellom BC-terskler på stedet målt med Sentio 1 og konvensjonell umasket BC-audiometri.
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i DB mellom Sentio 1 f.Kr. In situ -terskler og BC -terskler målt med konvensjonell avmasket BC -audiometri for frekvensene 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz. BC In-Situ-terskelen er et mål på den indre ørefunksjonaliteten med enheten. Dette skal samsvare med de umaskede BC -tersklene målt med konvensjonell audiometri. Forskjellen ble beregnet som terskelverdien målt med Sentio 1 minus terskelverdien målt med konvensjonell audiometri. Negative verdier indikerer at tersklene målt med Sentio 1 var lavere (bedre) sammenlignet med de som ble målt med konvensjonell audiometri. Motsatt indikerer positive verdier at tersklene målt med Sentio 1 var høyere (verre) sammenlignet med konvensjonell audiometri. Det forventes at to målinger skal være sammenlignbare med hver med en forskjell på maksimal +/- 5 dB. |
1 måned
|
|
Vurder sikkerhet med Sentio 1 lydprosessor
Tidsramme: 12 måneder
|
Tabulering av AE -er skjedde gjennom hele etterforskningen og prosentandelen av individer med rapporterte AE -er.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .