Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belső fülbe hangot továbbító hallókészülék értékelése

2023. október 31. frissítette: Oticon Medical

Hangprocesszor értékelése transzkután rendszerhez

Egyetlen központú vizsgálat, amely egy külsőleg viselt hangprocesszor teljesítményét értékeli egy transzkután, csonthoz rögzített hallórendszerben, audiológiai eredmények mérésével, például támogatott küszöbértékekkel és önértékelési kérdőívekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontvezetési hallórendszerek a test természetes hangátviteli képességét használják fel a csontvezetésen keresztül. A hangfeldolgozó felveszi a hangot, és rezgéssé alakítja át, amely a koponyacsonton keresztül a belső fülbe (cochlea) kerül. Így a vezetőképes vagy vegyes hallásvesztésben szenvedő betegeknél, illetve a középfül betegsége vagy malformációja (például mikrotia) következtében tartós hallásvesztés esetén a rezgések megkerülik a hallójáratban vagy a középfülben kialakuló vezetési problémát. A jelenleg forgalomban lévő csontvezető eszközök három típusra oszthatók; transzkután közvetlen meghajtású, perkután (bőrbehatoló) közvetlen meghajtású és bőrön keresztüli bőrhajtású csontvezető eszközök. Ez az értékelés a transzkután rendszerhez használt hangprocesszorra összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. Felnőtt alanyok (18 éves vagy idősebb)
  3. I1 implantátummal beültetett alanyok
  4. Folyékonyan beszél svédül

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem hajlandók követni a vizsgálati eljárásokat/követelményeket, például kérdőíveket kitölteni, a vizsgáló belátása szerint.
  2. Az alany bármilyen egészségügyi vagy egyéb okból alkalmatlannak minősül, a PI vagy a felelős orvos megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sentio 1 hangprocesszor
A hangfeldolgozó felveszi a hangot, és átviszi az implantátumba, amely a hangot rezgéssé alakítja, amely a belső fülbe továbbítódik.
Eszköz: Sentio 1
Hang processzor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallás javulásának felmérése a Sentio1 (PTA4) segítségével
Időkeret: 1 hónap
Funkcionális erősítés Sentio 1-el, azaz a nem támogatott és a támogatott hangtérküszöb közötti dB-ben kifejezett különbség, átlagosan 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es frekvenciákra számítva (PTA4).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallás javulásának felmérése a Sentio-val1
Időkeret: 1 hónap
Funkcionális erősítés Sentio 1-el, azaz a dB-ben kifejezett különbség a nem támogatott és a támogatott hangtérküszöb között, minden mért frekvenciánál.
1 hónap
A hangprocesszor teljesítményének szubjektív értékelése. A beszéd, térbeli és minőségi (SSQ) skálán mérve 0-tól 10-ig, ahol a 0 az „Egyáltalán nem”, a 10 pedig a „Tökéletes” skálát jelenti. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Időkeret: 1 hónap

Sentio 1 az előző hangprocesszorhoz képest.

  1. Átlagos SSQ12 pontszám Sentio 1-el minden kérdésre, alskálákra és összességére.
  2. Átlagos SSQ12 pontszámok az aktuális hangfeldolgozóval minden kérdésre, alskálákra és összesen.
  3. Különbség az SSQ12 pontszámokban a Sentio 1 és a jelenlegi hangfeldolgozó között az egyes kérdésekre, alskálákra és összesen.
1 hónap
Szubjektív hangprocesszor preferencia
Időkeret: 1 hónap
Azon alanyok százalékos aránya (%), akik a Sentio 1-et részesítik előnyben a jelenlegi hangprocesszorral szemben
1 hónap
Annak felmérésére, hogy a Sentio 1 milyen mértékben kompenzálja a BC halláskárosodást
Időkeret: 1 hónap
  1. Az effektív erősítést a Sentio 1 támogatott hangtér-küszöbértékei és a támogatott fül(ek) nem maszkolt BC küszöbértékei közötti különbség dB-ben határozzuk meg. Az effektív erősítést minden mért frekvenciára kiszámítjuk.
  2. A Sentio 1 effektív erősítése, lásd fent a definíciót, átlagban 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es frekvenciákra számítva (PTA4).
1 hónap
A Sentio 1-gyel mért BC in situ küszöbértékek és a hagyományos unmasked BC audiometria közötti különbség felmérése.
Időkeret: 1 hónap
Különbség dB-ben a Sentio 1 BC in situ küszöbértékei és a hagyományos maszkolatlan BC audiometriával mért BC küszöbértékei között az 500, 1000, 2000, 3000 és 4000 Hz-es frekvenciákon
1 hónap
Mérje fel a biztonságot a Sentio 1 hangprocesszorral
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események táblázata a vizsgálat során előfordult, és a bejelentett nemkívánatos események aránya.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sentio 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel