Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка слухового аппарата для передачи звука во внутреннее ухо

17 ноября 2025 г. обновлено: Oticon Medical

Оценка звукового процессора для чрескожной системы

Одноцентровое исследование по оценке производительности внешнего звукового процессора для чрескожной костной слуховой системы с использованием аудиологических показателей, таких как вспомогательные пороги и опросники для самооценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слуховые аппараты с костной проводимостью используют естественную способность организма передавать звук посредством костной проводимости. Звуковой процессор улавливает звук и преобразует его в вибрации, которые через кость черепа передаются во внутреннее ухо (улитку). Таким образом, у пациентов с кондуктивной или смешанной тугоухостью, у пациентов с длительной потерей слуха вследствие заболевания среднего уха или пороков развития (таких как микротия) вибрации обходят проблему проводимости в ушном канале или среднем ухе. Устройства костной проводимости, представленные в настоящее время на рынке, делятся на три типа; чрескожный прямой привод, чрескожный (кожнопроникающий) прямой привод и чрескожный кожный привод устройства костной проводимости. Эта оценка сосредоточена на звуковом процессоре, используемом для чрескожной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Взрослые субъекты (18 лет и старше)
  3. Субъекты, которым имплантировали имплантат I1
  4. свободно говорит на шведском языке

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не могут или не желают следовать исследовательским процедурам/требованиям, например, заполнять анкеты по усмотрению исследователя.
  2. Субъект считается непригодным по какой-либо медицинской или другой причине, по мнению PI или ответственного врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Звуковой процессор Sentio 1
Звуковой процессор улавливает звук и передает его на имплант, который преобразует звук в вибрации, которые передаются во внутреннее ухо.
Звуковой процессор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить улучшение слуха с Sentio1 (PTA4)
Временное ограничение: 1 месяц

Функциональное усиление с Sentio 1, то есть разница в DB между порогами невооруженных и помогающих звукового поля, рассчитывается в среднем для частот 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (PTA4).

Подробно, для каждого пациента пороговые значения звукового поля измеряются на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц, для которых рассчитывается среднее значение и обозначается как PTA4.

Основным показателем результата является функциональное усиление, которое является разницей в PTA4, измеренной без посторонней помощи (без звукового процессора) по сравнению с условием поддержки (со звуковым процессором).

1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить улучшение слуха с Sentio1
Временное ограничение: 1 месяц

Функциональное усиление с Sentio 1, то есть разница в DB между невооруженными (без звукозапроцессора) и помогает (с звукопроцессором) пороги звукового поля, для всех измеренных частот.

Подробно, для каждого пациента пороговые значения звукового поля измеряются на частотах 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц, с и без звукового процессора.

1 месяц
Субъективная оценка производительности звукового процессора.
Временное ограничение: 1 месяц

Sentio 1 по сравнению с предыдущим звуковым процессором.

  1. Средние баллы SSQ12 с Sentio 1 для каждого вопроса, подметок и в общей сложности.
  2. Средние баллы SSQ12 с текущим звуковым процессором для каждого вопроса, суб-масштаб и в общей сложности.
  3. Разница в показателях SSQ12 между Sentio 1 и текущим звуковым процессором для каждого вопроса, суб-масштаб и в общей сложности.

Измеряется по шкале речи, пространственной и качественной (SSQ) от 0-10, где 0 представляет «совсем не», а 10 представляет «идеально». Более высокие оценки означают лучший результат. Для каждой из шкалы результаты элемента усредняются. Fot общий балл все предметы усредняются

1 месяц
Предпочтение субъективного звукового процессора
Временное ограничение: 1 месяц
Процент (%) субъектов, которые предпочитают Sentio 1 над текущим звуковым процессором
1 месяц
Чтобы оценить степень, в которой Sentio 1 компенсирует потерю слушания БК
Временное ограничение: 1 месяц
  1. Эффективное усиление, определяемое как разница в DB между порогами вспомогательного звукового поля с Sentio 1 и разобранными порогами BC на ухе (ах). Эффективное усиление рассчитывается для всех измеренных частот.
  2. Эффективное усиление с Sentio 1, см. Определение выше, рассчитанное в среднем для частот 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (PTA4).
1 месяц
Чтобы оценить разницу между порогами BC In-SITU, измеренными с помощью Sentio 1 и обычной разобранной аудиометрией BC.
Временное ограничение: 1 месяц

Разница в DB между порогами in situ Sentio 1 до н.э. и порогами BC, измеренными с обычной разобранной аудиометрией BC для частот 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц.

Порог BC In-Situ является мерой функциональности внутреннего уха с устройством. Это должно соответствовать разоблаченным порогам BC, измеренным с обычной аудиометрией. Разница была рассчитана как пороговое значение, измеренное с помощью Sentio 1 минус пороговое значение, измеренное с обычной аудиометрией. Отрицательные значения указывают на то, что пороговые значения, измеренные с помощью Sentio 1, были ниже (лучше) по сравнению с тем, которые измеряются с обычной аудиометрией. И наоборот, положительные значения указывают на то, что пороговые значения, измеренные с помощью Sentio 1, были выше (хуже) по сравнению с обычной аудиометрией. Ожидается, что два измерения должны быть сопоставимы с каждым с разницей максимум +/- 5 дБ.

1 месяц
Оценить безопасность с помощью звукового процессора Sentio 1
Временное ограничение: 12 месяцев
Табуляция AES произошла на протяжении всего расследования и процента лиц с зарегистрированными AES.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться