- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05628285
Оценка слухового аппарата для передачи звука во внутреннее ухо
Оценка звукового процессора для чрескожной системы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41663
- Habilitation & Health, Hearing organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Взрослые субъекты (18 лет и старше)
- Субъекты, которым имплантировали имплантат I1
- свободно говорит на шведском языке
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут или не желают следовать исследовательским процедурам/требованиям, например, заполнять анкеты по усмотрению исследователя.
- Субъект считается непригодным по какой-либо медицинской или другой причине, по мнению PI или ответственного врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Звуковой процессор Sentio 1
Звуковой процессор улавливает звук и передает его на имплант, который преобразует звук в вибрации, которые передаются во внутреннее ухо.
|
Звуковой процессор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить улучшение слуха с Sentio1 (PTA4)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функциональное усиление с Sentio 1, то есть разница в DB между порогами невооруженных и помогающих звукового поля, рассчитывается в среднем для частот 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (PTA4). Подробно, для каждого пациента пороговые значения звукового поля измеряются на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц, для которых рассчитывается среднее значение и обозначается как PTA4. Основным показателем результата является функциональное усиление, которое является разницей в PTA4, измеренной без посторонней помощи (без звукового процессора) по сравнению с условием поддержки (со звуковым процессором). |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить улучшение слуха с Sentio1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функциональное усиление с Sentio 1, то есть разница в DB между невооруженными (без звукозапроцессора) и помогает (с звукопроцессором) пороги звукового поля, для всех измеренных частот. Подробно, для каждого пациента пороговые значения звукового поля измеряются на частотах 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц, с и без звукового процессора. |
1 месяц
|
|
Субъективная оценка производительности звукового процессора.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Sentio 1 по сравнению с предыдущим звуковым процессором.
Измеряется по шкале речи, пространственной и качественной (SSQ) от 0-10, где 0 представляет «совсем не», а 10 представляет «идеально». Более высокие оценки означают лучший результат. Для каждой из шкалы результаты элемента усредняются. Fot общий балл все предметы усредняются |
1 месяц
|
|
Предпочтение субъективного звукового процессора
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент (%) субъектов, которые предпочитают Sentio 1 над текущим звуковым процессором
|
1 месяц
|
|
Чтобы оценить степень, в которой Sentio 1 компенсирует потерю слушания БК
Временное ограничение: 1 месяц
|
|
1 месяц
|
|
Чтобы оценить разницу между порогами BC In-SITU, измеренными с помощью Sentio 1 и обычной разобранной аудиометрией BC.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница в DB между порогами in situ Sentio 1 до н.э. и порогами BC, измеренными с обычной разобранной аудиометрией BC для частот 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц. Порог BC In-Situ является мерой функциональности внутреннего уха с устройством. Это должно соответствовать разоблаченным порогам BC, измеренным с обычной аудиометрией. Разница была рассчитана как пороговое значение, измеренное с помощью Sentio 1 минус пороговое значение, измеренное с обычной аудиометрией. Отрицательные значения указывают на то, что пороговые значения, измеренные с помощью Sentio 1, были ниже (лучше) по сравнению с тем, которые измеряются с обычной аудиометрией. И наоборот, положительные значения указывают на то, что пороговые значения, измеренные с помощью Sentio 1, были выше (хуже) по сравнению с обычной аудиометрией. Ожидается, что два измерения должны быть сопоставимы с каждым с разницей максимум +/- 5 дБ. |
1 месяц
|
|
Оценить безопасность с помощью звукового процессора Sentio 1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Табуляция AES произошла на протяжении всего расследования и процента лиц с зарегистрированными AES.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха, кондуктивная
- Потеря слуха, смешанная кондуктивно-сенсоневральная
Другие идентификационные номера исследования
- BC114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .